Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЧКВ под контролем ВСУЗИ при ХБП для уменьшения КИ-ОПП (IVUS-CKD)

13 июня 2023 г. обновлено: Mingyou Zhang, Jilin University

ЧКВ со сверхнизким объемом контрастных сред на основе ВСУЗИ для уменьшения индуцированной контрастом нефрологии у пациентов с хронической болезнью почек - многоцентровое открытое рандомизированное исследование (ВСУЗИ-ХЗП)

Пациенты с хронической болезнью почек наиболее уязвимы к контраст-индуцированной нефропатии после чрескожного коронарного вмешательства, внутрисосудистое ультразвуковое исследование может быть использовано для безопасного управления процедурой для уменьшения использования контраста, это рандомизированное исследование разработано для проверки гипотезы о том, что ВСУЗИ основано на сверхнизком контрасте. ЧКВ осуществимо и может уменьшить контраст-индуцированную нефропатию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное открытое рандомизированное (1:1) многоцентровое исследование с участием 320 пациентов, распределенных в одну из групп лечения (ЧКВ с ультранизким контрастом под контролем ВСУЗИ или ЧКВ под контролем ангиографии).

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с почечной дисфункцией, направленных на ЧКВ на одной или нескольких коронарных артериях. целевое поражение должно быть оценено с помощью ВСУЗИ.

рСКФ будет повторно оценена через 48 часов после процедуры. и в 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес. а также последующее наблюдение за другими клиническими результатами, если нет противопоказаний, все пациенты будут получать внутривенную гидратацию за 12 часов до и после процедуры. вливание физиологического раствора в дозе 1 мл/кг/час. при сниженной фракции выброса или выраженной сердечной недостаточности инфузию физиологического раствора уменьшите до 0,5 мл/кг/час. использование бикарбоната натрия и диуретика будет оставлено на усмотрение оператора. Все процедуры будут выполняться с использованием неионогенных, низкоосмолярных или изоосмолярных контрастных веществ на основе йода. -принцип лечения. Категориальные переменные будут сравниваться с помощью точного критерия Фишера, а непрерывные переменные - с помощью Т-критерия Стьюдента. События, зависящие от времени, будут оцениваться методом Каплана-Мейера и сравниваться с помощью модели опасностей Кокса или логарифмического рангового теста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingyou Zhang, PHD
  • Номер телефона: 13689842200
  • Электронная почта: zmy@jlu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Китай, 130000
        • Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- возраст старше 18 лет ишемическая болезнь сердца, направленная на чрескожное вмешательство со стентированием, кровоснабжением с лекарственным покрытием или биорезорбируемым стентом одного или нескольких эпикардиальных сосудов.

целевое поражение должно быть доступно для оценки с помощью ВСУЗИ на исходном уровне и во время процедуры. 60 мл/мин/1,73 м2<=базовый уровень Расчетный клиренс креатинина >=15 мл/мин/1,73 м2 согласие может быть получено и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

- Использование > 50 мл йодсодержащего препарата < 72 часов Планируемое использование йодсодержащего контраста в течение 72 часов после индексной процедуры Использование других нефротоксичных агентов < 7 дней известная аллергия на контрастные вещества нестабильная или неизвестная функция почек до ЧКВ ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультранизкоконтрастное ЧКВ на основе ВСУЗИ
Поведенческий: Ультранизкоконтрастное ЧКВ на основе ВСУЗИ
Ультранизкоконтрастное ЧКВ на основе ВСУЗИ
Без вмешательства: Стандарт лечения ЧКВ
Стратегия профилактики индуцированной контрастом нефропатии со стандартной процедурой ЧКВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрастное острое повреждение почек
Временное ограничение: в течение 72 часов после индексной процедуры (или при выписке).

Оцените, снижает ли ЧКВ под контролем ВСУЗИ КИ-ОПП. КИ-ОПП определяется как повышение уровня креатина в сыворотке >=0,5 мг.

/дл от исходного уровня в течение 72 часов после индексной процедуры (или при выписке) по сравнению с отдельным ЧКВ под контролем ангиографии. КИ-ОПП будет определяться как повышение уровня креатинина в сыворотке ≥ 0,3 мг/дл (26,52 мкмоль) по сравнению с исходным значением.
в течение 72 часов после индексной процедуры (или при выписке).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления со стороны сердца и компоненты
Временное ограничение: 1 год
сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда и реваскуляризация целевого сосуда
1 год
тромбоз стента
Временное ограничение: 1 год
тромбоз стента будет определяться как наличие определенного или вероятного тромбоза стента в соответствии с критериями ARC.
1 год
серьезная острая почечная недостаточность
Временное ограничение: 1 год

>=2мг

/дл повышение уровня креатина в сыворотке или потребность в диализе
1 год
время процедуры
Временное ограничение: 1 день
время процедуры от получения доступа до завершения процедуры
1 день
облучение
Временное ограничение: 1 день
суммарная доза облучения
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jilin University

Соавторы

Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Zhongnan Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Следователи

  • Главный следователь: Mingyou Zhang, Jilin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVUSCKD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться