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Isomaltida de hierro para pacientes con anemia por deficiencia de hierro y carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado

19 de junio de 2023 actualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Un ensayo aleatorizado de fase II de isomaltida de hierro versus suplemento de hierro oral para pacientes con anemia por deficiencia de hierro asociada a radioterapia o quimioterapia con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado

Propósito principal: Evaluar la diferencia de la tasa de respuesta hematopoyética 1 mes después de la quimiorradioterapia concurrente entre la isomaltida de hierro y el suplemento oral de hierro para el tratamiento de pacientes con anemia por deficiencia de hierro y carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado.

Propósito secundario:

Evaluar la diferencia de la tasa de respuesta hematopoyética, la tolerancia, los efectos secundarios agudos y la calidad de vida a los 2 y 3 meses después de la quimiorradioterapia concurrente entre la isomaltida de hierro y el suplemento oral de hierro para el tratamiento de pacientes con anemia por deficiencia de hierro y carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con anemia por deficiencia de hierro con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado se inscribirán y recibirán isomaltida de hierro o un suplemento oral de hierro después de la aleatorización. Se evaluaría la tasa de respuesta hematopoyética, la tolerancia, los efectos secundarios agudos, la calidad de vida y la supervivencia a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qiu Yan Chen, Dr
  • Número de teléfono: 020-87343380
  • Correo electrónico: chenqy@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shan Shan Guo, Dr
  • Número de teléfono: 020-87343380
  • Correo electrónico: guoshsh@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haiqiang Mai, MD,Ph.D
        • Investigador principal:
          • Qiuyan Chen, MD,Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Shanshan Guo, MD,Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ofrézcase como voluntario y firme personalmente el consentimiento informado.
  • 18-65 años
  • Diagnóstico patológico de NPC no queratinizante (diferenciado o indiferenciado, como tipo II, III de la OMS).
  • Etapa clínica de III-IVA (sistema de estadificación 8thAJCC/UICC)
  • Quimioterapia de inducción completa y quimiorradioterapia concurrente.
  • Con puntuación ECOG 0-1.
  • Sujetos femeninos: esterilización quirúrgica o pacientes posmenopáusicas, o aceptan usar una medida anticonceptiva aprobada por un médico, como un dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos o condones durante el período de estudio.
  • HGB <130 g/L (macho), HGB <120 g/L (hembra).
  • Ferritina sérica≤800ug/L。
  • Función hepática: ALT, AST < 2,5 veces el límite superior normal (LSN), bilirrubina total < 2,0 × LSN;
  • Función renal: creatinina sérica <1,5×LSN.

Criterio de exclusión:

  • Recurrencia o metástasis a distancia de carcinoma nasofaríngeo.
  • Carcinoma de células escamosas queratinizante (WHO tipo I).
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, que se encuentran en edad fértil y no han utilizado métodos anticonceptivos efectivos.
  • Anterior o concurrente con otras neoplasias malignas, excluya el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma de cuello uterino in situ.
  • Pacientes con funciones severamente disminuidas del corazón, hígado, pulmón, riñón y médula ósea;
  • Infecciones y afecciones médicas graves y no controladas.
  • Aquellos con otras contraindicaciones terapéuticas.
  • Uso de otros medicamentos en investigación o estudios clínicos al mismo tiempo.
  • Negativa o incapacidad para firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Personas con trastornos mentales o de la personalidad, discapacidad o capacidad civil limitada.
  • Evidencia de enfermedad médica significativa que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto y la finalización del estudio.
  • HGB>130 g/L (macho), HGB>120 g/L (hembra).
  • Recibió terapia de transfusión antes.
  • Recepción de suplementos de hierro orales o IV o ESA hasta 4 semanas antes de la inclusión
  • Ferritina > 800 ng/ml
  • Sangrado continuo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Isomaltida de hierro
Los pacientes reciben Isomaltida de hierro después de la terapia antitumoral.
Droga: Isomaltósido de hierro 1000
Los pacientes reciben isomaltósido de hierro después de IC y CCRT
Otros nombres:
  • Isomaltósido de hierro
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Todos los pacientes recibieron radioterapia de intensidad modulada antes de la inscripción.
Comparador activo: Suplemento oral de hierro
Los pacientes reciben complejo de hierro polisacárido después de la terapia antitumoral.
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Todos los pacientes recibieron radioterapia de intensidad modulada antes de la inscripción.
Droga: Píldora de complejo de hierro polisacárido
Los pacientes reciben la píldora del complejo de polisacáridos de hierro después de IC y CCRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta hematopoyética
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasa de respuesta hematopoyética al mes de IC+CCRT.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta hematopoyética
Periodo de tiempo: 2 meses
Tasa de respuesta hematopoyética a los dos meses de IC+CCRT.
2 meses
Tasa de respuesta hematopoyética
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de respuesta hematopoyética a los tres meses de IC+CCRT.
3 meses
Efectos secundarios agudos
Periodo de tiempo: 1 mes
Los efectos secundarios agudos de la isomaltida de hierro
1 mes
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes
Las puntuaciones de cada escala de cuestionarios de calidad de vida para FACT-An
1 mes
La diferencia de HGB
Periodo de tiempo: 1,2,3 meses
La diferencia de HGB después de que los pacientes recibieron suplementos de hierro
1,2,3 meses
La puntuación de la escala de fatiga concisa
Periodo de tiempo: 1,2,3 meses
Calculado por escala de fatiga concisa
1,2,3 meses
La diferencia del hierro sérico.
Periodo de tiempo: 1,2,3 meses
La diferencia de HGB después de que los pacientes recibieron suplementos de hierro
1,2,3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Shan Shan Guo, Dr, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-747-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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