Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVUS Guided PCI pro CKD pro snížení CI-AKI (IVUS-CKD)

13. června 2023 aktualizováno: Mingyou Zhang, Jilin University

Ultra-nízkoobjemová kontrastní média PCI na bázi IVUS pro snížení kontrastem indukované nefrologie u pacienta s chronickým onemocněním ledvin – multicentrická, otevřená, randomizovaná studie (IVUS-CKD)

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin jsou nejzranitelnější vůči nefropatii vyvolané kontrastem po perkutánní koronární intervenci, k bezpečnému vedení postupu ke snížení použití kontrastu lze použít intravaskulární ultrazvukové vedení, tato randomizovaná studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že ultranízký kontrast založený na IVUS PCI je proveditelná a může snížit kontrastem indukovanou nefropatii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, otevřená, randomizovaná (1:1), multicentrická studie s 320 pacienty zařazenými do jednoho z léčebných ramen (IVUS řízená ultra-nízkokontrastní PCI nebo angiograficky řízená PCI).

Populace studie bude složena z pacientů s renální dysfunkcí odkazujících na PCI na jedné až více koronárních tepnách. cílová léze musí být hodnotitelná pomocí IVUS.

eGFR bude znovu vyhodnocena 48 hodin po výkonu. a za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců. stejně jako sledování dalších klinických výsledků, pokud to není kontraindikováno, všichni pacienti dostanou intravenózní hydrataci 12 hodin před a po výkonu. infuze fyziologického roztoku v dávce 1ml/kg/hod. při snížené ejekční frakci nebo zjevném srdečním selhání snižte infuzi fyziologického roztoku na 0,5 ml/kg/hod. použití hydrogenuhličitanu sodného a diuretika bude ponecháno na uvážení operátora Celý postup bude proveden s použitím neiontových, nízkoosmolárních nebo izoosmolárních kontrastních látek na bázi jódu, studijní skupiny budou porovnány podle záměru - princip léčby. Kategoriální proměnné budou porovnány Fisherovým exaktním testem a spojité proměnné studentským T testem. Časově závislé události budou odhadnuty Kaplanovou-Meierovou metodou a porovnány pomocí Coxova modelu rizik nebo log-rank testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mingyou Zhang, PHD
  • Telefonní číslo: 13689842200
  • E-mail: zmy@jlu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína, 130000
        • Jilin University
    • Shanghai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- věk nad 18 let onemocnění koronárních tepen doporučené k perkutánní intervenci se stentem, potahovaným bloonem nebo bioresorbovatelným stentem jedné nebo více epikardiálních cév.

cílová léze musí být hodnotitelná pomocí IVUS na začátku a během výkonu. 60 ml/min/1,73 m2<=Základní Vypočtená clearance kreatininu >=15ml/min/1,73m2 lze získat souhlas a dodržovat všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

- Použití >50 ml jodované látky<72 hodin Plánované použití jodovaného kontrastu do 72 hodin po indexové proceduře použití jiných nefrotoxických látek<7 dní známá alergie na kontrastní látky nestabilní nebo neznámá funkce ledvin před PCI očekávaná délka života méně než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCI s ultranízkým kontrastem na bázi IVUS
Behaviorální: PCI s ultranízkým kontrastem na bázi IVUS
PCI s ultranízkým kontrastem na bázi IVUS
Žádný zásah: Standardní péče PCI
Doporučená strategie pro prevenci nefropatie indukované kontrastem se standardním postupem PCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem
Časové okno: do 72 hodin po indexační proceduře (nebo při propuštění).

Vyhodnoťte, zda IVUS naváděná PCI snižuje CI-AKI. CI-AKI definovaná jako zvýšení sérového kreatinu >=0,5 mg

/dl od výchozí hodnoty, do 72 hodin po indexové proceduře (nebo při propuštění) srovnání se samostatnou angiograficky řízenou PCI. CI-AKI bude definován jako zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,3 mg/dl Ｅ26,52 umol）z výchozí hodnoty
do 72 hodin po indexační proceduře (nebo při propuštění).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody a složky
Časové okno: 1 rok
kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a revaskularizace cílových cév
1 rok
trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
trombóza stentu bude definována jako výskyt definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu podle kritérií ARC
1 rok
závažná akutní dysfunkce ledvin
Časové okno: 1 rok

>=2 mg

/dl zvýšení sérového kreatinu nebo potřeba dialýzy
1 rok
doba procedury
Časové okno: 1 den
doba procedury od získání přístupu do dokončení procedury
1 den
radiační zátěž
Časové okno: 1 den
celková radiační dávka
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jilin University

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Zhongnan Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mingyou Zhang, Jilin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVUSCKD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCI s ultranízkým kontrastem na bázi IVUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit