Technisches Versagen während der kolorektalen endoskopischen Volldickenresektion (EFTR): Die Studie „Durch dick und dünn“.
12. Juni 2023 aktualisiert von: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Unter den fortgeschrittenen Resektionstechniken ermöglicht die endoskopische Vollwandresektion (EFTR) den Verschluss und die Vollwandresektion unter Verwendung des nicht freiliegenden Vollwandresektionsgeräts (FTRD).
Bei der Studie handelt es sich um eine retrospektive Analyse technischer Fehler, die bei der kolorektalen Vollwandresektion auftreten.
Die Vollschichtresektion ist ein sicheres und wirksames Verfahren für „schwierige“ kolorektale Läsionen.
Allerdings kann es zu technischen Ausfällen kommen, und bisher gibt es keine Hinweise auf deren Art und klinische Folgen in diesem Zusammenhang.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische retrospektive Studie, an der Zentren mit Erfahrung in fortgeschrittenen kolorektalen Resektionen beteiligt sind.
Jedes Zentrum wird aufgefordert, Informationen über das Zentrum einzureichen und alle aufeinanderfolgenden Fälle zu melden, die einem technischen Ausfall entsprechen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Forlì-Cesena
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Forlì, Forlì-Cesena, Italien
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer kolorektalen EFTR unterziehen und bei denen ein technisches Versagen auftritt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufeinanderfolgende kolorektale EFTR-Eingriffe mit technischem Fehler unter Verwendung des OVESCO-Vollwandresektionsgeräts
Ausschlusskriterien:
- EFTR wird mit exponierten Techniken und/oder Geräten durchgeführt, die sich von FTRD unterscheiden
- Patienten können der Datenerhebung nicht nach Aufklärung zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Verfahren, die einem technischen Versagen entsprechen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Technische Ausfallrate und Klassifizierung
Zeitfenster: 2014 - 2022
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2014 - 2022
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konservativer Umgang mit technischem Versagen
Zeitfenster: 2014-2022
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Durchführung einer endoskopischen Rettungsresektion
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2014-2022
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Klinischer Erfolg (R0-Resektion)
Zeitfenster: 2014-2022
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2014-2022
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 2014-2022
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2014-2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2993
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Für die Daten einzelner Teilnehmer sind Daten zur Erfahrung mit kolorektalen Resektionen und EFTR erforderlich. Jedes Zentrum stellt Einzelheiten zu jedem technischen Versagen bereit, einschließlich Demografie, Läsionsmerkmale, Details während des Eingriffs und Ergebnisse nach dem Eingriff.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .