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PCI guidé IVUS pour CKD afin de réduire le CI-AKI (IVUS-CKD)

13 juin 2023 mis à jour par: Mingyou Zhang, Jilin University

ICP à très faible volume de produit de contraste basé sur l'IVUS pour réduire la néphrologie induite par le contraste chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique - un essai multicentrique, ouvert et randomisé (IVUS-CKD)

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sont les plus vulnérables à la néphropathie induite par le contraste après une intervention coronarienne percutanée, le guidage échographique intravasculaire peut être utilisé pour guider en toute sécurité la procédure afin de réduire l'utilisation du contraste, cet essai randomisé est conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle le contraste ultra-faible basé sur l'IVUS L'ICP est réalisable et peut réduire la néphropathie induite par le contraste.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai prospectif, ouvert, randomisé (1:1), multicentrique de 320 patients répartis dans l'un des bras de traitement (ICV ultra-faible contraste guidé par IVUS ou ICP guidé par angiographie).

La population d'étude sera composée de patients atteints d'insuffisance rénale référant pour une ICP sur une à plusieurs artères coronaires. la lésion cible doit être évaluable par IVUS.

L'eGFR sera réévalué 48 heures après la procédure. et à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois. ainsi que le suivi d'autres résultats cliniques, sauf contre-indication, tous les patients recevront une hydratation intraveineuse 12 heures avant et après la procédure. perfusion saline à la dose de 1 ml/kg/heure. en cas de fraction d'éjection réduite ou d'insuffisance cardiaque manifeste, réduire la perfusion saline à 0,5 ml/kg/heure. l'utilisation de bicarbonate de sodium et de diurétique sera laissée à la discrétion de l'opérateur Toute la procédure sera réalisée en utilisant un produit de contraste non ionique, à faible osmolarité ou iso-osmolaire, à base d'iode les groupes d'étude seront comparés en fonction de l'intention de -principe de traitement. Les variables catégorielles seront comparées par le test exact de Fisher et les variables continues par le test T de Student. Les événements dépendant du temps seront estimés par la méthode de Kaplan-Meier et comparés par le modèle de cox des risques ou le test du log-rank.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mingyou Zhang, PHD
  • Numéro de téléphone: 13689842200
  • E-mail: zmy@jlu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chine, 130000
        • Jilin University
    • Shanghai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- âge supérieur à 18 ans maladie coronarienne adressée pour intervention percutanée, avec stent, bloon enduit de médicament, ou stent biorésorbable, d'un ou plusieurs vaisseaux épicardiques.

la lésion cible doit être évaluable par IVUS au départ et pendant la procédure. 60ml/min/1.73m2<=Base de référence Clairance de la créatinine calculée >=15ml/min/1.73m2 le consentement peut être obtenu et se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

- Utilisation de > 50 ml d'agent iodé < 72 heures Utilisation prévue de contraste iodé dans les 72 heures suivant la procédure d'index utilisation d'autres agents néphrotoxiques < 7 jours allergie connue aux agents de contraste fonction rénale instable ou inconnue avant l'ICP espérance de vie inférieure à 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCI à contraste ultra-faible basé sur IVUS
Comportemental: PCI à contraste ultra-faible basé sur IVUS
PCI à contraste ultra-faible basé sur IVUS
Aucune intervention: Norme de soins PCI
Stratégie de prévention de la néphropathie induite par contraste dirigée par les lignes directrices avec procédure PCI standard de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale aiguë induite par le contraste
Délai: dans les 72 heures après la procédure index (ou à la sortie).

Évaluer si l'ICP guidée par IVUS réduit le CI-AKI. CI-AKI défini comme une augmentation de la créatine sérique> = 0,5 mg

/dl à partir de la ligne de base, dans les 72 heures après la procédure d'index (ou à la sortie) par rapport à l'ICP guidée par angiographie autonome. Le CI-AKI sera défini comme une augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,3 mg/dl (26,52 umol) par rapport à la valeur initiale
dans les 72 heures après la procédure index (ou à la sortie).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs et composants
Délai: 1 an
décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde et vaisseau cible Revascularisation
1 an
thrombose de stent
Délai: 1 an
la thrombose du stent sera définie comme la survenue d'une thrombose certaine ou probable du stent selon les critères de l'ARC
1 an
dysfonctionnement rénal aigu grave
Délai: 1 an

>=2mg

/dl augmentation de la créatine sérique ou besoin de dialyse
1 an
temps de procédure
Délai: Un jour
temps de procédure entre l'accès et la fin de la procédure
Un jour
exposition aux radiations
Délai: Un jour
dose totale d'exposition aux rayonnements
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jilin University

Collaborateurs

Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Zhongnan Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mingyou Zhang, Jilin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVUSCKD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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