PCI guiada por IVUS para CKD para reduzir CI-AKI (IVUS-CKD)
ICP com meio de contraste de ultrabaixo volume baseado em IVUS para reduzir a nefrologia induzida por contraste em pacientes com doença renal crônica - um estudo multicêntrico, aberto e randomizado (IVUS-CKD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, aberto, randomizado (1:1), multicêntrico de 320 pacientes alocados para um dos braços de tratamento (ICP de ultrabaixo contraste guiada por IVUS ou ICP guiada por angiografia).
A população do estudo será composta por pacientes com disfunção renal encaminhados para ICP em uma ou mais artérias coronárias. a lesão-alvo deve ser avaliada com IVUS.
A eGFR será reavaliada 48 horas após o procedimento. e em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses. bem como acompanhamento para outros desfechos clínicos, a menos que contra-indicado, todos os pacientes receberão hidratação intravenosa 12 horas antes e após o procedimento. infusão de soro fisiológico na dose de 1ml/kg/hora. se com fração de ejeção reduzida ou insuficiência cardíaca evidente, reduza a infusão de solução salina para 0,5ml/kg/hora. o uso de bicarbonato de sódio e diurético ficará a critério do operador Todos os procedimentos serão realizados com meios de contraste não iônicos, de baixa osmolaridade ou isosmolar, à base de iodo os grupos de estudo serão comparados de acordo com a intenção princípio de tratamento. As variáveis categóricas serão comparadas pelo teste exato de Fisher e as variáveis contínuas pelo teste T de Student. Eventos dependentes do tempo serão estimados pelo método de Kaplan-Meier e comparados pelo modelo de hazards cox ou teste log-rank.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mingyou Zhang, PHD
- Número de telefone: 13689842200
- E-mail: zmy@jlu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jilin
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Chang chun, Jilin, China, 130000
- Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Zhongshan Hospital
-
Contato:
- Chenguang Li, PHD
- Número de telefone: 13816767665
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos, doença arterial coronariana encaminhada para intervenção percutânea, com stent, bloon revestido com drogas ou stent bioabsorvível, de um ou mais vasos epicárdicos.
a lesão-alvo deve ser avaliada por IVUS no início e durante o procedimento. 60ml/min/1,73m2<=Linha de base Depuração de creatinina calculada >=15ml/min/1,73m2 consentimento pode ser obtido e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de >50ml de agente iodado <72 horas Uso planejado de contraste iodado dentro de 72 horas após o procedimento índice uso de outros agentes nefrotóxicos <7 dias alergia conhecida a agentes de contraste função renal instável ou desconhecida antes da ICP expectativa de vida inferior a 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PCI de contraste ultrabaixo baseado em IVUS
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PCI de contraste ultrabaixo baseado em IVUS
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Sem intervenção: Padrão de cuidados PCI
Estratégia de comprovação de nefropatia induzida por contraste dirigida por diretriz com procedimento padrão de cuidados ICP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão renal aguda induzida por contraste
Prazo: dentro de 72 horas após o procedimento índice (ou na alta).
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Avalie se ICP guiada por IVUS reduz CI-AKI. CI-AKI definido como um aumento na creatina sérica> = 0,5 mg /dl a partir da linha de base, dentro de 72 horas após a comparação do procedimento índice (ou na alta) com a ICP guiada por angiografia isolada. CI-AKI será definido como um aumento na creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dl （26,52umol）do valor basal |
dentro de 72 horas após o procedimento índice (ou na alta).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores e componentes
Prazo: 1 ano
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morte cardiovascular, infarto do miocárdio e revascularização do vaso alvo
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1 ano
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trombose de stent
Prazo: 1 ano
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trombose de stent será definida como a ocorrência de trombose de stent definitiva ou provável de acordo com os critérios ARC
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1 ano
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disfunção renal aguda grave
Prazo: 1 ano
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>=2mg /dl aumento da creatina sérica ou necessidade de diálise |
1 ano
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tempo de procedimento
Prazo: 1 dia
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tempo de procedimento de obter acesso para terminar o procedimento
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1 dia
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exposição à radiação
Prazo: 1 dia
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dose total de exposição à radiação
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingyou Zhang, Jilin University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McCullough PA, Choi JP, Feghali GA, Schussler JM, Stoler RM, Vallabahn RC, Mehta A. Contrast-Induced Acute Kidney Injury. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 27;68(13):1465-1473. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.099.
- Rudnick MR, Leonberg-Yoo AK, Litt HI, Cohen RM, Hilton S, Reese PP. The Controversy of Contrast-Induced Nephropathy With Intravenous Contrast: What Is the Risk? Am J Kidney Dis. 2020 Jan;75(1):105-113. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.05.022. Epub 2019 Aug 28.
- Mariani J Jr, Guedes C, Soares P, Zalc S, Campos CM, Lopes AC, Spadaro AG, Perin MA, Filho AE, Takimura CK, Ribeiro E, Kalil-Filho R, Edelman ER, Serruys PW, Lemos PA. Intravascular ultrasound guidance to minimize the use of iodine contrast in percutaneous coronary intervention: the MOZART (Minimizing cOntrast utiliZation With IVUS Guidance in coRonary angioplasTy) randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1287-93. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.024. Epub 2014 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença cardíaca
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doença arterial coronária
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- IVUSCKD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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