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局所進行性上咽頭癌の鉄欠乏性貧血患者に対する鉄イソマルチド

2023年6月19日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University

局所進行性上咽頭癌を有する鉄欠乏性貧血患者を対象とした、放射線療法または化学療法に伴う鉄欠乏性貧血患者に対する鉄イソマルチドと経口鉄サプリメントのランダム化第 II 相試験

主な目的： 局所進行性上咽頭癌を伴う鉄欠乏性貧血患者の治療における、鉄イソマルチドと経口鉄サプリメントとの同時化学放射線療法後1ヵ月後の造血反応率の違いを評価すること。

二次的な目的:

局所進行性上咽頭癌を伴う鉄欠乏性貧血患者を治療するための、鉄イソマルチドと経口鉄サプリメントとの同時化学放射線療法後の2か月および3か月後の造血反応率、耐性、急性副作用、生活の質の違いを評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

局所進行性上咽頭癌を伴う鉄欠乏性貧血患者が登録され、無作為化された後にイソマルチド鉄または経口鉄サプリメントの投与を受けることになる。 造血反応率、耐性、急性副作用、生活の質、長期生存率が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haiqiang Mai, MD,Ph.D
        • 主任研究者：
          • Qiuyan Chen, MD,Ph.D
        • 副調査官：
          • Shanshan Guo, MD,Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自ら進んでインフォームドコンセントに直接署名してください。
  • 18～65歳
  • 非角化NPC（分化型または未分化型、WHO II、III型）の病理学的診断。
  • III-IVAの臨床病期（8thAJCC/UICC病期分類システム）
  • 完全な導入化学療法と同時化学放射線療法。
  • ECOGスコアは0-1。
  • 女性被験者：不妊手術を受けている患者または閉経後の患者、または研究期間中に子宮内避妊具（IUD）、避妊薬、コンドームなどの医学的に承認された避妊手段を使用することに同意する。
  • HGB <130g/L(男性)、HGB<120g/L(女性)。
  • 血清フェリチン≤800ug/L。
  • 肝機能: ALT、AST < 正常上限値 (ULN) の 2.5 倍、総ビリルビン < 2.0 × ULN;
  • 腎機能：血清クレアチニン<1.5×ULN。

除外基準:

  • 再発または遠隔転移のある上咽頭癌。
  • 角化性扁平上皮癌 (WHO タイプ I)。
  • 妊娠可能年齢にあり、効果的な避妊を行っていない妊娠中または授乳中の女性。
  • 他の悪性腫瘍に罹患している、または罹患している場合は、治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌は除外します。
  • 心臓、肝臓、肺、腎臓、骨髄の機能が著しく低下している患者。
  • 管理されていない重篤な病状および感染症。
  • 他の治療上の禁忌のある方。
  • 他の治験薬または臨床研究の同時使用。
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名することを拒否したか、または署名する能力がありません。
  • 精神障害、人格障害、障害、または限られた公民的能力を持つ人々。
  • 研究者の判断により、被験者の研究への参加と完了に関連するリスクが大幅に増加すると思われる重篤な医学的疾患の証拠。
  • HGB>130g/L(オス)、HGB>120g/L(メス)。
  • 以前に輸血療法を受けていました。
  • 参加の最大4週間前までに経口またはIVの鉄サプリメントまたはESAを受領している
  • フェリチン > 800 ng/ml
  • 出血が続いている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鉄イソマルチド
患者は抗腫瘍療法後に鉄イソマルチドの投与を受ける。
薬：鉄イソマルトシド1000
患者はICおよびCCRT後に鉄イソマルトシドを投与される
他の名前：
  • 鉄イソマルトシド
放射線：強度変調放射線治療
すべての患者は登録前に強度変調放射線療法を受けました。
アクティブコンパレータ：経口鉄分補給
患者は抗腫瘍療法後に多糖鉄複合体を受けます。
放射線：強度変調放射線治療
すべての患者は登録前に強度変調放射線療法を受けました。
薬：多糖鉄複合体丸薬
患者はICおよびCCRT後に多糖鉄複合体錠剤を投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造血反応率
時間枠：1ヶ月
IC+CCRT 後 1 か月の造血反応率。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造血反応率
時間枠：2ヶ月
IC+CCRT 後 2 か月の造血反応率。
2ヶ月
造血反応率
時間枠：3ヶ月
IC+CCRT 後 3 か月の造血反応率。
3ヶ月
急性の副作用
時間枠：1ヶ月
鉄イソマルチドの急性副作用
1ヶ月
生活の質のスコア
時間枠：1ヶ月
FACT-AnのQOLアンケートの各尺度のスコア
1ヶ月
HGBとの違い
時間枠：1、2、3ヶ月
患者が鉄サプリメントを摂取した後のHGBの違い
1、2、3ヶ月
簡潔な疲労スケールのスコア
時間枠：1、2、3ヶ月
コンサイス疲労スケールにより計算
1、2、3ヶ月
血清鉄の違い
時間枠：1、2、3ヶ月
患者が鉄サプリメントを摂取した後のHGBの違い
1、2、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Shan Shan Guo, Dr、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月5日

一次修了 (推定)

2024年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月19日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-747-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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