Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnisomaltid för patienter med järnbristanemi med lokalt avancerad nasofarynxkarcinom

19 juni 2023 uppdaterad av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

En randomiserad fas II-studie av järnisomaltid kontra oralt järntillskott för strålbehandling eller kemoterapiassocierad järnbristanemipatienter med lokalt avancerad nasofarynxkarcinom

Primärt syfte: Att utvärdera skillnaden i hematopoetisk svarsfrekvens 1 månad efter samtidig kemoradioterapi mellan järnisomaltid och oralt järntillskott för behandling av patienter med järnbristanemi med lokalt avancerat nasofarynxkarcinom.

Sekundärt syfte:

För att utvärdera skillnaden i hematopoetisk svarsfrekvens, tolerans, akuta biverkningar, livskvalitet vid 2 månader och 3 månader efter samtidig kemoradioterapi mellan Iron Isomaltid och oralt järntillskott för behandling av patienter med järnbristanemi med lokalt avancerat nasofarynxkarcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med järnbristanemi med lokalt avancerat nasofarynxkarcinom kommer att inkluderas och få järnisomaltid eller oralt järntillskott efter randomisering. Den hematopoetiska svarsfrekvensen, toleransen, akuta biverkningar, livskvalitet och långtidsöverlevnad skulle utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haiqiang Mai, MD,Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Qiuyan Chen, MD,Ph.D
        • Underutredare:
          • Shanshan Guo, MD,Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var frivillig och underteckna det informerade samtycket personligen.
  • Åldern 18-65
  • Patologisk diagnos av icke-keratiniserande NPC (differentierad eller odifferentierad, som WHO II, III typ).
  • Kliniskt stadium av III-IVA (8thAJCC/UICC iscensättningssystem)
  • Komplett induktionskemoterapi och samtidig kemoradioterapi.
  • Med ECOG-resultatet 0-1.
  • Kvinnliga försökspersoner: kirurgisk sterilisering eller postmenopausala patienter, eller samtycker till att använda ett medicinskt godkänt preventivmedel såsom intrauterin enhet (IUD), preventivmedel eller kondomer under studieperioden.
  • HGB <130g/L (hane), HGB <120 g/L (hona).
  • Serumferritin≤800ug/L.
  • Leverfunktion: ALAT, ASAT < 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), totalt bilirubin < 2,0 × ULN;
  • Njurfunktion: serumkreatinin <1,5×ULN.

Exklusions kriterier:

  • Återkommande eller fjärrmetastas nasofaryngeal karcinom.
  • Keratiniserande skivepitelcancer (WHO typ I).
  • Gravida eller ammande kvinnor, som är i fertil ålder och inte har använt effektiv preventivmedel.
  • Tidigare eller samtidigt med andra maligniteter, uteslut botade hudbasalcellscancer och cervikalcarcinom in situ.
  • Patienter med kraftigt nedsatta funktioner i hjärta, lever, lunga, njure och benmärg;
  • Allvarliga, ohanterade medicinska tillstånd och infektioner.
  • De med andra terapeutiska kontraindikationer.
  • Användning av andra prövningsläkemedel eller kliniska studier samtidigt.
  • Vägrad eller oförmögen att underteckna det informerade samtycket att delta i studien.
  • Människor som har psykiska störningar eller personlighetsstörningar, funktionshinder eller begränsad civil kapacitet.
  • Bevis på betydande medicinsk sjukdom som enligt utredarens bedömning kommer att avsevärt öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i och slutförande av studien.
  • HGB>130g/L (hane), HGB >120g/L (hona).
  • Fick transfusionsbehandling tidigare.
  • Mottagande av orala eller IV järntillskott eller ESAs upp till 4 veckor före inkludering
  • Ferritin > 800 ng/ml
  • Pågående blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Järn isomaltid
Patienter får järnisomaltid efter antitumörbehandling.
Läkemedel: Järnisomaltosid 1000
Patienterna får järnisomaltosid efter IC och CCRT
Andra namn:
  • Järn isomaltosid
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Alla patienter fick intensitetsmodulerad strålbehandling innan de registrerades.
Aktiv komparator: Oralt järntillskott
Patienter får polysackaridjärnkomplex efter antitumörbehandling.
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Alla patienter fick intensitetsmodulerad strålbehandling innan de registrerades.
Läkemedel: Polysackarid Iron Complex Pill
Patienter får polysaccharide Iron Complex Pill efter IC och CCRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematopoetisk svarsfrekvens
Tidsram: 1 månad
Hematopoetisk svarsfrekvens en månad efter IC+CCRT.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematopoetisk svarsfrekvens
Tidsram: 2 månader
Hematopoetisk svarsfrekvens vid två månader efter IC+CCRT.
2 månader
Hematopoetisk svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Hematopoetisk svarsfrekvens tre månader efter IC+CCRT.
3 månader
Akuta biverkningar
Tidsram: 1 månad
De akuta biverkningarna av järnisomaltid
1 månad
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 1 månad
Poängen för varje skala av livskvalitet frågeformulär för FACT-An
1 månad
Skillnaden mellan HGB
Tidsram: 1,2,3 månader
Skillnaden på HGB efter patienter som fått järntillskott
1,2,3 månader
Poängen på kortfattad trötthetsskala
Tidsram: 1,2,3 månader
Beräknat med kortfattad trötthetsskala
1,2,3 månader
Skillnaden på serumjärn
Tidsram: 1,2,3 månader
Skillnaden på HGB efter patienter som fått järntillskott
1,2,3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Shan Shan Guo, Dr, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-747-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på Järnisomaltosid 1000

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera