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Échec technique lors de la résection endoscopique colorectale de pleine épaisseur (EFTR) : l'étude "Through Thick and Thin"

12 juin 2023 mis à jour par: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Parmi les techniques de résection avancées, la résection endoscopique pleine épaisseur (EFTR) permet la fermeture et la résection pleine épaisseur grâce à l'utilisation du dispositif de résection pleine épaisseur non exposé (FTRD). L'étude est une analyse rétrospective des échecs techniques survenus lors d'une résection colorectale pleine épaisseur. La résection complète est une procédure sûre et efficace pour les lésions colorectales "difficiles". Cependant, une défaillance technique peut survenir et à ce jour, il n'existe aucune preuve sur le type et les conséquences cliniques dans ce contexte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude est une étude rétrospective multicentrique impliquant des centres expérimentés dans les résections colorectales avancées.

Chaque centre est invité à fournir des informations sur le Centre et à signaler tous les cas consécutifs correspondant à une défaillance technique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italie
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une EFTR colorectale avec apparition d'un échec technique.

La description

Critère d'intégration:

  • Procédures EFTR colorectales consécutives avec échec technique à l'aide du dispositif de résection d'épaisseur totale OVESCO

Critère d'exclusion:

  • EFTR réalisé par des techniques exposées et/ou des dispositifs différents du FTRD
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé pour la collecte de données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Procédures correspondant à une défaillance technique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'échec technique et classification
Délai: 2014 - 2022
2014 - 2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestion conservatrice de la défaillance technique
Délai: 2014-2022
Performance de la résection endoscopique de secours
2014-2022
Succès clinique (résection R0)
Délai: 2014-2022
2014-2022
Taux de complications
Délai: 2014-2022
2014-2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2993

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants nécessitent des données sur l'expérience des résections colorectales et de l'EFTR ; chaque centre fournira des détails pour chaque échec technique, y compris les données démographiques, les caractéristiques des lésions, les détails intra-procéduraux et les résultats post-procédure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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