Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izomaltid železa pro pacienty s anémií s nedostatkem železa s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu

19. června 2023 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Randomizovaná studie fáze II s izomaltidem železa versus perorální doplněk železa pro pacienty s anémií s nedostatkem železa související s radioterapií nebo chemoterapií s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu

Primární účel: Zhodnotit rozdíl v míře hematopoetické odpovědi 1 měsíc po souběžné chemoradioterapii mezi izomaltidou železa a perorálním doplňkem železa pro léčbu pacientů s anémií s nedostatkem železa s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu.

Sekundární účel:

Zhodnotit rozdíl v míře hematopoetické odpovědi, toleranci, akutních vedlejších účincích, kvalitě života 2 měsíce a 3 měsíce po souběžné chemoradioterapii mezi Iron Isomaltide a perorálním doplňkem železa pro léčbu pacientů s anémií z nedostatku železa s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s anémií z nedostatku železa s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu budou zařazeni a po randomizaci dostanou isomaltide železa nebo perorální doplněk železa. Hodnotí se míra hematopoetické odpovědi, tolerance, akutní vedlejší účinky, kvalita života a dlouhodobé přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haiqiang Mai, MD,Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiuyan Chen, MD,Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shanshan Guo, MD,Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přihlaste se a podepište informovaný souhlas osobně.
  • Ve věku 18-65 let
  • Patologická diagnostika nekeratinizujícího NPC (diferencovaného nebo nediferencovaného typu WHO II, III).
  • Klinické stadium III-IVA (8. AJCC/UICC stagingový systém)
  • Kompletní indukční chemoterapie a souběžná chemoradioterapie.
  • Se skóre ECOG 0-1.
  • Ženské subjekty: chirurgickou sterilizaci nebo postmenopauzální pacientky nebo souhlasí s používáním lékařsky schváleného antikoncepčního opatření, jako je nitroděložní tělísko (IUD), antikoncepce nebo kondomy během období studie.
  • HGB <130 g/l (muž), HGB < 120 g/l (žena).
  • Sérový feritin≤ 800 ug/l.
  • Jaterní funkce: ALT, AST < 2,5násobek horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin < 2,0 × ULN;
  • Renální funkce: sérový kreatinin <1,5×ULN.

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva nebo vzdálené metastázy nasofaryngeálního karcinomu.
  • Keratinizující spinocelulární karcinom (WHO typ I).
  • Těhotné nebo kojící ženy, které jsou v plodném věku a neužívají účinnou antikoncepci.
  • Předchozí nebo souběžné s jinými malignitami vyloučit vyléčený kožní bazaliom a karcinom děložního čípku in situ.
  • Pacienti se závažně sníženou funkcí srdce, jater, plic, ledvin a kostní dřeně;
  • Závažné, nezvládnuté zdravotní stavy a infekce.
  • Ti s jinými terapeutickými kontraindikacemi.
  • Současné užívání jiných hodnocených léků nebo klinických studií.
  • Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Lidé s duševními poruchami nebo poruchami osobnosti, zdravotním postižením nebo omezenou občanskou schopností.
  • Důkaz významného zdravotního onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii a dokončením studie.
  • HGB > 130 g/L (muž), HGB > 120 g/L (žena).
  • Předtím podstoupil transfuzní terapii.
  • Příjem perorálních nebo IV doplňků železa nebo ESA až 4 týdny před zařazením
  • Feritin > 800 ng/ml
  • Pokračující krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Izomaltid železa
Pacienti po protinádorové léčbě dostávají isomaltid železa.
Lék: Izomaltosid železa 1000
Pacienti dostávají izomaltosid železa po IC a CCRT
Ostatní jména:
  • Izomaltosid železa
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou
Všichni pacienti dostali před zařazením radioterapii s modulovanou intenzitou.
Aktivní komparátor: Perorální doplněk železa
Pacienti po protinádorové léčbě dostávají polysacharidový komplex železa.
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou
Všichni pacienti dostali před zařazením radioterapii s modulovanou intenzitou.
Lék: Polysacharidová pilulka s komplexem železa
Pacienti dostávají pilulku Polysacharid Iron Complex po IC a CCRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hematopoetické odpovědi
Časové okno: 1 měsíc
Míra hematopoetické odpovědi jeden měsíc po IC+CCRT.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hematopoetické odpovědi
Časové okno: 2 měsíce
Míra hematopoetické odpovědi za dva měsíce po IC+CCRT.
2 měsíce
Míra hematopoetické odpovědi
Časové okno: 3 měsíce
Míra hematopoetické odpovědi za tři měsíce po IC+CCRT.
3 měsíce
Akutní vedlejší účinky
Časové okno: 1 měsíc
Akutní vedlejší účinky isomaltidu železa
1 měsíc
Skóre kvality života
Časové okno: 1 měsíc
Skóre každé škály dotazníků kvality života pro FACT-An
1 měsíc
Rozdíl HGB
Časové okno: 1,2,3 měsíce
Rozdíl HGB po pacientech užívajících doplňky železa
1,2,3 měsíce
Skóre stručné stupnice únavy
Časové okno: 1,2,3 měsíce
Vypočítáno pomocí stručné stupnice únavy
1,2,3 měsíce
Rozdíl sérového železa
Časové okno: 1,2,3 měsíce
Rozdíl HGB po pacientech užívajících doplňky železa
1,2,3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shan Shan Guo, Dr, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-747-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Izomaltosid železa 1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit