Technisch falen tijdens colorectale endoscopische resectie van volledige dikte (EFTR): de "Through Thick and Thin"-studie
12 juni 2023 bijgewerkt door: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Van de geavanceerde resectietechnieken maakt endoscopische resectie over de volledige dikte (EFTR) sluiting en resectie over de volledige dikte mogelijk door het gebruik van het niet-belichte resectie-instrument over de volledige dikte (FTRD).
De studie is een retrospectieve analyse van technisch falen dat optreedt tijdens resectie van de volledige dikke darm.
Volledige dikteresectie is een veilige en effectieve procedure voor "moeilijke" colorectale laesies.
Er kan echter technisch falen optreden en tot op heden is er geen bewijs over het type en de klinische gevolgen in deze setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een multicenter retrospectieve studie met centra met ervaring in geavanceerde colorectale resecties.
Elk centrum wordt verzocht informatie over het centrum in te dienen en alle opeenvolgende gevallen van technische storing te melden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
77
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Italië
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die colorectale EFTR ondergaan met technisch falen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende colorectale EFTR-procedures met technisch falen door OVESCO Full Thickness Resection Device te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- EFTR uitgevoerd door blootgestelde technieken en/of apparaten die verschillen van FTRD
- Patiënten kunnen geen geïnformeerde toestemming geven voor het verzamelen van gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Procedures die overeenkomen met technische storing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Technisch uitvalpercentage en classificatie
Tijdsspanne: 2014 - 2022
|
2014 - 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conservatief Beheer van technisch falen
Tijdsspanne: 2014-2022
|
Uitvoering van rescue endoscopische resectie
|
2014-2022
|
|
Klinisch succes (R0-resectie)
Tijdsspanne: 2014-2022
|
2014-2022
|
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 2014-2022
|
2014-2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2993
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens vereisen gegevens over ervaring met colorectale resecties en EFTR; elk centrum zal details verstrekken voor elke technische storing, inclusief demografische gegevens, kenmerken van laesies, intraprocedurele details en resultaten na de procedure.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .