Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernisomaltid til jernmangelanæmipatienter med lokalt avanceret nasopharynxcarcinom

19. juni 2023 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Et randomiseret fase II-forsøg med jern-isomaltid versus oralt jerntilskud til strålebehandling eller kemoterapi-associeret jernmangelanæmipatienter med lokalt avanceret nasopharynxcarcinom

Primært formål: At evaluere forskellen i hæmatopoietisk responsrate ved 1 måned efter samtidig kemoradioterapi mellem jernisomaltid og oralt jerntilskud til behandling af jernmangelanæmipatienter med lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom.

Sekundært formål:

At evaluere forskellen i hæmatopoietisk responsrate, tolerance, akutte bivirkninger, livskvalitet ved 2 måneder og 3 måneder efter samtidig kemoradioterapi mellem Iron Isomaltid og oralt jerntilskud til behandling af jernmangelanæmipatienter med lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernmangelanæmipatienter med lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom vil blive indskrevet og modtage jernisomaltid eller oralt jerntilskud efter randomisering. Den hæmatopoietiske responsrate, tolerance, akutte bivirkninger, livskvalitet og langtidsoverlevelse vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haiqiang Mai, MD,Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Qiuyan Chen, MD,Ph.D
        • Underforsker:
          • Shanshan Guo, MD,Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meld dig frivilligt og underskriv det informerede samtykke personligt.
  • I alderen 18-65
  • Patologisk diagnose af ikke-keratiniserende NPC (differentieret eller udifferentieret, som WHO II, III type).
  • Klinisk fase af III-IVA (8thAJCC/UICC stadiesystem)
  • Komplet induktionskemoterapi og samtidig kemoradioterapi.
  • Med ECOG-score 0-1.
  • Kvindelige forsøgspersoner: kirurgisk sterilisation eller postmenopausale patienter, eller accepterer at bruge en medicinsk godkendt præventionsforanstaltning såsom intrauterin enhed (IUD), præventionsmidler eller kondomer i løbet af undersøgelsesperioden.
  • HGB <130g/L (han), HGB <120 g/L (hun).
  • Serum ferritin≤800ug/L.
  • Leverfunktion: ALT, ASAT < 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin < 2,0 × ULN;
  • Nyrefunktion: serumkreatinin <1,5×ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende eller fjernmetastase nasopharyngeal carcinom.
  • Keratiniserende planocellulært karcinom (WHO type I).
  • Gravide eller ammende kvinder, som er i de fødedygtige år og ikke har brugt effektiv prævention.
  • Tidligere eller samtidig med andre maligniteter, udelukke helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ.
  • Patienter med stærkt nedsatte funktioner af hjerte, lever, lunge, nyre og knoglemarv;
  • Alvorlige, uhåndterede medicinske tilstande og infektioner.
  • Dem med andre terapeutiske kontraindikationer.
  • Brug af andre forsøgsmedicin eller kliniske undersøgelser samtidig.
  • Afvist eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Mennesker med psykiske eller personlighedsforstyrrelser, handicap eller begrænset civil kapacitet.
  • Evidens for væsentlig medicinsk sygdom, som efter investigators vurdering vil øge risikoen væsentligt forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen.
  • HGB>130g/L(han)，HGB>120g/L(hun).
  • Har tidligere fået transfusionsbehandling.
  • Modtagelse af orale eller IV jerntilskud eller ESA'er op til 4 uger før inklusion
  • Ferritin > 800 ng/ml
  • Fortsat blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jern isomaltid
Patienter får jernisomaltid efter antitumorbehandling.
Medicin: Jern Isomaltoside 1000
Patienter får jernisomaltosid efter IC og CCRT
Andre navne:
  • Jern isomaltosid
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Alle patienter modtog intensitetsmoduleret strålebehandling, før de blev indskrevet.
Aktiv komparator: Oralt jerntilskud
Patienter får polysaccharidjernkompleks efter antitumorbehandling.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Alle patienter modtog intensitetsmoduleret strålebehandling, før de blev indskrevet.
Medicin: Polysaccharide Jern Complex Pille
Patienter får polysaccharide jernkompleks pille efter IC og CCRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatopoietisk responsrate
Tidsramme: 1 måned
Hæmatopoietisk responsrate en måned efter IC+CCRT.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatopoietisk responsrate
Tidsramme: 2 måneder
Hæmatopoietisk responsrate ved to måneder efter IC+CCRT.
2 måneder
Hæmatopoietisk responsrate
Tidsramme: 3 måneder
Hæmatopoietisk responsrate tre måneder efter IC+CCRT.
3 måneder
Akutte bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
De akutte bivirkninger af jernisomaltid
1 måned
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 måned
Scoren for hver skala af livskvalitetsspørgeskemaer til FACT-An
1 måned
Forskellen på HGB
Tidsramme: 1,2,3 måneder
Forskellen på HGB efter patienter, der har fået jerntilskud
1,2,3 måneder
Score på kortfattet træthedsskala
Tidsramme: 1,2,3 måneder
Beregnet efter kortfattet træthedsskala
1,2,3 måneder
Forskellen på serumjern
Tidsramme: 1,2,3 måneder
Forskellen på HGB efter patienter, der har fået jerntilskud
1,2,3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shan Shan Guo, Dr, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-747-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Jern Isomaltoside 1000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner