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結腸直腸内視鏡による全層切除術（EFTR）中の技術的失敗：「厚い部分と薄い部分を通した」研究

2023年6月12日更新者：Carlo Fabbri、Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna

高度な切除技術の中でも、内視鏡的全層切除術 (EFTR) では、非露出全層切除装置 (FTRD) を使用して閉鎖と全層切除を行うことができます。この研究は、結腸直腸全層切除中に発生した技術的失敗を遡及的に分析したものです。全層切除は、「困難な」結腸直腸病変に対する安全で効果的な処置です。ただし、技術的な故障が発生する可能性があり、これまでのところ、この状況での種類や臨床的影響に関する証拠はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、高度な結腸直腸切除術の経験を持つ施設が参加する多施設の後ろ向き研究である。

各センターは、センターに関する情報を提出し、技術的障害に対応する連続したすべてのケースを報告するよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- Forlì-Cesena
  - Forlì、Forlì-Cesena、イタリア
    - Ospedale Morgagni-Pierantoni

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

技術的故障が発生した結腸直腸EFTRを受けている患者。

説明

包含基準:

OBESCO 全層切除装置を使用した連続的な結腸直腸 EFTR 手術で技術的失敗が発生した

除外基準:

FTRD とは異なる公開された技術やデバイスによって実行される EFTR
患者がデータ収集についてインフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
技術的な障害が発生した場合の手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
技術的な故障率と分類時間枠：2014年～2022年	2014年～2022年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
技術的障害の保守的な管理時間枠：2014～2022年	レスキュー内視鏡切除術の実施	2014～2022年
臨床的成功 (R0 切除) 時間枠：2014～2022年		2014～2022年
合併症率時間枠：2014～2022年		2014～2022年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月30日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月12日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)