Awaria techniczna podczas endoskopowej resekcji pełnej grubości jelita grubego (EFTR): badanie „Przez grube i cienkie”
12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Wśród zaawansowanych technik resekcji endoskopowa resekcja pełnej grubości (EFTR) umożliwia zamknięcie i resekcję pełnej grubości za pomocą nieodsłoniętego urządzenia do resekcji pełnej grubości (FTRD).
Praca jest retrospektywną analizą awarii technicznych występujących podczas pełnej grubości resekcji jelita grubego.
Resekcja pełnej grubości jest bezpieczną i skuteczną procedurą w przypadku „trudnych” zmian jelita grubego.
Jednak może wystąpić awaria techniczna i jak dotąd nie ma dowodów na rodzaj i konsekwencje kliniczne w tym ustawieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym badaniem retrospektywnym z udziałem ośrodków mających doświadczenie w zaawansowanych resekcjach jelita grubego.
Każdy ośrodek jest proszony o przesyłanie informacji o Ośrodku i zgłaszanie wszystkich kolejnych przypadków związanych z awarią techniczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Włochy
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani EFTR jelita grubego z wystąpieniem awarii technicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejne zabiegi EFTR jelita grubego z awarią techniczną przy użyciu urządzenia do resekcji pełnej grubości OVESCO
Kryteria wyłączenia:
- EFTR wykonywane technikami eksponowanymi i/lub urządzeniami innymi niż FTRD
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na gromadzenie danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Procedury odpowiadające awarii technicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik awaryjności technicznej i klasyfikacja
Ramy czasowe: 2014 - 2022
|
2014 - 2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konserwatywne zarządzanie awariami technicznymi
Ramy czasowe: 2014-2022
|
Wykonanie ratunkowej resekcji endoskopowej
|
2014-2022
|
|
Sukces kliniczny (resekcja R0)
Ramy czasowe: 2014-2022
|
2014-2022
|
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 2014-2022
|
2014-2022
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2993
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane Uczestnika Indywidualnego wymagają danych o doświadczeniu w resekcjach jelita grubego i EFTR; każdy ośrodek dostarczy szczegółowe informacje na temat każdej awarii technicznej, w tym dane demograficzne, charakterystykę zmian chorobowych, szczegóły śródzabiegowe i wyniki po zabiegu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .