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Efficacia della terapia cognitivo comportamentale di gruppo per la sub-salute psicologica (EGCBTPS)

13 giugno 2023 aggiornato da: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Efficacia della terapia cognitivo comportamentale di gruppo per la sub-salute psicologica: uno studio controllato randomizzato

La salute mentale è diventata una preoccupazione crescente, soprattutto dall'inizio della pandemia di COVID-19. Tuttavia, non tutti gli individui in stati mentali non ottimali richiedono un trattamento farmacologico. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) può ottenere il suo effetto terapeutico migliorando i modelli di attivazione delle reti interne del cervello per promuovere l'autoregolazione.

Lo studio è stato concepito come uno studio clinico randomizzato con due gruppi, il gruppo GCBT e il gruppo in attesa, in uno stato di sublussazione mentale. il gruppo GCBT ha ricevuto sia la terapia di auto-aiuto che l'orientamento in loco, mentre il gruppo in attesa ha ricevuto l'intervento GCBT dopo il trattamento nel gruppo GCBT. La raccolta dei dati è stata condotta da personale addestrato, certificato e qualificato.

Lo studio è stato progettato per utilizzare dispositivi indossabili di valutazione (WD) e app mobili (MA) per la raccolta di dati comportamentali e EMA durante il trattamento e le caratteristiche comportamentali estratte sono state utilizzate come indicatori oggettivi per la valutazione dell'efficacia a lungo e breve termine del GCBT, comprendere ulteriormente il possibile meccanismo biologico alla base dell'efficacia del GCBT analizzando i biomarcatori digitali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco progettato per valutare l'efficacia del GCBT rispetto a un gruppo in attesa di sub-salute mentale. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (1:1) al gruppo GCBT e al gruppo in attesa. Tutti i partecipanti riceveranno 4 sessioni (1 sessione a settimana) di 90 minuti ciascuna per 4 settimane. Il gruppo GCBT riceverà la terapia cognitivo comportamentale alla 1a-4a settimana, mentre il gruppo in attesa riceverà la terapia cognitivo comportamentale alla 5a-8a settimana . Prima del GCBT (basale) e dopo il GCBT (4a settimana, 8a settimana, 28a settimana), entrambi i gruppi saranno valutati per i sintomi clinici; durante le 4 settimane dell'intervento, raccoglieremo i dati dei sensori e il feedback giornaliero del diario. Il GCBT è principalmente diviso in quattro fasi e ogni fase ha un argomento. L'argomento di ogni fase è il seguente:# comprensione della depressione, dell'ansia e della CBT;# comprensione del pensiero automatico e del pensiero automatico negativo;# identificazione e correzione dell'identificazione del pensiero automatico negativo; identificare e correggere le convinzioni intermedie; #comprendere le convinzioni fondamentali e padroneggiare le tecniche di correzione. Gli scopi del presente studio sono: 1) valutare la risposta clinica al GCBT nella sub-salute mentale. 2) comprendere ulteriormente il possibile meccanismo biologico alla base dell'efficacia del GCBT analizzando i biomarcatori digitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un totale di > 5 su PHQ-9 o un totale di > 5 su GAD-7

Criteri di esclusione:

Pensieri suicidari acuti, con un disturbo psichiatrico grave o potenzialmente confondente (ad es. psicosi, abuso di sostanze).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La risposta clinica della terapia cognitivo comportamentale di gruppo
È stato condotto uno studio randomizzato controllato sulla GCBT con un follow-up post-trattamento di un mese e sei mesi per esplorare l'efficacia a breve e lungo termine della GCBT sulla sub-salute mentale
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale di gruppo (GCBT)
La terapia cognitivo comportamentale di gruppo può ottenere il suo effetto terapeutico migliorando la regolazione delle emozioni e il controllo cognitivo e migliorando i modelli di attivazione delle reti interne del cervello per promuovere l'autoregolazione. Questo può aiutare le persone a gestire meglio le fluttuazioni emotive nella vita quotidiana, con conseguente ulteriore miglioramento dei sintomi depressivi e ansiosi.
Sperimentale: Le alterazioni del comportamento e le caratteristiche fisiologiche nella terapia cognitivo comportamentale di gruppo.
Comprendere il possibile meccanismo biologico alla base dell'efficacia della terapia cognitivo comportamentale di gruppo analizzando le alterazioni delle alterazioni dei comportamenti e delle caratteristiche fisiologiche nelle caratteristiche della terapia cognitivo comportamentale di gruppo.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale di gruppo (GCBT)
La terapia cognitivo comportamentale di gruppo può ottenere il suo effetto terapeutico migliorando la regolazione delle emozioni e il controllo cognitivo e migliorando i modelli di attivazione delle reti interne del cervello per promuovere l'autoregolazione. Questo può aiutare le persone a gestire meglio le fluttuazioni emotive nella vita quotidiana, con conseguente ulteriore miglioramento dei sintomi depressivi e ansiosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi valutati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; intervallo: 0-27) alla 4a settimana, 8a settimana, 28a settimana.
Lasso di tempo: Basale, 4a settimana, 8a settimana e 28a settimana
I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: depressione normale (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14) e grave (15-27).
Basale, 4a settimana, 8a settimana e 28a settimana
Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia valutati dal Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7, intervallo: 0-21) alla 4a settimana, 8a settimana, 28a settimana.
Lasso di tempo: Basale, 4a settimana, 8a settimana e 28a settimana
I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: ansia normale (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14) e grave (15-21).
Basale, 4a settimana, 8a settimana e 28a settimana
Variazione rispetto al basale dei sintomi dell'insonnia valutati dall'Insomnia Severity Index (ISI; intervallo: 0-28) alla 4a, 8a e 28a settimana.
Lasso di tempo: Basale, 4a settimana, 8a settimana e 28a settimana
I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: insonnia normale (0-7), lieve (8-14), moderata (15-21) e grave (22-28).
Basale, 4a settimana, 8a settimana e 28a settimana
Variazione rispetto al basale dello stress percepito valutato dalla Perceived Stress Scale-14 (PSS-14; intervallo: 0-56) alla 4a, 8a e 28a settimana.
Lasso di tempo: Basale, 4a settimana, 8a settimana e 28a settimana
I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: normale (0-28), moderato (29-42), grave (43-56).
Basale, 4a settimana, 8a settimana e 28a settimana
Variazione rispetto al basale nell'ideazione suicidaria valutata dalla Beck Scale for Suicide (BSS-14; intervallo: 0-38) alla 4a, 8a e 28a settimana.
Lasso di tempo: Basale, 4a settimana, 8a settimana e 28a settimana
I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: nessuna o bassa ideazione suicidaria (0-8), moderata ideazione suicidaria (9-16), alta ideazione suicidaria (17-38).
Basale, 4a settimana, 8a settimana e 28a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione da PPG, ACC, frequenza cardiaca, ossigeno nel sangue, tempo di sonno, RRI, passo durante l'intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento
Il periodo di raccolta dei dati del sensore dalle 7:00 alle 21:00
Durante il periodo di trattamento
Cambiamento dall'umore quotidiano e dall'energia durante l'intervento
Lasso di tempo: Alle 7:00 e alle 21:00 tutti i giorni durante il periodo di trattamento
L'umore e l'energia sono valutati da un singolo elemento ciascuno, "Su una scala da 1 (molto felice) a 7 (molto triste), com'è il tuo umore in questo momento?" "Su una scala da 1 (molto stanco) a 7 (energico), com'è la tua energia in questo momento?"
Alle 7:00 e alle 21:00 tutti i giorni durante il periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fei Wang Study Chair, PHD, Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81725005-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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