Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknisk svikt under kolorektal endoskopisk full tykkelse reseksjon (EFTR): "Gjennom tykt og tynt"-studien

12. juni 2023 oppdatert av: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Blant avanserte reseksjonsteknikker tillater endoskopisk full tykkelse reseksjon (EFTR) lukking og full tykkelse reseksjon ved bruk av den ikke-eksponerte full tykkelse reseksjonsanordningen (FTRD). Studien er en retrospektiv analyse av teknisk feil som oppstår under kolorektal full-tykkelse reseksjon. Full tykkelse reseksjon er en sikker og effektiv prosedyre for "vanskelige" kolorektale lesjoner. Imidlertid kan teknisk feil oppstå, og til dags dato er det ingen bevis for type og kliniske konsekvenser i denne innstillingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter retrospektiv studie som involverer sentre med erfaring med avanserte kolorektale reseksjoner.

Hvert senter inviteres til å sende inn informasjon om senteret og rapportere alle påfølgende saker som tilsvarer teknisk svikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italia
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår kolorektal EFTR med forekomst av teknisk svikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende kolorektale EFTR-prosedyrer med teknisk feil ved bruk av OVESCO Full Thickness Resection Device

Ekskluderingskriterier:

  • EFTR utført av eksponerte teknikker og/eller enheter som er forskjellige fra FTRD
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke til datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prosedyrer tilsvarende teknisk svikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Teknisk feilrate og klassifisering
Tidsramme: 2014–2022
2014–2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konservativ håndtering av teknisk feil
Tidsramme: 2014-2022
Utførelse av endoskopisk redningsreseksjon
2014-2022
Klinisk suksess (R0 reseksjon)
Tidsramme: 2014-2022
2014-2022
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 2014-2022
2014-2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2993

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata krever data om erfaring med kolorektale reseksjoner og EFTR; hvert senter vil gi detaljer for hver teknisk feil, inkludert demografi, lesjonskarakteristikker, intraprosedyredetaljer og utfall etter prosedyren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektalt adenom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere