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CI-AKI를 줄이기 위한 CKD용 IVUS 가이드 PCI (IVUS-CKD)

2023년 6월 13일 업데이트: Mingyou Zhang, Jilin University

만성 신장 질환 환자의 조영제 유도 신장을 줄이기 위한 IVUS 기반 초저용량 조영제 PCI - 다기관 공개 라벨 무작위 시험(IVUS-CKD)

만성 신장 질환 환자는 경피적 관상동맥 중재술 후 조영제 유발 신병증에 가장 취약합니다. PCI는 가능하며 조영제로 인한 신병증을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료군(IVUS 유도 초저조영 PCI 또는 혈관조영 유도 PCI) 중 하나에 할당된 320명의 환자에 대한 전향적, 공개, 무작위(1:1), 다기관 시험.

연구 모집단은 하나 이상의 관상 동맥에서 PCI를 언급하는 신장 기능 장애가 있는 환자로 구성됩니다. 대상 병변은 IVUS로 평가할 수 있어야 합니다.

eGFR은 시술 후 48시간 후에 재평가됩니다. 그리고 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에. 금기 사항이 없는 한 다른 임상 결과에 대한 후속 조치뿐만 아니라 모든 환자는 절차 전후 12시간 동안 정맥 수분 공급을 받습니다. 1ml/kg/시간의 식염수 주입. 박출률 감소 또는 명백한 심부전이 있는 경우 식염수 주입을 0.5ml/kg/시간으로 줄입니다. 중탄산나트륨 및 이뇨제의 사용은 시술자의 재량에 따릅니다. 모든 절차는 비이온성, 저삼투압 또는 등삼투압, 요오드 기반 조영제를 사용하여 수행됩니다. 연구 그룹은 의도에 따라 비교됩니다. -치료 원칙. 범주형 변수는 Fisher의 정확 검정으로, 연속형 변수는 학생 T 검정으로 비교합니다. 시간에 따른 이벤트는 Kaplan-Meier 방법으로 추정하고 hazards cox 모델 또는 로그 순위 테스트로 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mingyou Zhang, PHD
  • 전화번호: 13689842200
  • 이메일: zmy@jlu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, 중국, 130000
        • Jilin University
    • Shanghai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 하나 이상의 심외막 혈관에 대한 스텐트, 약물 코팅 풍선 또는 생체흡수성 스텐트를 이용한 경피 중재술이 필요한 18세 이상의 관상동맥 질환.

대상 병변은 기준선과 절차 중에 IVUS로 평가할 수 있어야 합니다. 60ml/분/1.73m2<=기준선 계산된 크레아티닌 청소율 >=15ml/min/1.73m2 동의를 얻을 수 있으며 모든 연구 절차를 준수합니다.

제외 기준:

- >50ml의 요오드화 제제 사용 < 72시간 지표 시술 후 72시간 이내에 요오드화 조영제 사용 예정 다른 신독성 제제 사용 < 7일 알려진 조영제에 대한 알레르기가 PCI 기대 수명 1년 미만 이전에 불안정하거나 알 수 없는 신기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IVUS 기반 초저대비 PCI
행동: IVUS 기반 초저대비 PCI
IVUS 기반 초저대비 PCI
간섭 없음: 치료 표준 PCI
치료 PCI 절차의 표준을 사용한 가이드라인 지시 조영제 유도 신병증 예방 전략.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제로 인한 급성 신장 손상
기간: 색인 절차 후(또는 퇴원 시) 72시간 이내.

IVUS 유도 PCI가 CI-AKI를 감소시키는지 여부를 평가합니다. CI-AKI는 혈청 크레아틴>=0.5mg의 증가로 정의됩니다.

기준선에서 /dl, 지표 시술 후(또는 퇴원 시) 72시간 이내 독립형 혈관조영 유도 PCI와 비교. CI-AKI는 기준선 값에서 혈청 크레아티닌 ≥ 0.3 mg/dl(26.52umol)의 증가로 정의됩니다.
색인 절차 후(또는 퇴원 시) 72시간 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용 및 구성 요소
기간: 일년
심혈관 사망, 심근 경색 및 표적 혈관 재관류
일년
스텐트 혈전증
기간: 일년
스텐트 혈전증은 ARC 기준에 따라 명확한 또는 아마도 스텐트 혈전증의 발생으로 정의됩니다.
일년
심각한 급성 신장 기능 장애
기간: 일년

>=2mg

/dl 혈청 크레아틴 증가 또는 투석 필요
일년
절차 시간
기간: 1 일
액세스 권한을 얻은 후 절차를 완료하기까지의 절차 시간
1 일
방사선 노출
기간: 1 일
총 방사선 노출량
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jilin University

협력자

Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Zhongnan Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

수사관

  • 수석 연구원: Mingyou Zhang, Jilin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IVUSCKD

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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