Технический сбой во время колоректальной эндоскопической резекции на всю толщину (EFTR): исследование «Через толстое и тонкое»
12 июня 2023 г. обновлено: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Среди передовых методов резекции эндоскопическая резекция на всю толщину (EFTR) позволяет закрыть и резекцию на всю толщину с использованием неэкспозиционного устройства для резекции на всю толщину (FTRD).
Исследование представляет собой ретроспективный анализ технических сбоев, возникающих при резекции толстой кишки на всю толщину.
Резекция на всю толщину — безопасная и эффективная процедура при «сложных» колоректальных поражениях.
Однако технический сбой может произойти, и на сегодняшний день нет данных о его типе и клинических последствиях в таких условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровое ретроспективное исследование, в котором участвуют центры с опытом проведения расширенных колоректальных резекций.
Каждому центру предлагается представить информацию о центре и сообщить обо всех последовательных случаях, связанных с технической неисправностью.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
77
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Италия
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие колоректальную EFTR с возникновением технической неисправности.
Описание
Критерии включения:
- Последовательные колоректальные процедуры EFTR с технической ошибкой с использованием устройства для резекции полной толщины OVESCO
Критерий исключения:
- EFTR, выполняемая открытыми методами и/или устройствами, отличными от FTRD
- Пациенты, не способные дать информированное согласие на сбор данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Процедуры, соответствующие технической неисправности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность и классификация технических отказов
Временное ограничение: 2014 - 2022 гг.
|
2014 - 2022 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консервативное управление техническими отказами
Временное ограничение: 2014-2022 гг.
|
Выполнение спасательной эндоскопической резекции
|
2014-2022 гг.
|
|
Клинический успех (резекция R0)
Временное ограничение: 2014-2022 гг.
|
2014-2022 гг.
|
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 2014-2022 гг.
|
2014-2022 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2993
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках требуют данных об опыте колоректальных резекций и EFTR; каждый центр предоставит подробную информацию о каждой технической ошибке, включая демографические данные, характеристики поражений, детали внутрипроцедурной процедуры и результаты после процедуры.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .