Falha técnica durante a ressecção de espessura total endoscópica colorretal (EFTR): o estudo "Through Thick and Thin"
12 de junho de 2023 atualizado por: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Entre as técnicas avançadas de ressecção, a ressecção endoscópica de espessura total (EFTR) permite o fechamento e a ressecção de espessura total pelo uso do dispositivo de ressecção de espessura total não exposta (FTRD).
O estudo é uma análise retrospectiva da falha técnica ocorrida durante a ressecção colorretal de espessura total.
A ressecção de espessura total é um procedimento seguro e eficaz para lesões colorretais "difíceis".
No entanto, pode ocorrer falha técnica e, até o momento, não há evidências sobre o tipo e as consequências clínicas nesse cenário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo é um estudo retrospectivo multicêntrico envolvendo centros com experiência em ressecções colorretais avançadas.
Cada centro é convidado a enviar informações sobre o Centro e relatar todos os casos consecutivos correspondentes a falha técnica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
77
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Itália
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a EFTR colorretal com ocorrência de falha técnica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimentos consecutivos de EFTR colorretal com falha técnica usando o dispositivo de ressecção de espessura total OVESCO
Critério de exclusão:
- EFTR realizado por técnicas expostas e/ou dispositivos diferentes de FTRD
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado para a coleta de dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Procedimentos correspondentes a falha técnica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa e classificação de falhas técnicas
Prazo: 2014 - 2022
|
2014 - 2022
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gestão conservadora de falha técnica
Prazo: 2014-2022
|
Desempenho da ressecção endoscópica de resgate
|
2014-2022
|
|
Sucesso clínico (ressecção R0)
Prazo: 2014-2022
|
2014-2022
|
|
|
Taxa de complicação
Prazo: 2014-2022
|
2014-2022
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2993
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os Dados do Participante Individual requerem dados sobre a experiência em ressecções colorretais e EFTR; cada centro fornecerá detalhes para cada falha técnica, incluindo dados demográficos, características das lesões, detalhes intraprocedimento e resultados pós-procedimento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .