Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IVUS Guided PCI voor CKD om CI-AKI te verminderen (IVUS-CKD)

13 juni 2023 bijgewerkt door: Mingyou Zhang, Jilin University

Op IVUS gebaseerde contrastmedia met ultralaag volume PCI om contrastgeïnduceerde nefrologie te verminderen bij patiënten met chronische nierziekte - een multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (IVUS-CKD)

Patiënten met chronische nierziekte zijn het meest kwetsbaar voor contrast-geïnduceerde nefropathie na percutane coronaire interventie, intravasculaire echografie kan worden gebruikt om de procedure veilig te begeleiden om het gebruik van contrastmiddel te verminderen. PCI is haalbaar en kan de contrast-geïnduceerde nefropathie verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, open-label, gerandomiseerde (1:1), multicenter studie met 320 patiënten toegewezen aan een van de behandelingsarmen (IVUS-geleide PCI met ultralaag contrast of angiografie-geleide PCI).

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met een nierfunctiestoornis die verwijzen voor PCI op één of meer kransslagaders. doellaesie moet met IVUS te beoordelen zijn.

eGFR wordt 48 uur na de procedure opnieuw geëvalueerd. en op 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand. evenals follow-up voor andere klinische uitkomsten, tenzij gecontra-indiceerd, zullen alle patiënten 12 uur voor en na de procedure intraveneuze hydratatie krijgen. zoutoplossing in een dosis van 1 ml/kg/uur. indien met een verminderde ejectiefractie of openlijk hartfalen, verminder dan de infusie van zoutoplossing tot 0,5 ml/kg/uur. het gebruik van natriumbicarbonaat en diuretica wordt overgelaten aan het oordeel van de bediener Alle procedures worden uitgevoerd met niet-ionische, laag-osmolaire of iso-osmolaire contrastmiddelen op basis van jodium de onderzoeksgroepen worden vergeleken volgens de bedoeling -traktatie principe. Categoriale variabelen zullen worden vergeleken door de exacte test van Fisher en continue variabelen door de T-test van studenten. Tijdsafhankelijke gebeurtenissen zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en worden vergeleken met behulp van het hazards cox-model of de log-rank-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mingyou Zhang, PHD
  • Telefoonnummer: 13689842200
  • E-mail: zmy@jlu.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130000
        • Jilin University
    • Shanghai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- leeftijd ouder dan 18 jaar coronaire hartziekte verwezen voor percutane interventie, met stent, met geneesmiddel omhulde bloon of bioresorbeerbare stent, van een of meer epicardiale vaten.

doellaesie moet bij aanvang en tijdens de procedure met IVUS kunnen worden beoordeeld. 60ml/min/1.73m2<=Basislijn Berekende creatinineklaring >=15ml/min/1,73m2 toestemming kan worden verkregen en voldoet aan alle studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

- Gebruik van >50 ml jodiumhoudend middel<72 uur Gepland gebruik van jodiumhoudend contrastmiddel binnen 72 uur na de indexprocedure gebruik van andere nefrotoxische middelen<7 dagen bekende allergie voor contrastmiddelen onstabiele of onbekende nierfunctie vóór PCI levensverwachting minder dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op IVUS gebaseerde PCI met ultralaag contrast
Gedragsmatig: Op IVUS gebaseerde PCI met ultralaag contrast
Op IVUS gebaseerde PCI met ultralaag contrast
Geen tussenkomst: Zorgstandaard PCI
Richtlijn gerichte contrast-geïnduceerde nefropathie-bewezen strategie met standaard PCI-procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door contrast geïnduceerd acuut nierletsel
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de indexeringsprocedure (of bij ontslag).

Evalueer of IVUS-geleide PCI CI-AKI vermindert. CI-AKI gedefinieerd als een toename van serumcreatine >=0,5 mg

/dl vanaf de basislijn, binnen 72 uur na de indexprocedure (of bij ontslag) vergelijking met stand-alone angiografie-geleide PCI. CI-AKI wordt gedefinieerd als een toename van serumcreatinine ≥ 0,3 mg/dl (26,52umol) ten opzichte van de uitgangswaarde
binnen 72 uur na de indexeringsprocedure (of bij ontslag).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen en componenten
Tijdsspanne: 1 jaar
cardiovasculaire dood, myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat
1 jaar
stent trombose
Tijdsspanne: 1 jaar
stenttrombose wordt gedefinieerd als het optreden van definitieve of waarschijnlijke stenttrombose volgens de ARC-criteria
1 jaar
ernstige acute nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: 1 jaar

>=2 mg

/dl toename van serumcreatine of behoefte aan dialyse
1 jaar
procedure tijd
Tijdsspanne: 1 dag
proceduretijd vanaf het verkrijgen van toegang tot het voltooien van de procedure
1 dag
blootstelling aan straling
Tijdsspanne: 1 dag
totale stralingsblootstellingsdosis
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jilin University

Medewerkers

Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Zhongnan Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mingyou Zhang, Jilin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVUSCKD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren