异麦芽糖铁治疗局部晚期鼻咽癌缺铁性贫血患者
2023年6月19日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University
异麦芽糖铁与口服铁补充剂治疗局部晚期鼻咽癌放疗或化疗相关缺铁性贫血患者的随机 II 期试验
主要目的：评价异麦芽酮铁与口服补铁治疗局部晚期鼻咽癌缺铁性贫血患者同步放化疗后1个月造血有效率的差异。
次要目的：
评价异麦芽酮铁与口服补铁治疗局部晚期鼻咽癌缺铁性贫血患者同步放化疗后2个月和3个月造血有效率、耐受性、急性副作用、生活质量的差异。
研究概览
详细说明
患有局部晚期鼻咽癌的缺铁性贫血患者将被随机分组后接受异麦芽酮铁或口服铁补充剂治疗。
将评估造血反应率、耐受性、急性副作用、生活质量和长期生存。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiu Yan Chen, Dr
- 电话号码：020-87343380
- 邮箱：chenqy@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Shan Shan Guo, Dr
- 电话号码：020-87343380
- 邮箱：guoshsh@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Haiqiang Mai, MD,Ph.D
- 电话号码：86-20-8734-3643
- 邮箱：maihq@mail.sysu.edu.cn
-
接触：
- Qiuyan Chen, MD,Ph.D
- 电话号码：86-20-8734-3380
- 邮箱：chenqy@mail.sysu.edu.cn
-
首席研究员：
- Haiqiang Mai, MD,Ph.D
-
首席研究员：
- Qiuyan Chen, MD,Ph.D
-
副研究员：
- Shanshan Guo, MD,Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿并亲自签署知情同意书。
- 18-65岁
- 非角化性鼻咽癌（分化或未分化，如WHO II、III型）的病理诊断。
- III-IVA临床分期（第8thAJCC/UICC分期系统）
- 完成诱导化疗和同步放化疗。
- ECOG 评分为 0-1。
- 女性受试者：接受绝育手术或绝经后患者，或同意在研究期间使用医学认可的避孕措施，如宫内节育器（IUD）、避孕药具或避孕套。
- HGB <130g/L(男性)，HGB<120g/L(女性)。
- 血清铁蛋白≤800ug/L。
- 肝功能：ALT、AST<正常上限（ULN）2.5倍，总胆红素<2.0×ULN；
- 肾功能：血清肌酐<1.5×ULN。
排除标准：
- 鼻咽癌复发或远处转移。
- 角化鳞状细胞癌（WHO I 型）。
- 处于育龄期且未采取有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女。
- 既往或同时患有其他恶性肿瘤，排除已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌。
- 心、肝、肺、肾、骨髓功能严重减退的患者；
- 严重的、未得到控制的医疗状况和感染。
- 有其他治疗禁忌症者。
- 同时使用其他研究药物或临床研究。
- 拒绝或无能力签署参与研究的知情同意书。
- 有精神或人格障碍、残疾或限制民事行为能力的人。
- 根据研究者的判断，有重大疾病的证据将大大增加受试者参与和完成研究的相关风险。
- HGB>130g/L(男性)，HGB >120g/L(女性)。
- 之前接受过输血治疗。
- 入组前 4 周内收到口服或静脉注射铁补充剂或 ESA
- 铁蛋白 > 800 纳克/毫升
- 持续出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：异麦芽酮铁
患者在抗肿瘤治疗后接受异麦芽肽铁治疗。
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IC 和 CCRT 后接受异麦芽糖苷铁治疗的患者
其他名称：
所有患者在入组前均接受调强放射治疗。
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有源比较器：口服补铁剂
患者在抗肿瘤治疗后接受多糖铁复合物。
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所有患者在入组前均接受调强放射治疗。
IC 和 CCRT 后患者接受多糖铁复合物丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造血反应率
大体时间：1个月
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IC+CCRT后1个月的造血反应率。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造血反应率
大体时间：2个月
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IC+CCRT 后两个月的造血反应率。
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2个月
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造血反应率
大体时间：3个月
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IC+CCRT 后三个月的造血反应率。
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3个月
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急性副作用
大体时间：1个月
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异麦芽糖铁的急性副作用
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1个月
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生活质量分数
大体时间：1个月
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FACT-An 生活质量问卷各量表的得分
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1个月
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HGB的区别
大体时间：1、2、3个月
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患者服用铁补充剂后HGB的差异
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1、2、3个月
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简明疲劳量表评分
大体时间：1、2、3个月
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采用简明疲劳量表计算
|
1、2、3个月
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血清铁的区别
大体时间：1、2、3个月
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患者服用铁补充剂后HGB的差异
|
1、2、3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shan Shan Guo, Dr、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月5日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2026年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月19日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-747-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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