IVUS 引导 PCI 治疗 CKD 以减少 CI-AKI (IVUS-CKD)
基于 IVUS 的超低容量造影剂 PCI 可减少慢性肾病患者造影剂诱发的肾病 - 多中心、开放标签、随机试验 (IVUS-CKD)
研究概览
详细说明
前瞻性、开放标签、随机 (1:1)、多中心试验，纳入了 320 名患者，分配到其中一个治疗组（IVUS 引导的超低对比度 PCI 或血管造影引导的 PCI）。
研究人群将由在一根或多根冠状动脉上接受 PCI 的肾功能不全患者组成。 目标病变必须可以通过 IVUS 进行评估。
eGFR 将在手术后 48 小时重新评估。 以及1个月、3个月、6个月、12个月时。 以及对其他临床结果的随访，除非有禁忌，所有患者将在手术前后 12 小时接受静脉补液。 生理盐水输注剂量为1ml/kg/小时。 如果射血分数降低或明显心力衰竭，则将盐水输注量减少至 0.5 毫升/公斤/小时。 碳酸氢钠和利尿剂的使用将由操作者自行决定 所有程序将使用非离子、低渗透或等渗透、碘基造影剂进行，研究组将根据目的进行比较——对待原则。 类别变量将通过 Fisher 精确检验进行比较，连续变量将通过学生 T 检验进行比较。 时间相关事件将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计，并通过危险 cox 模型或对数秩检验进行比较。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mingyou Zhang, PHD
- 电话号码：13689842200
- 邮箱：zmy@jlu.edu.cn
学习地点
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Jilin
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Chang chun、Jilin、中国、130000
- Jilin University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Zhongshan hospital
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接触：
- Chenguang Li, PHD
- 电话号码：13816767665
- 邮箱：li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁的冠状动脉疾病转诊进行经皮介入治疗，使用一根或多根心外膜血管的支架、药物涂层气球或生物可吸收支架。
目标病变必须能够在基线和手术过程中通过 IVUS 进行评估。 60ml/min/1.73m2<=基线 计算肌酐清除率>=15ml/min/1.73m2 可以获得同意并遵守所有研究程序。
排除标准：
- 使用 >50ml 碘剂 <72 小时 计划在初次手术后 72 小时内使用碘造影剂 使用其他肾毒性剂 <7 天 已知对造影剂过敏 PCI 前肾功能不稳定或未知 预期寿命不到 1 年
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于 IVUS 的超低对比度 PCI
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基于 IVUS 的超低对比度 PCI
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无干预：PCI护理标准
指南指导的造影剂肾病预防策略与标准护理 PCI 程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造影剂引起的急性肾损伤
大体时间：索引程序后 72 小时内（或出院时）。
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评估 IVUS 引导 PCI 是否可减少 CI-AKI。 CI-AKI定义为血清肌酸增加>=0.5mg 与独立血管造影引导 PCI 相比，初次手术后 72 小时内（或出院时）与基线相比， /dl。 CI-AKI定义为血清肌酐较基线值增加≥0.3 mg/dl（26.52umol） |
索引程序后 72 小时内（或出院时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件和成分
大体时间：1年
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心血管死亡、心肌梗死和靶血管血运重建
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1年
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支架内血栓形成
大体时间：1年
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根据ARC标准，支架内血栓将被定义为发生明确或可能的支架内血栓
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1年
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严重急性肾功能不全
大体时间：1年
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>=2毫克 /dl 血清肌酸增加或需要透析 |
1年
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手术时间
大体时间：1天
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从获得访问权到完成程序的程序时间
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1天
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辐射暴露
大体时间：1天
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总辐射剂量
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1天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- McCullough PA, Choi JP, Feghali GA, Schussler JM, Stoler RM, Vallabahn RC, Mehta A. Contrast-Induced Acute Kidney Injury. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 27;68(13):1465-1473. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.099.
- Rudnick MR, Leonberg-Yoo AK, Litt HI, Cohen RM, Hilton S, Reese PP. The Controversy of Contrast-Induced Nephropathy With Intravenous Contrast: What Is the Risk? Am J Kidney Dis. 2020 Jan;75(1):105-113. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.05.022. Epub 2019 Aug 28.
- Mariani J Jr, Guedes C, Soares P, Zalc S, Campos CM, Lopes AC, Spadaro AG, Perin MA, Filho AE, Takimura CK, Ribeiro E, Kalil-Filho R, Edelman ER, Serruys PW, Lemos PA. Intravascular ultrasound guidance to minimize the use of iodine contrast in percutaneous coronary intervention: the MOZART (Minimizing cOntrast utiliZation With IVUS Guidance in coRonary angioplasTy) randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1287-93. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.024. Epub 2014 Oct 15.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IVUSCKD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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