Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IVUS Guidad PCI för CKD för att minska CI-AKI (IVUS-CKD)

13 juni 2023 uppdaterad av: Mingyou Zhang, Jilin University

IVUS-baserad ultralåg volym kontrastmedia PCI för att minska kontrastinducerad nefrologi hos patienter med kronisk njursjukdom - en multicenter, öppen etikett, randomiserad studie (IVUS-CKD)

Patienter med kronisk njursjukdom är mest sårbara för kontrastinducerad nefropati efter perkutan kranskärlsintervention, intravaskulär ultraljudsvägledning kan användas för att säkert vägleda proceduren för att minska kontrastanvändningen, denna randomiserade studie är designad för att testa hypotesen att IVUS-baserad ultralåg kontrast PCI är genomförbart och kan minska den kontrastinducerade nefropatin.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, öppen, randomiserad (1:1), multicenterstudie med 320 patienter fördelade på en av behandlingsarmarna (IVUS-vägledd PCI med ultralåg kontrast eller angiografistyrd PCI).

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med nedsatt njurfunktion som hänvisar till PCI på en till fler kranskärl. målskadan måste kunna bedömas med IVUS.

eGFR kommer att omvärderas 48 timmar efter proceduren. och vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader. samt uppföljning för andra kliniska utfall om inte kontraindicerat kommer alla patienter att få intravenös hydrering 12 timmar före och efter ingreppet. saltlösningsinfusion i en dos av 1 ml/kg/timme. om med minskad ejektionsfraktion eller uppenbar hjärtsvikt minska infusionen av saltlösning till 0,5 ml/kg/timme. Användningen av natriumbikarbonat och diuretikum kommer att överlåtas till operatörens gottfinnande. Alla förfaranden kommer att utföras med nonjoniska, lågosmolära eller iso-osmolära, jodbaserade kontrastmedel. Studiegrupperna kommer att jämföras enligt avsikten att -behandla princip. Kategorivariabler kommer att jämföras med Fishers exakta test och kontinuerliga variabler av studenters T-test. Tidsberoende händelser kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och jämföras med hazards cox-modell eller log-rank test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mingyou Zhang, PHD
  • Telefonnummer: 13689842200
  • E-post: zmy@jlu.edu.cn

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin University
    • Shanghai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- ålder över 18 år kranskärlssjukdom hänvisad till perkutan intervention, med stent, läkemedelsbelagd bloon, eller bioresorberbar stent, av ett eller flera epikardiella kärl.

målskadan måste kunna bedömas av IVUS vid baslinjen och under proceduren. 60ml/min/1,73m2<=Baslinje Beräknat kreatininclearance >=15ml/min/1,73m2 samtycke kan erhållas och följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

- Användning av >50 ml jodhaltigt medel<72 timmar Planerad användning av jodhaltig kontrast inom 72 timmar efter indexproceduren användning av andra nefrotoxiska medel<7 dagar känd allergi mot kontrastmedel instabil eller okänd njurfunktion före PCI förväntad livslängd mindre än 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IVUS-baserad PCI med ultralåg kontrast
Beteende: IVUS-baserad PCI med ultralåg kontrast
IVUS-baserad PCI med ultralåg kontrast
Inget ingripande: Standard of care PCI
Riktlinjeriktad kontrastinducerad nefropatiförebyggande strategi med PCI-procedur för standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastinducerad akut njurskada
Tidsram: inom 72 timmar efter indexproceduren (eller vid utskrivning).

Utvärdera om IVUS-guided PCI minskar CI-AKI. CI-AKI definieras som en ökning av serumkreatin >=0,5 mg

/dl från baslinjen, inom 72 timmar efter indexproceduren (eller vid utskrivning) jämförelse med fristående angiografistyrd PCI. CI-AKI kommer att definieras som en ökning av serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl （26,52 umol） från baslinjevärdet
inom 72 timmar efter indexproceduren (eller vid utskrivning).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större ogynnsamma hjärthändelser och komponenter
Tidsram: 1 år
kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och målkärlrevaskularisering
1 år
stenttrombos
Tidsram: 1 år
stenttrombos kommer att definieras som förekomsten av definitiv eller sannolikt stenttrombos enligt ARC-kriterierna
1 år
allvarlig akut njurdysfunktion
Tidsram: 1 år

>=2mg

/dl ökning av serumkreatin eller behov av dialys
1 år
procedurtid
Tidsram: 1 dag
procedurtid från det att man får tillgång till att proceduren avslutas
1 dag
strålningsexponering
Tidsram: 1 dag
total strålexponeringsdos
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jilin University

Samarbetspartners

Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Zhongnan Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou

Utredare

  • Huvudutredare: Mingyou Zhang, Jilin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IVUSCKD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera