Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Isomaltide di ferro per pazienti con anemia da carenza di ferro con carcinoma rinofaringeo localmente avanzato

19 giugno 2023 aggiornato da: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Uno studio randomizzato di fase II di isomaltide di ferro rispetto al supplemento di ferro orale per pazienti con anemia da carenza di ferro associata a radioterapia o chemioterapia con carcinoma rinofaringeo localmente avanzato

Scopo primario: Valutare la differenza del tasso di risposta ematopoietica a 1 mese dopo chemioradioterapia concomitante tra ferro isomaltide e supplemento di ferro orale per il trattamento di pazienti con anemia da carenza di ferro con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato.

Scopo secondario:

È stata valutata la differenza di tasso di risposta ematopoietica, tolleranza, effetti collaterali acuti, qualità della vita a 2 mesi e 3 mesi dopo chemioradioterapia concomitante tra ferro isomaltide e supplemento di ferro orale per il trattamento di pazienti con anemia da carenza di ferro con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati pazienti con anemia da carenza di ferro con carcinoma rinofaringeo localmente avanzato e riceveranno isomaltide di ferro o supplemento di ferro orale dopo essere stati randomizzati. Verranno valutati il ​​tasso di risposta ematopoietica, la tolleranza, gli effetti collaterali acuti, la qualità della vita e la sopravvivenza a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haiqiang Mai, MD,Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Qiuyan Chen, MD,Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Shanshan Guo, MD,Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fai volontariato e firma il consenso informato di persona.
  • 18-65 anni
  • Diagnosi patologica di NPC non cheratinizzanti (differenziati o indifferenziati, come OMS II, III tipo).
  • Stadio clinico di III-IVA (sistema di stadiazione 8thAJCC/UICC)
  • Chemioterapia di induzione completa e chemioradioterapia concomitante.
  • Con punteggio ECOG 0-1.
  • Soggetti di sesso femminile: sterilizzazione chirurgica o pazienti in postmenopausa, o accettare di utilizzare una misura contraccettiva approvata dal medico come dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi o preservativi durante il periodo di studio.
  • HGB <130 g/L (maschio), HGB <120 g/L (femmina).
  • Ferritina sierica≤800ug/L。
  • Funzionalità epatica: ALT, AST < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale < 2,0 × ULN;
  • Funzionalità renale: creatinina sierica <1,5×ULN.

Criteri di esclusione:

  • Recidiva o carcinoma nasofaringeo con metastasi a distanza.
  • Carcinoma a cellule squamose cheratinizzante (WHO tipo I).
  • Donne incinte o che allattano, che sono in età fertile e non hanno utilizzato una contraccezione efficace.
  • Precedentemente o in concomitanza con altri tumori maligni, escludere il carcinoma a cellule basali della pelle guarito e il carcinoma cervicale in situ.
  • Pazienti con funzioni cardiache, epatiche, polmonari, renali e del midollo osseo gravemente ridotte;
  • Condizioni mediche e infezioni gravi e non gestite.
  • Quelli con altre controindicazioni terapeutiche.
  • Uso concomitante di altri farmaci sperimentali o studi clinici.
  • Rifiuto o incapacità di firmare il consenso informato a partecipare allo studio.
  • Persone con disturbi mentali o di personalità, disabilità o limitate capacità civili.
  • Evidenza di una malattia medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto e al completamento dello studio.
  • HGB> 130 g/L (maschio), HGB> 120 g/L (femmina).
  • Terapia trasfusionale ricevuta prima.
  • Ricezione di supplementi di ferro per via orale o endovenosa o ESA fino a 4 settimane prima dell'inclusione
  • Ferritina > 800 ng/ml
  • Sanguinamento in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isomaltide di ferro
I pazienti ricevono isomaltide di ferro dopo la terapia antitumorale.
Droga: Ferro Isomaltoside 1000
I pazienti ricevono isomaltoside di ferro dopo IC e CCRT
Altri nomi:
  • Isomaltoside di ferro
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Tutti i pazienti hanno ricevuto radioterapia a intensità modulata prima dell'arruolamento.
Comparatore attivo: Integratore orale di ferro
I pazienti ricevono complesso di ferro polisaccaride dopo la terapia antitumorale.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Tutti i pazienti hanno ricevuto radioterapia a intensità modulata prima dell'arruolamento.
Droga: Pillola del complesso di ferro polisaccaride
I pazienti ricevono la pillola del complesso di ferro polisaccaride dopo IC e CCRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ematopoietica
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di risposta ematopoietica a un mese dopo IC+CCRT.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ematopoietica
Lasso di tempo: 2 mesi
Tasso di risposta ematopoietica a due mesi dopo IC+CCRT.
2 mesi
Tasso di risposta ematopoietica
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di risposta ematopoietica a tre mesi dopo IC+CCRT.
3 mesi
Effetti collaterali acuti
Lasso di tempo: 1 mese
Gli effetti collaterali acuti dell'isomaltide di ferro
1 mese
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese
I punteggi di ciascuna scala dei questionari sulla qualità della vita per FACT-An
1 mese
La differenza di HGB
Lasso di tempo: 1,2,3 mesi
La differenza di HGB dopo che i pazienti hanno ricevuto integratori di ferro
1,2,3 mesi
Il punteggio della scala di fatica concisa
Lasso di tempo: 1,2,3 mesi
Calcolato dalla scala di fatica concisa
1,2,3 mesi
La differenza di ferro sierico
Lasso di tempo: 1,2,3 mesi
La differenza di HGB dopo che i pazienti hanno ricevuto integratori di ferro
1,2,3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shan Shan Guo, Dr, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-747-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo

Prove cliniche su Ferro Isomaltoside 1000

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi