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IVUS PCI guidata per CKD per ridurre CI-AKI (IVUS-CKD)

13 giugno 2023 aggiornato da: Mingyou Zhang, Jilin University

PCI con mezzo di contrasto a volume ultrabasso basato su IVUS per ridurre la nefrologia indotta da mezzo di contrasto in pazienti con malattia renale cronica: uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato (IVUS-CKD)

I pazienti con malattia renale cronica sono più vulnerabili alla nefropatia indotta da contrasto dopo l'intervento coronarico percutaneo, la guida ecografica intravascolare può essere utilizzata per guidare in sicurezza la procedura per ridurre l'uso del contrasto, questo studio randomizzato è progettato per testare l'ipotesi che il contrasto ultrabasso basato su IVUS PCI è fattibile e può ridurre la nefropatia indotta da mezzo di contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, in aperto, randomizzato (1:1), multicentrico su 320 pazienti assegnati a uno dei bracci di trattamento (PCI a bassissimo contrasto guidato da IVUS o PCI guidato da angiografia).

La popolazione in studio sarà composta da pazienti con disfunzione renale riferiti a PCI su una o più arterie coronarie. la lesione target deve essere valutabile con IVUS.

eGFR sarà rivalutato 48 ore dopo la procedura. e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi. così come il follow-up per altri esiti clinici, salvo controindicazioni, tutti i pazienti riceveranno idratazione per via endovenosa 12 ore prima e dopo la procedura. infusione salina alla dose di 1 ml/kg/ora. se con frazione di eiezione ridotta o insufficienza cardiaca conclamata, ridurre l'infusione di soluzione fisiologica a 0,5 ml/kg/ora. l'uso di bicarbonato di sodio e diuretici sarà lasciato alla discrezione dell'operatore Tutte le procedure saranno eseguite utilizzando mezzi di contrasto iodati non ionici, a bassa osmolarità o iso-osmolare, i gruppi di studio saranno confrontati in base all'intenzione di principio del trattamento. Le variabili categoriali saranno confrontate con il test esatto di Fisher e le variabili continue con il test T di studenti. Gli eventi dipendenti dal tempo saranno stimati con il metodo di Kaplan-Meier e confrontati con il modello di hazard cox o con il log-rank test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mingyou Zhang, PHD
  • Numero di telefono: 13689842200
  • Email: zmy@jlu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina, 130000
        • Jilin University
    • Shanghai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- età superiore a 18 anni malattia coronarica indirizzata ad intervento percutaneo, con stent, bloon rivestito di farmaco, o stent bioriassorbibile, di uno o più vasi epicardici.

la lesione target deve essere valutabile mediante IVUS al basale e durante la procedura. 60 ml/min/1,73 m2<=Valore di base Clearance della creatinina calcolata >=15 ml/min/1,73 m2 ottenere il consenso e rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

- Uso di >50 ml di agente iodato <72 ore Uso pianificato di mezzo di contrasto iodato entro 72 ore dopo la procedura indice uso di altri agenti nefrotossici <7 giorni allergia nota agli agenti di contrasto funzione renale instabile o sconosciuta prima della PCI aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCI a bassissimo contrasto basato su IVUS
Comportamentale: PCI a contrasto ultrabasso basato su IVUS
PCI a contrasto ultrabasso basato su IVUS
Nessun intervento: Standard di cura PCI
Strategia di provenienza della nefropatia indotta da contrasto diretta dalle linee guida con procedura PCI standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla procedura indice (o alla dimissione).

Valutare se la PCI guidata da IVUS riduce la CI-AKI. CI-AKI definito come un aumento della creatina sierica>=0,5 mg

/dl dal basale, entro 72 ore dopo la procedura di indice (o alla dimissione) confronto con PCI autonomo guidato da angiografia. CI-AKI sarà definito come un aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dl (26,52umol) rispetto al valore basale
entro 72 ore dalla procedura indice (o alla dimissione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi cardiaci avversi e componenti
Lasso di tempo: 1 anno
morte cardiovascolare, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
1 anno
trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
la trombosi dello stent sarà definita come il verificarsi di trombosi dello stent definita o probabile secondo i criteri ARC
1 anno
grave disfunzione renale acuta
Lasso di tempo: 1 anno

>=2 mg

/dl aumento della creatina sierica o necessità di dialisi
1 anno
tempo procedurale
Lasso di tempo: 1 giorno
tempo di procedura da ottenere l'accesso per terminare la procedura
1 giorno
esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
dose totale di esposizione alle radiazioni
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jilin University

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Zhongnan Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingyou Zhang, Jilin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVUSCKD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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