Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izomaltyd żelaza dla pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza i miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Randomizowane badanie fazy II porównujące izomaltyd żelaza z doustnym suplementem żelaza w radioterapii lub chemioterapii u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza i miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej

Główny cel: Ocena różnicy we wskaźniku odpowiedzi hematopoetycznej po 1 miesiącu po równoczesnej chemioradioterapii między izomaltydem żelaza a doustnym suplementem żelaza w leczeniu pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza i miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli.

Cel drugorzędny:

Ocena różnic we wskaźniku odpowiedzi hematopoetycznej, tolerancji, ostrych działaniach niepożądanych, jakości życia po 2 miesiącach i 3 miesiącach po równoczesnej chemioradioterapii między izomaltydem żelaza a doustnym preparatem żelaza w leczeniu pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza i miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niedokrwistością z niedoboru żelaza i miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej zostaną włączeni do badania i otrzymają izomaltyd żelaza lub doustny suplement żelaza po randomizacji. Oceniany byłby odsetek odpowiedzi hematopoetycznej, tolerancja, ostre działania niepożądane, jakość życia i długi czas przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haiqiang Mai, MD,Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Qiuyan Chen, MD,Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Shanshan Guo, MD,Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoś się i podpisz świadomą zgodę osobiście.
  • Wiek 18-65 lat
  • Diagnostyka patologiczna NPC nierogowaciejących (zróżnicowanych lub niezróżnicowanych, wg WHO II, III).
  • Stopień kliniczny III-IVA (system stopniowania 8thAJCC/UICC)
  • Kompletna chemioterapia indukcyjna i jednoczesna chemioradioterapia.
  • Z wynikiem ECOG 0-1.
  • Kobiety: pacjentki poddane sterylizacji chirurgicznej lub pacjentki po menopauzie lub zgadzające się na stosowanie zatwierdzonej przez lekarza metody antykoncepcji, takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy w okresie badania.
  • HGB <130 g/l (mężczyzna), HGB <120 g/l (kobieta).
  • Ferrytyna w surowicy≤800ug/L.
  • Czynność wątroby: AlAT, AspAT <2,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita <2,0 × GGN;
  • Czynność nerek: kreatynina w surowicy <1,5 × GGN.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót lub odległe przerzuty raka nosogardzieli.
  • Rak płaskonabłonkowy rogowaciejący (typ I wg WHO).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które są w wieku rozrodczym i nie stosowały skutecznej antykoncepcji.
  • Wcześniej lub jednocześnie z innymi nowotworami złośliwymi należy wykluczyć wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
  • Pacjenci z poważnie upośledzoną czynnością serca, wątroby, płuc, nerek i szpiku kostnego;
  • Poważne, nieleczone schorzenia i infekcje.
  • Osoby z innymi przeciwwskazaniami terapeutycznymi.
  • Jednoczesne stosowanie innych leków eksperymentalnych lub badań klinicznych.
  • Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami osobowości, niepełnosprawnością lub ograniczoną zdolnością cywilną.
  • Dowód poważnej choroby medycznej, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniem.
  • HGB > 130 g/L (mężczyzna), HGB > 120 g/L (kobieta).
  • Wcześniej przeszedł transfuzję.
  • Otrzymanie doustnych lub IV suplementów żelaza lub ESA do 4 tygodni przed włączeniem
  • Ferrytyna > 800 ng/ml
  • Ciągłe krwawienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izomaltyd żelaza
Pacjenci otrzymują izomaltyd żelaza po terapii przeciwnowotworowej.
Lek: Żelazo izomaltozyd 1000
Pacjenci otrzymują izomaltozyd żelaza po IC i CCRT
Inne nazwy:
  • Izomaltozyd żelaza
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Wszyscy pacjenci otrzymywali radioterapię z modulacją intensywności przed włączeniem do badania.
Aktywny komparator: Doustny suplement żelaza
Pacjenci otrzymują polisacharydowy kompleks żelaza po terapii przeciwnowotworowej.
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Wszyscy pacjenci otrzymywali radioterapię z modulacją intensywności przed włączeniem do badania.
Lek: Pigułka kompleksu polisacharydu żelaza
Pacjenci otrzymują pigułkę kompleksu polisacharydu żelaza po IC i CCRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi hematopoetycznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik odpowiedzi hematopoetycznej po miesiącu od IC+CCRT.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi hematopoetycznej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi hematopoetycznej po dwóch miesiącach od IC+CCRT.
2 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi hematopoetycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi hematopoetycznej po trzech miesiącach od IC+CCRT.
3 miesiące
Ostre skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ostre skutki uboczne izomaltydu żelaza
1 miesiąc
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki każdej skali kwestionariuszy jakości życia dla FACT-An
1 miesiąc
Różnica HGB
Ramy czasowe: 1,2,3 miesiąca
Różnica HGB po pacjentach otrzymujących suplementy żelaza
1,2,3 miesiąca
Wynik zwięzłej skali zmęczenia
Ramy czasowe: 1,2,3 miesiąca
Obliczone za pomocą zwięzłej skali zmęczenia
1,2,3 miesiąca
Różnica żelaza w surowicy
Ramy czasowe: 1,2,3 miesiąca
Różnica HGB po pacjentach otrzymujących suplementy żelaza
1,2,3 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shan Shan Guo, Dr, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-747-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj