Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzerisomaltide voor patiënten met bloedarmoede door ijzertekort met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

19 juni 2023 bijgewerkt door: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Een gerandomiseerde fase II-studie van ijzerisomaltide versus oraal ijzersupplement voor radiotherapie of chemotherapie Geassocieerde bloedarmoede door ijzertekort Patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Primair doel: het evalueren van het verschil in hematopoëtische respons na 1 maand na gelijktijdige chemoradiotherapie tussen ijzerisomaltide en oraal ijzersupplement voor de behandeling van patiënten met bloedarmoede door ijzertekort met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom.

Secundair doel:

Evalueren van het verschil in hematopoëtische respons, tolerantie, acute bijwerkingen, kwaliteit van leven na 2 maanden en 3 maanden na gelijktijdige chemoradiotherapie tussen ijzerisomaltide en oraal ijzersupplement voor de behandeling van patiënten met bloedarmoede door ijzertekort met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met bloedarmoede door ijzertekort met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom worden ingeschreven en krijgen na randomisatie ijzerisomaltide of oraal ijzersupplement. Het hematopoietische responspercentage, de tolerantie, acute bijwerkingen, kwaliteit van leven en overleving op lange termijn zouden worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haiqiang Mai, MD,Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiuyan Chen, MD,Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Shanshan Guo, MD,Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doe vrijwilligerswerk en onderteken de geïnformeerde toestemming persoonlijk.
  • Leeftijd 18-65
  • Pathologische diagnose van niet-keratiniserende NPC (gedifferentieerd of ongedifferentieerd, zoals WHO II, III type).
  • Klinische fase van III-IVA (8e AJCC/UICC-stadiëringssysteem)
  • Volledige inductiechemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie.
  • Met ECOG-score 0-1.
  • Vrouwelijke proefpersonen: chirurgische sterilisatie of postmenopauzale patiënten, of stemmen ermee in om tijdens de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde anticonceptiemaatregel te gebruiken, zoals een intra-uterien apparaat (IUD), anticonceptiva of condooms.
  • HGB <130 g/L (mannelijk), HGB <120 g/L (vrouwelijk).
  • Serumferritine≤800ug/L。
  • Leverfunctie: ALT, AST < 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine < 2,0 × ULN;
  • Nierfunctie: serumcreatinine <1,5×ULN.

Uitsluitingscriteria:

  • Recidief of metastase op afstand nasofarynxcarcinoom.
  • Keratiniserend plaveiselcelcarcinoom (WHO type I).
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, die in de vruchtbare leeftijd zijn en geen effectieve anticonceptie hebben gebruikt.
  • Eerder of gelijktijdig met andere maligniteiten, sluit genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom uit.
  • Patiënten met ernstig verminderde functies van hart, lever, longen, nieren en beenmerg;
  • Ernstige, onbeheerde medische aandoeningen en infecties.
  • Degenen met andere therapeutische contra-indicaties.
  • Gebruik van andere onderzoeksmedicatie of gelijktijdig klinisch onderzoek.
  • Weigering of onvermogen om de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen.
  • Mensen met psychische of persoonlijkheidsstoornissen, handicaps of beperkte burgerlijke capaciteiten.
  • Bewijs van een significante medische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker het risico dat gepaard gaat met deelname aan en voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon substantieel zal verhogen.
  • HGB>130g/L (mannelijk), HGB>120g/L (vrouwelijk).
  • Kreeg eerder transfusietherapie.
  • Ontvangst van orale of intraveneuze ijzersupplementen of ESA's tot 4 weken voor opname
  • Ferritine > 800 ng/ml
  • Aanhoudende bloeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzer Isomaltide
Patiënten krijgen ijzer Isomaltide na antitumortherapie.
Geneesmiddel: IJzer Isomaltoside 1000
Patiënten krijgen ijzerisomaltoside na IC en CCRT
Andere namen:
  • IJzer isomaltoside
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Alle patiënten kregen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voordat ze werden ingeschreven.
Actieve vergelijker: Oraal ijzersupplement
Patiënten krijgen polysaccharide-ijzercomplex na antitumortherapie.
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Alle patiënten kregen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voordat ze werden ingeschreven.
Geneesmiddel: Polysaccharide-ijzercomplexpil
Patiënten krijgen een polysaccharide-ijzercomplexpil na IC en CCRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematopoietische respons
Tijdsspanne: 1 maand
Hematopoietische respons één maand na IC+CCRT.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematopoietische respons
Tijdsspanne: 2 maand
Hematopoëtische respons twee maanden na IC+CCRT.
2 maand
Hematopoietische respons
Tijdsspanne: 3 maanden
Hematopoëtische respons drie maanden na IC+CCRT.
3 maanden
Acute bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
De acute bijwerkingen van ijzerisomaltide
1 maand
Kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: 1 maand
De scores van elke schaal van vragenlijsten over kwaliteit van leven voor FACT-An
1 maand
Het verschil van HGB
Tijdsspanne: 1,2,3 maanden
Het verschil van HGB na patiënten die ijzersupplementen kregen
1,2,3 maanden
De score van beknopte vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 1,2,3 maanden
Berekend door beknopte vermoeidheidsschaal
1,2,3 maanden
Het verschil van serumijzer
Tijdsspanne: 1,2,3 maanden
Het verschil van HGB na patiënten die ijzersupplementen kregen
1,2,3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shan Shan Guo, Dr, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-747-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren