PCI guiada por IVUS para CKD para reducir CI-AKI (IVUS-CKD)
PCI con medios de contraste de volumen ultrabajo basado en IVUS para reducir la nefrología inducida por contraste en pacientes con enfermedad renal crónica: un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico (IVUS-CKD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado (1:1), multicéntrico de 320 pacientes asignados a uno de los brazos de tratamiento (ICP de contraste ultra bajo guiada por IVUS o ICP guiada por angiografía).
La población de estudio estará compuesta por pacientes con disfunción renal remitidos para ICP de una a más arterias coronarias. la lesión diana debe ser evaluable con IVUS.
La eGFR se volverá a evaluar 48 horas después del procedimiento. y al mes 1, mes 3, mes 6, mes 12. así como el seguimiento de otros resultados clínicos, a menos que esté contraindicado, todos los pacientes recibirán hidratación intravenosa 12 horas antes y después del procedimiento. infusión salina a dosis de 1ml/kg/hora. si tiene fracción de eyección reducida o insuficiencia cardíaca manifiesta, reduzca la infusión de solución salina a 0,5 ml/kg/hora. el uso de bicarbonato de sodio y diurético quedará a discreción del operador Todo el procedimiento se realizará utilizando medios de contraste no iónicos, de baja osmolaridad o isoosmolar, a base de yodo Los grupos de estudio se compararán de acuerdo con la intención de -principio de trato. Las variables categóricas se compararán mediante la prueba exacta de Fisher y las variables continuas mediante la prueba T de Student. Los eventos dependientes del tiempo se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier y se compararán mediante el modelo de cox de peligros o la prueba de rango logarítmico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingyou Zhang, PHD
- Número de teléfono: 13689842200
- Correo electrónico: zmy@jlu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jilin
-
Chang chun, Jilin, Porcelana, 130000
- Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital
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Contacto:
- Chenguang Li, PHD
- Número de teléfono: 13816767665
- Correo electrónico: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años enfermedad arterial coronaria remitida para intervención percutánea, con stent, bloon recubierto de fármaco o stent biorreabsorbible, de uno o más vasos epicárdicos.
la lesión diana debe ser evaluable mediante IVUS al inicio y durante el procedimiento. 60 ml/min/1,73 m2 <= línea de base Aclaramiento de creatinina calculado >=15ml/min/1,73m2 se puede obtener el consentimiento y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de >50 ml de agente yodado <72 horas Uso planificado de contraste yodado dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento índice Uso de otros agentes nefrotóxicos <7 días Alergia conocida a los agentes de contraste Función renal inestable o desconocida antes de la ICP Esperanza de vida inferior a 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PCI de contraste ultra bajo basado en IVUS
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PCI de ultrabajo contraste basado en IVUS
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Sin intervención: PCI estándar de atención
Estrategia de prevención de la nefropatía inducida por contraste dirigida por las pautas con el procedimiento de PCI de atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión renal aguda inducida por contraste
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento índice (o al alta).
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Evaluar si la PCI guiada por IVUS reduce la CI-AKI. CI-AKI definido como un aumento de la creatina sérica >= 0,5 mg /dl desde el inicio, dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento índice (o al alta) en comparación con la ICP guiada por angiografía independiente. La IC-AKI se definirá como un aumento de la creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dl (26,52 umol) con respecto al valor basal |
dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento índice (o al alta).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principales eventos cardíacos adversos y sus componentes
Periodo de tiempo: 1 año
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muerte cardiovascular, infarto de miocardio y vaso diana Revascularización
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1 año
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trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
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La trombosis del stent se define como la ocurrencia de una trombosis del stent definitiva o probable de acuerdo con los criterios de la ARC.
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1 año
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disfunción renal aguda grave
Periodo de tiempo: 1 año
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>=2mg /dl aumento de creatina sérica o necesidad de diálisis |
1 año
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tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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tiempo del procedimiento desde que se obtiene el acceso hasta que finaliza el procedimiento
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1 día
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exposición a la radiación
Periodo de tiempo: 1 día
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dosis total de exposición a la radiación
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingyou Zhang, Jilin University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McCullough PA, Choi JP, Feghali GA, Schussler JM, Stoler RM, Vallabahn RC, Mehta A. Contrast-Induced Acute Kidney Injury. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 27;68(13):1465-1473. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.099.
- Rudnick MR, Leonberg-Yoo AK, Litt HI, Cohen RM, Hilton S, Reese PP. The Controversy of Contrast-Induced Nephropathy With Intravenous Contrast: What Is the Risk? Am J Kidney Dis. 2020 Jan;75(1):105-113. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.05.022. Epub 2019 Aug 28.
- Mariani J Jr, Guedes C, Soares P, Zalc S, Campos CM, Lopes AC, Spadaro AG, Perin MA, Filho AE, Takimura CK, Ribeiro E, Kalil-Filho R, Edelman ER, Serruys PW, Lemos PA. Intravascular ultrasound guidance to minimize the use of iodine contrast in percutaneous coronary intervention: the MOZART (Minimizing cOntrast utiliZation With IVUS Guidance in coRonary angioplasTy) randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1287-93. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.024. Epub 2014 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- IVUSCKD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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