Fracaso técnico durante la resección de espesor total endoscópica colorrectal (EFTR): el estudio "en las buenas y en las malas"
12 de junio de 2023 actualizado por: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Entre las técnicas de resección avanzadas, la resección endoscópica de espesor total (EFTR) permite el cierre y la resección de espesor total mediante el uso del dispositivo de resección de espesor total no expuesto (FTRD).
El estudio es un análisis retrospectivo de la falla técnica que ocurre durante la resección de espesor total colorrectal.
La resección de espesor total es un procedimiento seguro y eficaz para las lesiones colorrectales "difíciles".
Sin embargo, la falla técnica puede ocurrir y hasta la fecha no hay evidencia sobre el tipo y las consecuencias clínicas en este entorno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio es un estudio retrospectivo multicéntrico en el que participan centros con experiencia en resecciones colorrectales avanzadas.
Se invita a cada centro a enviar información sobre el Centro ya reportar todos los casos consecutivos correspondientes a fallas técnicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
77
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Forlì-Cesena
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Forlì, Forlì-Cesena, Italia
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a EFTR colorrectal con ocurrencia de falla técnica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimientos EFTR colorrectales consecutivos con falla técnica utilizando el dispositivo de resección de espesor total OVESCO
Criterio de exclusión:
- EFTR realizado por técnicas expuestas y/o dispositivos diferentes de FTRD
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado para la recolección de datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Trámites correspondientes a fallas técnicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fallas técnicas y clasificación
Periodo de tiempo: 2014 - 2022
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2014 - 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gestión conservadora del fallo técnico
Periodo de tiempo: 2014-2022
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Realización de resección endoscópica de rescate
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2014-2022
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Éxito clínico (resección R0)
Periodo de tiempo: 2014-2022
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2014-2022
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 2014-2022
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2014-2022
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2993
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales requieren datos sobre la experiencia en resecciones colorrectales y EFTR; cada centro proporcionará detalles de cada falla técnica, incluidos datos demográficos, características de las lesiones, detalles intraprocedimiento y resultados posteriores al procedimiento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .