IVUS-ohjattu PCI CKD:lle CI-AKI:n vähentämiseksi (IVUS-CKD)
IVUS-pohjainen Ultra-low Volume Contrast Media PCI vähentää kontrastin aiheuttamaa nefrologiaa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus – monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus (IVUS-CKD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu (1:1), monikeskustutkimus, johon osallistui 320 potilasta johonkin hoitohaaraan (IVUS-ohjattu ultralow-contrast PCI tai angiografiaohjattu PCI).
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka viittaavat PCI:hen yhdestä tai useammasta sepelvaltimosta. Kohdevaurion on oltava arvioitavissa IVUS:lla.
eGFR arvioidaan uudelleen 48 tunnin kuluttua toimenpiteestä. ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä. sekä muiden kliinisten tulosten seuranta, ellei se ole vasta-aiheista, kaikki potilaat saavat suonensisäistä nesteytystä 12 tuntia ennen ja jälkeen toimenpiteen. suolaliuos-infuusio annoksella 1 ml/kg/tunti. jos ejektiofraktio on vähentynyt tai sydämen vajaatoiminta on ilmeistä, vähennä suolaliuosinfuusiota 0,5 ml:aan/kg/tunti. natriumbikarbonaatin ja diureetin käyttö jätetään operaattorin harkinnan varaan. Kaikki toimenpide suoritetaan käyttäen ionittomia, matalaosmolaarisia tai iso-osmolaarisia, jodipohjaisia varjoaineita. Tutkimusryhmiä verrataan tarkoituksen mukaisesti. -hoitoperiaate. Kategoriaalisia muuttujia verrataan Fisherin tarkalla testillä ja jatkuvia muuttujia opiskelijoiden T-testillä. Aikariippuvaiset tapahtumat arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja niitä verrataan hazards cox -mallilla tai log-rank-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingyou Zhang, PHD
- Puhelinnumero: 13689842200
- Sähköposti: zmy@jlu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kiina, 130000
- Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chenguang Li, PHD
- Puhelinnumero: 13816767665
- Sähköposti: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat sepelvaltimotauti, joka on tarkoitettu yhden tai useamman epikardiaalisen verisuonen perkutaaniseen interventioon, jossa on stentti, lääkkeellä päällystetty bloon tai bioresorboituva stentti.
Kohdevaurion on oltava IVUS-menetelmällä arvioitavissa lähtötilanteessa ja toimenpiteen aikana. 60 ml/min/1,73 m2<=Perustaso Laskettu kreatiniinipuhdistuma >=15ml/min/1,73m2 suostumus voidaan saada ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
-> 50 ml jodattua ainetta < 72 tuntia Suunniteltu jodattujen varjoaineiden käyttö 72 tunnin sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen muiden munuaistoksisten aineiden käyttö < 7 päivää tunnettu allergia varjoaineille epävakaa tai tuntematon munuaisten toiminta ennen PCI:n odotettua elinikää alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IVUS-pohjainen erittäin matalakontrastinen PCI
|
IVUS-pohjainen ultralow-kontrastinen PCI
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi PCI
Ohjeeseen kohdistettu kontrasti-indusoidun nefropatian ehkäisystrategia, jossa on tavallinen hoito PCI-menettely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä).
|
Arvioi, vähentääkö IVUS-ohjattu PCI CI-AKI:tä. CI-AKI määritellään seerumin kreatiinipitoisuuden nousuksi > = 0,5 mg /dl lähtötasosta, 72 tunnin sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä) vertailu itsenäiseen angiografiaan ohjattuun PCI:hen. CI-AKI määritellään seerumin kreatiniinin nousuksi ≥ 0,3 mg/dl (26,52 umol) perusarvosta |
72 tunnin sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat ja komponentit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti ja kohdesuoneen revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
|
stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
stenttitromboosi määritellään ARC-kriteerien mukaan selväksi tai todennäköisesti stenttitromboosiksi
|
1 vuosi
|
|
vakava akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
>=2mg /dl seerumin kreatiinin nousu tai dialyysin tarve |
1 vuosi
|
|
menettelyn aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
toimenpiteen aika pääsystä toimenpiteen loppuun
|
1 päivä
|
|
säteilyaltistus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kokonaissäteilyaltistusannos
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mingyou Zhang, Jilin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McCullough PA, Choi JP, Feghali GA, Schussler JM, Stoler RM, Vallabahn RC, Mehta A. Contrast-Induced Acute Kidney Injury. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 27;68(13):1465-1473. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.099.
- Rudnick MR, Leonberg-Yoo AK, Litt HI, Cohen RM, Hilton S, Reese PP. The Controversy of Contrast-Induced Nephropathy With Intravenous Contrast: What Is the Risk? Am J Kidney Dis. 2020 Jan;75(1):105-113. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.05.022. Epub 2019 Aug 28.
- Mariani J Jr, Guedes C, Soares P, Zalc S, Campos CM, Lopes AC, Spadaro AG, Perin MA, Filho AE, Takimura CK, Ribeiro E, Kalil-Filho R, Edelman ER, Serruys PW, Lemos PA. Intravascular ultrasound guidance to minimize the use of iodine contrast in percutaneous coronary intervention: the MOZART (Minimizing cOntrast utiliZation With IVUS Guidance in coRonary angioplasTy) randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1287-93. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.024. Epub 2014 Oct 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sepelvaltimotauti
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVUSCKD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .