Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IVUS Guided PCI dla CKD w celu zmniejszenia CI-AKI (IVUS-CKD)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mingyou Zhang, Jilin University

Ultra-niskoobjętościowe środki kontrastowe oparte na IVUS PCI w celu zmniejszenia nefrologii indukowanej kontrastem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek — wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie (IVUS-CKD)

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek są najbardziej narażeni na nefropatię wywołaną kontrastem po przezskórnej interwencji wieńcowej, wewnątrznaczyniowe badanie ultrasonograficzne może być wykorzystane do bezpiecznego prowadzenia procedury w celu zmniejszenia zużycia kontrastu, to randomizowane badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że bardzo niski kontrast oparty na IVUS Wykonanie PCI jest wykonalne i może zmniejszyć nefropatię pokontrastową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, randomizowane (1:1), wieloośrodkowe badanie z udziałem 320 pacjentów przydzielonych do jednej z grup leczenia (PCI pod kontrolą IVUS lub PCI pod kontrolą angiografii).

Populacja badana będzie składała się z pacjentów z dysfunkcją nerek kwalifikujących się do PCI na jednej lub kilku tętnicach wieńcowych. docelowa zmiana musi być możliwa do oceny za pomocą IVUS.

eGFR zostanie ponownie oceniony 48 godzin po zabiegu. i po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach. jak również obserwacji pod kątem innych wyników klinicznych, o ile nie ma przeciwwskazań, wszyscy pacjenci otrzymają dożylne nawodnienie 12 godzin przed i po zabiegu. wlew soli fizjologicznej w dawce 1ml/kg/godz. w przypadku obniżonej frakcji wyrzutowej lub jawnej niewydolności serca należy zmniejszyć szybkość infuzji soli fizjologicznej do 0,5 ml/kg mc./godz. pozostawienie decyzji o zastosowaniu wodorowęglanu sodu i diuretyku Wszystkie procedury zostaną przeprowadzone z użyciem niejonowych, niskoosmolarnych lub izoosmolarnych środków kontrastowych na bazie jodu Grupy badane zostaną porównane zgodnie z zamiarem -traktuj zasadę. Zmienne kategorialne zostaną porównane za pomocą dokładnego testu Fishera, a zmienne ciągłe za pomocą testu t-studenta. Zdarzenia zależne od czasu zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera i porównane za pomocą modelu zagrożeń Coxa lub testu log-rank.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mingyou Zhang, PHD
  • Numer telefonu: 13689842200
  • E-mail: zmy@jlu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jilin University
    • Shanghai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- wiek powyżej 18 lat choroba niedokrwienna serca skierowana na interwencję przezskórną z użyciem stentu, krwiaka powlekanego lekiem lub stentu bioresorbowalnego jednego lub więcej naczyń nasierdziowych.

zmiana docelowa musi być możliwa do oceny za pomocą IVUS na początku badania i podczas zabiegu. 60 ml/min/1,73 m2 <= linia bazowa Obliczony klirens kreatyniny >=15ml/min/1,73m2 można uzyskać zgodę i przestrzegać wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

- Zastosowanie >50 ml środka kontrastowego jodowanego < 72 godz. Planowane zastosowanie środka kontrastowego jodowanego w ciągu 72 godz. po zabiegu wskaźnikowym stosowanie innych środków nefrotoksycznych < 7 dni znana alergia na środki kontrastowe niestabilna lub nieznana czynność nerek przed PCI Przewidywana długość życia poniżej 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCI o bardzo niskim kontraście opartym na IVUS
Behawioralne: PCI o ultra niskim kontraście opartym na IVUS
PCI o ultra niskim kontraście opartym na IVUS
Brak interwencji: Standard opieki PCI
Ukierunkowana na wytyczne strategia wykrywania nefropatii wywołanej kontrastem ze standardową procedurą PCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po procedurze indeksacji (lub przy wypisie).

Oceń, czy PCI pod kontrolą IVUS zmniejsza CI-AKI. CI-AKI zdefiniowano jako wzrost stężenia kreatyny w surowicy >=0,5 mg

/dl od wartości początkowej, w ciągu 72 godzin po procedurze wskaźnika (lub przy wypisie) w porównaniu z samodzielną PCI pod kontrolą angiografii. CI-AKI zostanie zdefiniowany jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 0,3 mg/dl (26,52 umol) w stosunku do wartości wyjściowej
w ciągu 72 godzin po procedurze indeksacji (lub przy wypisie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowe i ich składowe
Ramy czasowe: 1 rok
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja naczynia docelowego
1 rok
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
zakrzepica w stencie będzie definiowana jako wystąpienie określonej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie według kryteriów ARC
1 rok
ciężka ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: 1 rok

>=2mg

/dl wzrost kreatyny w surowicy lub konieczność dializy
1 rok
czas zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
czas procedury od uzyskania dostępu do zakończenia procedury
1 dzień
narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: 1 dzień
całkowita dawka promieniowania
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jilin University

Współpracownicy

Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Zhongnan Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Śledczy

  • Główny śledczy: Mingyou Zhang, Jilin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVUSCKD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na PCI o ultra niskim kontraście opartym na IVUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj