Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernisomaltid for pasienter med jernmangelanemi med lokalt avansert nasofarynxkarsinom

19. juni 2023 oppdatert av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

En randomisert fase II-studie av jern-isomaltid versus oralt jerntilskudd for strålebehandling eller kjemoterapi-assosiert jernmangelanemipasienter med lokalt avansert nasofarynxkarsinom

Primært formål: Å evaluere forskjellen i hematopoetisk responsrate ved 1 måned etter samtidig kjemoradioterapi mellom jernisomaltid og oralt jerntilskudd for behandling av pasienter med jernmangelanemi med lokalt avansert nasofaryngealt karsinom.

Sekundært formål:

For å evaluere forskjellen i hematopoetisk responsrate, toleranse, akutte bivirkninger, livskvalitet ved 2 måneder og 3 måneder etter samtidig kjemoradioterapi mellom Iron Isomaltid og oralt jerntilskudd for behandling av pasienter med jernmangelanemi med lokalt avansert nasofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jernmangelanemipasienter med lokalt avansert nasofaryngealt karsinom vil bli registrert og motta jernisomaltid eller oralt jerntilskudd etter randomisering. Den hematopoetiske responsraten, toleranse, akutte bivirkninger, livskvalitet og langtidsoverlevelse vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haiqiang Mai, MD,Ph.D
        • Hovedetterforsker:
          • Qiuyan Chen, MD,Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Shanshan Guo, MD,Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Meld deg frivillig og signer det informerte samtykket personlig.
  • I alderen 18-65 år
  • Patologisk diagnose av ikke-keratiniserende NPC (differensiert eller udifferensiert, som WHO II, III type).
  • Klinisk stadium av III-IVA (8thAJCC/UICC iscenesettelsessystem)
  • Komplett induksjonskjemoterapi og samtidig kjemoradioterapi.
  • Med ECOG-score 0-1.
  • Kvinnelige forsøkspersoner: kirurgisk sterilisering eller postmenopausale pasienter, eller godtar å bruke et medisinsk godkjent prevensjonstiltak som intrauterin enhet (IUD), prevensjonsmidler eller kondomer i løpet av studieperioden.
  • HGB <130g/L (hann), HGB <120g/L (hunn).
  • Serum ferritin≤800ug/L.
  • Leverfunksjon: ALT, ASAT < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), total bilirubin < 2,0 × ULN;
  • Nyrefunksjon: serumkreatinin <1,5×ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Residiv eller fjernmetastase nasofaryngeal karsinom.
  • Keratiniserende plateepitelkarsinom (WHO type I).
  • Gravide eller ammende kvinner, som er i fertil alder og ikke har brukt effektiv prevensjon.
  • Tidligere eller samtidig med andre maligniteter, utelukk helbredet hudbasalcellekarsinom og cervikal karsinom in situ.
  • Pasienter med sterkt nedsatt funksjon av hjerte, lever, lunge, nyre og benmarg;
  • Alvorlige, uhåndterte medisinske tilstander og infeksjoner.
  • De med andre terapeutiske kontraindikasjoner.
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller kliniske studier samtidig.
  • Nektet eller ute av stand til å signere det informerte samtykket til å delta i studien.
  • Personer som har psykiske eller personlighetsforstyrrelser, funksjonshemming eller begrenset sivil kapasitet.
  • Bevis på betydelig medisinsk sykdom som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse og fullføring av studien vesentlig.
  • HGB>130g/L (hann), HGB >120g/L (hunn).
  • Fikk transfusjonsbehandling tidligere.
  • Mottak av orale eller IV jerntilskudd eller ESAer opptil 4 uker før inkludering
  • Ferritin > 800 ng/ml
  • Pågående blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jern isomaltid
Pasienter får jernisomaltid etter antitumorbehandling.
Legemiddel: Jern Isomaltoside 1000
Pasienter får jernisomaltosid etter IC og CCRT
Andre navn:
  • Jern isomaltosid
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Alle pasientene fikk intensitetsmodulert strålebehandling før de ble registrert.
Aktiv komparator: Oralt jerntilskudd
Pasienter får polysakkaridjernkompleks etter antitumorbehandling.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Alle pasientene fikk intensitetsmodulert strålebehandling før de ble registrert.
Legemiddel: Polysakkarid jernkompleks pille
Pasienter får polysakkaridjernkomplekspille etter IC og CCRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematopoetisk responsrate
Tidsramme: 1 måned
Hematopoetisk responsrate ved en måned etter IC+CCRT.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematopoetisk responsrate
Tidsramme: 2 måneder
Hematopoetisk responsrate ved to måneder etter IC+CCRT.
2 måneder
Hematopoetisk responsrate
Tidsramme: 3 måneder
Hematopoetisk responsrate ved tre måneder etter IC+CCRT.
3 måneder
Akutte bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
De akutte bivirkningene av jernisomaltid
1 måned
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1 måned
Poengene for hver skala for livskvalitetsspørreskjemaer for FACT-An
1 måned
Forskjellen på HGB
Tidsramme: 1,2,3 måneder
Forskjellen på HGB etter pasienter som får jerntilskudd
1,2,3 måneder
Poengsummen til kortfattet tretthetsskala
Tidsramme: 1,2,3 måneder
Beregnet etter kortfattet tretthetsskala
1,2,3 måneder
Forskjellen på serumjern
Tidsramme: 1,2,3 måneder
Forskjellen på HGB etter pasienter som får jerntilskudd
1,2,3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shan Shan Guo, Dr, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-747-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere