CI-AKIを軽減するためのCKDに対するIVUSガイド付きPCI (IVUS-CKD)
IVUS ベースの超低容量造影剤 PCI による慢性腎臓病患者の造影誘発性腎症の軽減 - 多施設共同、非盲検、ランダム化試験 (IVUS-CKD)
調査の概要
詳細な説明
320 人の患者を治療群 (IVUS ガイド下超低コントラスト PCI または血管造影ガイド下 PCI) の 1 つに割り当てた前向き非盲検ランダム化 (1:1) 多施設共同試験。
研究対象集団は、1 つ以上の冠動脈に対する PCI を希望する腎機能障害患者で構成されます。 標的病変はIVUSで評価可能でなければなりません。
eGFRは処置の48時間後に再評価されます。 そして1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。 禁忌でない限り、すべての患者は処置の前後 12 時間に静脈内水分補給を受けます。 1ml/kg/時間の用量で生理食塩水を注入します。 駆出率の低下または明らかな心不全がある場合は、生理食塩水の注入を0.5ml/kg/時間に減らします。 重炭酸ナトリウムと利尿剤の使用はオペレーターの裁量に任されます。 すべての手順は、非イオン性、低浸透圧または等浸透圧のヨウ素ベースの造影剤を使用して実行されます。 研究グループは意図に従って比較されます。 -治療の原則。 カテゴリ変数はフィッシャーの直接確率検定によって比較され、連続変数はスチューデント T 検定によって比較されます。 時間依存イベントはカプラン マイヤー法によって推定され、ハザード コックス モデルまたはログランク テストによって比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mingyou Zhang, PHD
- 電話番号：13689842200
- メール：zmy@jlu.edu.cn
研究場所
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Jilin
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Chang chun、Jilin、中国、130000
- Jilin University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- Chenguang Li, PHD
- 電話番号：13816767665
- メール：li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の冠状動脈疾患で、1つ以上の心外膜血管にステント、薬物コーティングされたブロン、または生体吸収性ステントを用いた経皮的介入が必要である。
標的病変は、ベースライン時および処置中に IVUS によって評価可能でなければなりません。 60ml/分/1.73m2<=ベースライン 計算上のクレアチニンクリアランス >=15ml/分/1.73m2 同意を取得し、すべての研究手順に従うことができます。
除外基準:
- 50mlを超えるヨウ素化剤の使用<72時間 インデックス処置後72時間以内にヨウ素化造影剤の使用を計画している 他の腎毒性剤の使用<7日 造影剤に対する既知のアレルギー PCI前の腎機能が不安定または不明 余命1年未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVUSベースの超低コントラストPCI
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IVUSベースの超低コントラストPCI
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介入なし：標準治療 PCI
ガイドラインは、標準治療の PCI 処置による造影剤誘発性腎症の証明戦略を指向しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤による急性腎障害
時間枠：インデックス処置後（または退院時）72時間以内。
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IVUS ガイド下 PCI が CI-AKI を軽減するかどうかを評価します。 CI-AKI は血清クレアチンの増加が 0.5mg 以上であると定義されます。 /dl インデックス処置後 (または退院時) 72 時間以内のベースラインからの、スタンドアロン血管造影ガイド下 PCI との比較。 CI-AKIは、血清クレアチニンがベースライン値から0.3 mg/dl（26.52umol）以上増加した場合と定義されます。 |
インデックス処置後（または退院時）72時間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心臓有害事象とその構成要素
時間枠：1年
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心血管死、心筋梗塞および標的血管の血行再建
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1年
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ステント血栓症
時間枠：1年
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ステント血栓症は、ARC 基準に従って、明確な、またはおそらくステント血栓症の発生として定義されます。
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1年
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重度の急性腎機能障害
時間枠：1年
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>=2mg /dl 血清クレアチンの増加または透析の必要性 |
1年
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手続き時間
時間枠：1日
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アクセスを取得してから手続きが完了するまでの手続き時間
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1日
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放射線被ばく
時間枠：1日
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総放射線被ばく線量
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1日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McCullough PA, Choi JP, Feghali GA, Schussler JM, Stoler RM, Vallabahn RC, Mehta A. Contrast-Induced Acute Kidney Injury. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 27;68(13):1465-1473. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.099.
- Rudnick MR, Leonberg-Yoo AK, Litt HI, Cohen RM, Hilton S, Reese PP. The Controversy of Contrast-Induced Nephropathy With Intravenous Contrast: What Is the Risk? Am J Kidney Dis. 2020 Jan;75(1):105-113. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.05.022. Epub 2019 Aug 28.
- Mariani J Jr, Guedes C, Soares P, Zalc S, Campos CM, Lopes AC, Spadaro AG, Perin MA, Filho AE, Takimura CK, Ribeiro E, Kalil-Filho R, Edelman ER, Serruys PW, Lemos PA. Intravascular ultrasound guidance to minimize the use of iodine contrast in percutaneous coronary intervention: the MOZART (Minimizing cOntrast utiliZation With IVUS Guidance in coRonary angioplasTy) randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1287-93. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.024. Epub 2014 Oct 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IVUSCKD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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