Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rauta-isomaltidi raudanpuuteanemiapotilaille, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Satunnaistettu vaiheen II koe rauta-isomaltidista ja suun kautta otettavasta rautalisästä sädehoitoon tai kemoterapiaan liittyvää raudanpuuteanemiaa sairastaville potilaille, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma

Ensisijainen tarkoitus: Arvioida hematopoieettisen vasteen ero 1 kuukauden kuluttua samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen rautaisomaltidin ja suun kautta otettavan rautalisän välillä hoidettaessa raudanpuuteanemiapotilaita, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma.

Toissijainen tarkoitus:

Arvioida eroa hematopoieettisen vasteen, sietokyvyn, akuuttien sivuvaikutusten ja elämänlaadun välillä 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua samanaikaisen kemoradioterapian välillä Iron Isomaltidin ja suun kautta otettavan rautalisän välillä hoidettaessa raudanpuuteanemiapotilaita, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudanpuuteanemiapotilaat, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma, otetaan mukaan ja saavat rautaisomaltidia tai suun kautta otettavaa rautalisää satunnaistuksen jälkeen. Hematopoieettinen vastenopeus, toleranssi, akuutit sivuvaikutukset, elämänlaatu ja pitkä eloonjääminen arvioitaisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haiqiang Mai, MD,Ph.D
        • Päätutkija:
          • Qiuyan Chen, MD,Ph.D
        • Alatutkija:
          • Shanshan Guo, MD,Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toimi vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus henkilökohtaisesti.
  • Ikäraja 18-65
  • Ei-keratinisoivan NPC:n patologinen diagnoosi (erilaistunut tai erilaistumaton, kuten WHO II, III tyyppi).
  • III-IVA:n kliininen vaihe (8thAJCC/UICC-vaihejärjestelmä)
  • Täydellinen induktiokemoterapia ja samanaikainen kemoterapia.
  • ECOG-pisteillä 0-1.
  • Naishenkilöt: kirurginen sterilointi tai postmenopausaaliset potilaat tai suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, kuten kohdunsisäistä välinettä (IUD), ehkäisyvälineitä tai kondomeja tutkimusjakson aikana.
  • HGB <130g/l (uros) HGB <120g/l (naaras).
  • Seerumin ferritiini ≤ 800 ug/l.
  • Maksan toiminta: ALT, AST < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini < 2,0 × ULN;
  • Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini <1,5 × ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  • Uusiutuva tai kaukainen etäpesäke nenänielun karsinooma.
  • Keratinisoiva levyepiteelisyöpä (WHO:n tyyppi I).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä ole käyttäneet tehokasta ehkäisyä.
  • Aiemmin tai samanaikaisesti muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa, sulje pois parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Potilaat, joiden sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten ja luuytimen toiminta on vakavasti heikentynyt;
  • Vakavat, hoitamattomat sairaudet ja infektiot.
  • Ne, joilla on muita terapeuttisia vasta-aiheita.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden tai kliinisten tutkimusten samanaikainen käyttö.
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Ihmiset, joilla on mielenterveys- tai persoonallisuushäiriöitä, vamma tai rajoitettu toimintakyky.
  • Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta, jotka tutkijan arvion mukaan lisäävät merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen.
  • HGB>130g/l (uros) HGB >120g/l (naaras).
  • Sai aiemmin verensiirtohoitoa.
  • Suun kautta tai suonensisäisesti annettavien rautaliskien tai ESA:n vastaanotto enintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Ferritiini > 800 ng/ml
  • Jatkuva verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rauta Isomaltidi
Potilaat saavat rauta-isomaltidia kasvaimia estävän hoidon jälkeen.
Lääke: Rauta Isomaltosidi 1000
Potilaat saavat rauta-isomaltosidia IC:n ja CCRT:n jälkeen
Muut nimet:
  • Rauta-isomaltosidi
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Kaikki potilaat saivat intensiteettimoduloitua sädehoitoa ennen ilmoittautumista.
Active Comparator: Suun kautta otettava rautalisä
Potilaat saavat polysakkaridirautakompleksia kasvainten vastaisen hoidon jälkeen.
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Kaikki potilaat saivat intensiteettimoduloitua sädehoitoa ennen ilmoittautumista.
Lääke: Polysakkaridirautakompleksipilleri
Potilaat saavat polysakkaridirautakompleksipillereitä IC:n ja CCRT:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematopoieettinen vastenopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Hematopoieettinen vasteprosentti kuukauden kuluttua IC+CCRT:stä.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematopoieettinen vastenopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Hematopoieettinen vastenopeus kahden kuukauden kuluttua IC+CCRT:stä.
2 kuukautta
Hematopoieettinen vastenopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hematopoieettinen vastenopeus kolmen kuukauden kuluttua IC+CCRT:stä.
3 kuukautta
Akuutit sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Rauta-isomaltidin akuutit sivuvaikutukset
1 kuukausi
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jokaisen elämänlaatuasteikon pisteet FACT-An:lle
1 kuukausi
HGB:n ero
Aikaikkuna: 1,2,3 kuukautta
HGB:n ero rautalisiä saaneiden potilaiden jälkeen
1,2,3 kuukautta
Suppean väsymisasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 1,2,3 kuukautta
Laskettu Concise väsymisasteikolla
1,2,3 kuukautta
Seerumin raudan ero
Aikaikkuna: 1,2,3 kuukautta
HGB:n ero rautalisiä saaneiden potilaiden jälkeen
1,2,3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shan Shan Guo, Dr, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-747-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rauta Isomaltosidi 1000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa