Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVUS Guidet PCI for CKD til at reducere CI-AKI (IVUS-CKD)

13. juni 2023 opdateret af: Mingyou Zhang, Jilin University

IVUS-baseret ultralavt volumen kontrastmedie-PCI for at reducere kontrastinduceret nefrologi hos patienter med kronisk nyresygdom - et multicenter, åbent mærke, randomiseret forsøg (IVUS-CKD)

Patienter med kronisk nyresygdom er mest sårbare over for kontrastinduceret nefropati efter perkutan koronar intervention, intravaskulær ultralydsvejledning kan bruges til sikkert at guide proceduren for at reducere kontrastforbruget. Dette randomiserede forsøg er designet til at teste hypotesen om, at IVUS baseret ultra-lav kontrast PCI er mulig og kan reducere den kontrastinducerede nefropati.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, åbent, randomiseret (1:1), multicenterforsøg med 320 patienter allokeret til en af ​​behandlingsarmene (IVUS-guidet ultra-lav kontrast PCI eller angiografi-guidet PCI).

Undersøgelsespopulationen vil være sammensat af patienter med nyreinsufficiens, der henviser til PCI på en til flere kranspulsårer. mållæsion skal kunne vurderes med IVUS.

eGFR vil blive revurderet 48 timer efter proceduren. og ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder. samt opfølgning for andre kliniske udfald, medmindre kontraindiceret, vil alle patienter modtage intravenøs hydrering 12 timer før og efter proceduren. saltvandsinfusion i en dosis på 1 ml/kg/time. hvis med reduceret ejektionsfraktion eller åbenlyst hjerteinsufficiens reduceres saltvandsinfusionen til 0,5 ml/kg/time. brugen af ​​natriumbicarbonat og diuretikum vil blive overladt til operatørens skøn. Alle procedurer vil blive udført ved hjælp af ikke-ioniske, lav-osmolære eller iso-osmolære, jod-baserede kontrastmidler. undersøgelsesgrupperne vil blive sammenlignet i henhold til intentionen om -behandlingsprincippet. Kategorivariable vil blive sammenlignet med Fishers eksakte test og kontinuerte variabler af elevernes T-test. Tidsafhængige hændelser vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med hazards cox-model eller log-rank test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mingyou Zhang, PHD
  • Telefonnummer: 13689842200
  • E-mail: zmy@jlu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin University
    • Shanghai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- alder over 18 år koronararteriesygdom henvist til perkutan intervention, med stent, lægemiddelbelagt bloon eller bioresorberbar stent af et eller flere epikardiekar.

mållæsion skal kunne vurderes af IVUS ved baseline og under proceduren. 60ml/min/1,73m2<=Baseline Beregnet kreatininclearance >=15ml/min/1,73m2 samtykke kan indhentes og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

- Brug af >50 ml jodholdigt middel<72 timer Planlagt brug af jodholdigt kontrast inden for 72 timer efter indeksproceduren brug af andre nefrotoksiske midler<7 dage kendt allergi over for kontrastmidler ustabil eller ukendt nyrefunktion før PCI forventet levetid mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVUS-baseret PCI med ultralav kontrast
Adfærdsmæssigt: IVUS-baseret PCI med ultralav kontrast
IVUS-baseret PCI med ultralav kontrast
Ingen indgriben: Standard of care PCI
Retningslinje rettet kontrastinduceret nefropati-forebyggende strategi med standard PCI-procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-induceret akut nyreskade
Tidsramme: inden for 72 timer efter indeksproceduren (eller ved udskrivelsen).

Evaluer, om IVUS-guidet PCI reducerer CI-AKI. CI-AKI defineret som en stigning i serumkreatin >=0,5 mg

/dl fra baseline, inden for 72 timer efter indeksproceduren (eller ved udskrivning) sammenligning med enkeltstående angiografi-guidet PCI. CI-AKI vil blive defineret som en stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl (26,52 umol) fra basisværdien
inden for 72 timer efter indeksproceduren (eller ved udskrivelsen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser og komponenter
Tidsramme: 1 år
kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og målkarrevaskularisering
1 år
stent trombose
Tidsramme: 1 år
stent trombose vil blive defineret som forekomsten af ​​bestemt eller sandsynligvis stent trombose i henhold til ARC kriterierne
1 år
alvorlig akut nyresvigt
Tidsramme: 1 år

>=2mg

/dl stigning af serumkreatin eller behov for dialyse
1 år
procedure tid
Tidsramme: 1 dag
proceduretid fra at få adgang til at afslutte proceduren
1 dag
strålingseksponering
Tidsramme: 1 dag
total strålingsdosis
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jilin University

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Zhongnan Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingyou Zhang, Jilin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVUSCKD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med IVUS-baseret PCI med ultralav kontrast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner