Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVUS guidet PCI for CKD for å redusere CI-AKI (IVUS-CKD)

13. juni 2023 oppdatert av: Mingyou Zhang, Jilin University

IVUS-basert ultralavt volum kontrastmedier PCI for å redusere kontrastindusert nefrologi hos pasienter med kronisk nyresykdom - en multisenter, åpen etikett, randomisert prøve (IVUS-CKD)

Pasienter med kronisk nyresykdom er mest sårbare for kontrastindusert nefropati etter perkutan koronar intervensjon, intravaskulær ultralydveiledning kan brukes for å trygt veilede prosedyren for å redusere kontrastbruken, denne randomiserte studien er designet for å teste hypotesen om at IVUS-basert ultralav kontrast PCI er mulig og kan redusere kontrastindusert nefropati.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, åpen, randomisert (1:1), multisenterstudie med 320 pasienter allokert til en av behandlingsarmene (IVUS-veiledet PCI med ultralav kontrast eller angiografi-veiledet PCI).

Studiepopulasjonen vil være sammensatt av pasienter med nedsatt nyrefunksjon som refererer til PCI på en til flere koronararterie. mållesjon må kunne vurderes med IVUS.

eGFR vil bli revurdert 48 timer etter prosedyren. og etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder. samt oppfølging for andre kliniske utfall med mindre kontraindisert vil alle pasienter få intravenøs hydrering 12 timer før og etter prosedyren. saltvannsinfusjon i en dose på 1ml/kg/time. hvis med redusert ejeksjonsfraksjon eller åpenbar hjertesvikt, reduser saltvannsinfusjonen til 0,5 ml/kg/time. bruk av natriumbikarbonat og diuretikum vil bli overlatt til operatørens skjønn. Alle prosedyrer vil bli utført ved bruk av ikke-ioniske, lavosmolare eller iso-osmolare, jodbaserte kontrastmidler. studiegruppene vil bli sammenlignet i henhold til intensjonen om -behandle prinsippet. Kategorivariabler vil bli sammenlignet med Fishers eksakte test og kontinuerlige variabler av studentenes T-test. Tidsavhengige hendelser vil bli estimert med Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med fare cox-modell eller log-rank test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mingyou Zhang, PHD
  • Telefonnummer: 13689842200
  • E-post: zmy@jlu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin University
    • Shanghai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- alder over 18 år koronararteriesykdom henvist til perkutan intervensjon, med stent, medikamentbelagt bloon, eller bioresorberbar stent, av ett eller flere epikardiale kar.

mållesjon må kunne vurderes av IVUS ved baseline og under prosedyren. 60ml/min/1,73m2<=Utgangslinje Beregnet kreatininclearance >=15ml/min/1,73m2 samtykke kan innhentes og overholde alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

- Bruk av >50 ml jodert middel<72 timer Planlagt bruk av jodholdig kontrast innen 72 timer etter indeksprosedyren bruk av andre nefrotoksiske midler<7 dager kjent allergi mot kontrastmidler ustabil eller ukjent nyrefunksjon før forventet levetid for PCI mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IVUS-basert PCI med ultralav kontrast
Atferdsmessig: IVUS-basert PCI med ultralav kontrast
IVUS-basert PCI med ultralav kontrast
Ingen inngripen: Standard of care PCI
Retningslinjerettet kontrastindusert nefropatiforebyggingsstrategi med standard PCI-prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-indusert akutt nyreskade
Tidsramme: innen 72 timer etter indeksprosedyren (eller ved utskrivning).

Vurder om IVUS-veiledet PCI reduserer CI-AKI. CI-AKI definert som en økning i serumkreatin>=0,5 mg

/dl fra baseline, innen 72 timer etter indeksprosedyren (eller ved utskrivning) sammenligning med frittstående angiografi-veiledet PCI. CI-AKI vil bli definert som en økning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl (26,52 umol) fra baseline-verdien
innen 72 timer etter indeksprosedyren (eller ved utskrivning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehendelser og komponenter
Tidsramme: 1 år
kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og målkarrevaskularisering
1 år
stent trombose
Tidsramme: 1 år
stent trombose vil bli definert som forekomst av bestemt eller sannsynligvis stent trombose i henhold til ARC-kriteriene
1 år
alvorlig akutt nyresvikt
Tidsramme: 1 år

>=2mg

/dl økning av serumkreatin eller behov for dialyse
1 år
prosedyre tid
Tidsramme: 1 dag
prosedyretid fra tilgang til prosedyren er fullført
1 dag
strålingseksponering
Tidsramme: 1 dag
total stråleeksponeringsdose
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jilin University

Samarbeidspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Zhongnan Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mingyou Zhang, Jilin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVUSCKD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere