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IVUS Guided PCI für CKD zur Reduzierung von CI-AKI (IVUS-CKD)

13. Juni 2023 aktualisiert von: Mingyou Zhang, Jilin University

IVUS-basierte PCI mit ultraniedrigem Kontrastmittelvolumen zur Reduzierung der kontrastinduzierten Nephrologie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung – eine multizentrische, offene, randomisierte Studie (IVUS-CKD)

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sind nach einer perkutanen Koronarintervention am anfälligsten für eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie. Die intravaskuläre Ultraschallführung kann verwendet werden, um das Verfahren sicher zu steuern und den Kontrastmittelverbrauch zu reduzieren. Diese randomisierte Studie soll die Hypothese testen, dass IVUS auf extrem niedrigem Kontrast basiert PCI ist machbar und kann die kontrastmittelinduzierte Nephropathie reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, offene, randomisierte (1:1), multizentrische Studie mit 320 Patienten, die einem der Behandlungsarme (IVUS-gesteuerte PCI mit extrem niedrigem Kontrast oder angiographiegesteuerte PCI) zugeordnet wurden.

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die eine PCI an einer oder mehreren Koronararterien benötigen. Die Zielläsion muss mit IVUS beurteilbar sein.

eGFR wird 48 Stunden nach dem Eingriff erneut bewertet. und nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten. sowie Nachsorge für andere klinische Ergebnisse, sofern keine Kontraindikation vorliegt. Alle Patienten erhalten 12 Stunden vor und nach dem Eingriff eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr. Kochsalzinfusion mit einer Dosis von 1 ml/kg/Stunde. Bei verringerter Ejektionsfraktion oder offenkundiger Herzinsuffizienz reduzieren Sie die Kochsalzinfusion auf 0,5 ml/kg/Stunde. Die Verwendung von Natriumbicarbonat und Diuretikum liegt im Ermessen des Bedieners. Alle Verfahren werden unter Verwendung nichtionischer, niedrig osmolarer oder isoosmolarer Kontrastmittel auf Jodbasis durchgeführt. Die Studiengruppen werden entsprechend der beabsichtigten Absicht verglichen -Treat-Prinzip. Kategoriale Variablen werden durch den exakten Fisher-Test und kontinuierliche Variablen durch den Schüler-T-Test verglichen. Zeitabhängige Ereignisse werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit dem Hazards-Cox-Modell oder dem Log-Rank-Test verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mingyou Zhang, PHD
  • Telefonnummer: 13689842200
  • E-Mail: zmy@jlu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130000
        • Jilin University
    • Shanghai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter über 18 Jahre koronare Herzkrankheit, die für einen perkutanen Eingriff mit einem Stent, einem medikamentenbeschichteten Bloon oder einem bioresorbierbaren Stent an einem oder mehreren epikardialen Gefäßen vorgesehen ist.

Die Zielläsion muss durch IVUS zu Studienbeginn und während des Eingriffs beurteilbar sein. 60 ml/min/1,73 m2<=Grundlinie Berechnete Kreatinin-Clearance >=15 ml/min/1,73 m2 Die Einwilligung kann eingeholt werden und alle Studienverfahren eingehalten werden.

Ausschlusskriterien:

- Verwendung von >50 ml jodhaltigem Mittel <72 Stunden. Geplante Verwendung von jodhaltigem Kontrastmittel innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexverfahren. Verwendung anderer nephrotoxischer Mittel <7 Tage. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel. Instabile oder unbekannte Nierenfunktion vor der PCI. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVUS-basierte PCI mit extrem niedrigem Kontrast
Verhalten: IVUS-basierte PCI mit extrem niedrigem Kontrast
IVUS-basierte PCI mit extrem niedrigem Kontrast
Kein Eingriff: Pflegestandard PCI
Richtliniengesteuerte Strategie zur Prävention kontrastinduzierter Nephropathie mit Standard-PCI-Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexverfahren (oder bei der Entlassung).

Bewerten Sie, ob IVUS-gesteuerte PCI CI-AKI reduziert. CI-AKI definiert als Anstieg des Serumkreatins >=0,5 mg

/dl vom Ausgangswert, innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexverfahren (oder bei der Entlassung) im Vergleich zur eigenständigen angiographiegesteuerten PCI. CI-AKI wird als Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl (26,52 umol) gegenüber dem Ausgangswert definiert
innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexverfahren (oder bei der Entlassung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse und Komponenten
Zeitfenster: 1 Jahr
Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes
1 Jahr
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Stent-Thrombose wird definiert als das Auftreten einer eindeutigen oder wahrscheinlichen Stent-Thrombose gemäß den ARC-Kriterien
1 Jahr
schwere akute Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 1 Jahr

>=2mg

/dl Anstieg des Serumkreatins oder Notwendigkeit einer Dialyse
1 Jahr
Eingriffszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Verfahrenszeit vom Zugriff bis zum Abschluss des Verfahrens
1 Tag
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtdosis der Strahlenexposition
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jilin University

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Zhongnan Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingyou Zhang, Jilin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVUSCKD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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