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Fer-isomaltide pour les patients atteints d'anémie ferriprive atteints d'un carcinome nasopharyngé localement avancé

19 juin 2023 mis à jour par: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Un essai randomisé de phase II comparant le fer isomaltide à un supplément de fer oral pour les patients atteints d'anémie ferriprive associée à la radiothérapie ou à la chimiothérapie et atteints d'un carcinome nasopharyngé localement avancé

Objectif principal ： Évaluer la différence de taux de réponse hématopoïétique à 1 mois après une chimioradiothérapie concomitante entre le fer isomaltide et un supplément de fer par voie orale pour le traitement des patients atteints d'anémie ferriprive atteints d'un carcinome du nasopharynx localement avancé.

Objectif secondaire :

Évaluer la différence de taux de réponse hématopoïétique, de tolérance, d'effets secondaires aigus, de qualité de vie à 2 mois et 3 mois après une chimioradiothérapie concomitante entre le fer isomaltide et un supplément de fer oral pour le traitement des patients anémiques ferriprives atteints d'un carcinome nasopharyngé localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'anémie ferriprive atteints d'un carcinome nasopharyngé localement avancé seront recrutés et recevront du fer Isomaltide ou un supplément de fer par voie orale après randomisation. Le taux de réponse hématopoïétique, la tolérance, les effets secondaires aigus, la qualité de vie et la survie à long terme seraient évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haiqiang Mai, MD,Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Qiuyan Chen, MD,Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Shanshan Guo, MD,Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Portez-vous volontaire et signez le consentement éclairé en personne.
  • 18-65 ans
  • Diagnostic pathologique des PNJ non kératinisants (différenciés ou indifférenciés, selon le type OMS II, III).
  • Stade clinique de l'III-IVA (système de stadification 8thAJCC/UICC)
  • Chimiothérapie d'induction complète et chimioradiothérapie concomitante.
  • Avec un score ECOG de 0-1.
  • Sujets féminins : stérilisation chirurgicale ou patientes ménopausées, ou acceptent d'utiliser une mesure contraceptive approuvée par un médecin, telle qu'un dispositif intra-utérin (DIU), des contraceptifs ou des préservatifs pendant la période d'étude.
  • HGB <130g/L(mâle)，HGB<120g/L(femelle).
  • Ferritine sérique≤800ug/L。
  • Fonction hépatique : ALT, AST < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale < 2,0 × LSN ;
  • Fonction rénale : créatinine sérique < 1,5 × LSN.

Critère d'exclusion:

  • Récidive ou métastase à distance carcinome du nasopharynx.
  • Carcinome épidermoïde kératinisant (WHO type I).
  • Femmes enceintes ou allaitantes, qui sont en âge de procréer et n'ont pas utilisé de contraception efficace.
  • Antécédent ou en même temps que d'autres tumeurs malignes, exclure le carcinome basocellulaire de la peau guéri et le carcinome cervical in situ.
  • Patients dont les fonctions du cœur, du foie, des poumons, des reins et de la moelle osseuse sont gravement diminuées ;
  • Conditions médicales et infections graves et non gérées.
  • Ceux qui ont d'autres contre-indications thérapeutiques.
  • Utilisation simultanée d'autres médicaments expérimentaux ou d'études cliniques.
  • Refus ou incapacité de signer le consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Personnes ayant des troubles mentaux ou de la personnalité, un handicap ou une capacité civile limitée.
  • Preuve d'une maladie médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation et à l'achèvement de l'étude par le sujet.
  • HGB>130g/L(mâle)，HGB>120g/L(femelle).
  • A déjà reçu une thérapie transfusionnelle.
  • Réception de suppléments de fer oraux ou IV ou d'ASE jusqu'à 4 semaines avant l'inclusion
  • Ferritine > 800 ng/ml
  • Saignement continu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isomaltide de fer
Les patients reçoivent du fer Isomaltide après un traitement anti-tumoral.
Médicament: Fer Isomaltoside 1000
Les patients reçoivent du fer isomaltoside après IC et CCRT
Autres noms:
  • Isomaltoside de fer
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Tous les patients ont reçu une radiothérapie avec modulation d'intensité avant leur inscription.
Comparateur actif: Supplément de fer oral
Les patients reçoivent un complexe de fer polysaccharidique après un traitement anti-tumoral.
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Tous les patients ont reçu une radiothérapie avec modulation d'intensité avant leur inscription.
Médicament: Comprimé de complexe de fer polysaccharidique
Les patients reçoivent une pilule complexe de fer polysaccharidique après IC et CCRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse hématopoïétique
Délai: 1 mois
Taux de réponse hématopoïétique à un mois après IC + CCRT.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse hématopoïétique
Délai: 2 mois
Taux de réponse hématopoïétique à deux mois après IC + CCRT.
2 mois
Taux de réponse hématopoïétique
Délai: 3 mois
Taux de réponse hématopoïétique à trois mois après IC + CCRT.
3 mois
Effets secondaires aigus
Délai: 1 mois
Les effets secondaires aigus du fer isomaltide
1 mois
Scores de qualité de vie
Délai: 1 mois
Les scores de chaque échelle des questionnaires de qualité de vie pour FACT-An
1 mois
La différence de HGB
Délai: 1,2,3 mois
La différence de HGB après les patients recevant des suppléments de fer
1,2,3 mois
Le score de l'échelle de fatigue concise
Délai: 1,2,3 mois
Calculé par échelle de fatigue concise
1,2,3 mois
La différence de fer sérique
Délai: 1,2,3 mois
La différence de HGB après les patients recevant des suppléments de fer
1,2,3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shan Shan Guo, Dr, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-747-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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