青少年パイロットのための徹底的なオープンネス (ROA)
2023年6月12日 更新者：Washington University School of Medicine
青年期における能力監視と過剰制御の診断を超えたメカニズムの標的化: 適応と実現可能性
強化されたパフォーマンスの監視と過剰制御 (HPM/OC) は、柔軟性のなさ、制御の必要性、完璧主義、心配性、高いエラー監視によって特徴付けられます。
HPM/OC は、神経性食欲不振 (AN)、強迫性障害 (OCD)、社交不安障害など、思春期に発症する複数の形態の精神疾患にわたって発生する交差診断 (トランス診断) 特性です。
この研究は、健康な青年と、ANおよび関連する摂食障害、不安、うつ病、強迫性障害など、HPM/OCによって特徴付けられる障害を持つ青年の行動的および神経的HPM/OCを特徴づけます。
次に、青年期における HPM/OC の新規治療法の実現可能性を検討し、採用の実現可能性を検討し、HPM/OC のメカニズムを調査し、治療が神経および行動の HPM/OC を標的にできるかどうかを検討します。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者 (n=30) および健康な青年および若年成人 (n=30) は、ERP 神経評価を受け、アンケートに記入するベースライン セッションに参加します。
4 か月間の無料 RO DBT 療法治験への参加に興味のある患者参加者 8 名が、毎週の個人クラスおよびスキルクラスのセッションに参加します。
この 4 か月の終わりに、イベント関連電位 (ERP) の神経評価を受け、アンケートに記入する 2 回目のフォローアップ セッションを完了します。
無料治療試験の完了を望まない残りの患者参加者 30 名のうち 8 名には、通常どおり（診療時間外に）治療を受けながら ERP 神経評価を受け、アンケートに記入する 2 回目のフォローアップ セッションに戻るオプションがあります。治療試験）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
HPM/OC の青少年：AN および関連する摂食障害の病状および HPM/OC の他の障害を持つ女性の青少年および若年成人。 参加基準には、13 ～ 21 歳、性別が女性が含まれ、高次元の HPM/OC を特徴とする必要があります。 包含基準には、AN の診断を含む、HPM/OC に関連する精神障害および/または機能障害、HPM/OC を特徴とする AN に関連する摂食障害の病理（他に特定されていない摂食障害、EDNOS、高 HPM/OC を伴う）も必要です。 OC）、および/またはHPM/OCを特徴とする関連障害、すなわち強迫性障害（OCD）または社会不安障害の診断。 重要なのは、精神疾患だけでなく、HPM/OC を特徴とする精神疾患も必要であることです。 服薬状況を理由に参加者が除外されることはありません。 その他の対象には、17 歳未満の青少年の場合、法的養育者の同意と参加が含まれます。 その他の対象には、ベースラインセッションを超えて治療に参加する場合、セントルイス地域に居住していること（セッションに参加するため）、および心理社会的治療のみとしてRO DBT-Aを実施する意欲があること（投薬治療は継続してもよい）が含まれます。
健康な青少年: 年齢と性別が患者サンプルと一致する 13 ～ 21 歳の女性青少年および若年成人 (すべて女性)。 対象基準：ANおよび関連する摂食障害の病理、OCD、または社会不安障害を含むHPM/OCの障害の診断がないこと、EEGおよびベースラインセッションを完了する能力、およびアンケートの臨床的カットオフを下回るスコア、青少年自己報告書 (YSR)。
除外基準:
HPM/OCの青少年：除外基準には以下が含まれる：男性、年齢範囲外、著しい発達または認知の遅れ、発作またはその他の主要な神経障害、重度の頭部損傷、英語を十分に理解し、話し、読むことができない（青少年と、以下の場合は介護者の両方） 18歳）。
健康な青少年：除外基準：男性、年齢範囲外、著しい発達または認知の遅れ、発作またはその他の重大な神経障害、重度の頭部損傷、英語を十分に理解し、話し、読むことができない（青少年と18歳未満の場合は介護者の両方）、またはAN、OCD、社会不安障害の障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
参加者はベースライン評価を完了し、4 か月間 RO DBT 療法を受け、その後フォローアップ評価を完了しました。
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Radical Open Dialectical Behaviortherapy (RO DBT) は、感情の過剰制御障害のためにトーマス・リンチ博士によって開発された認知行動療法の一種です。
RO DBT は、慢性うつ病、治療抵抗性不安障害、神経性食欲不振、自閉症スペクトラム障害、回避性、妄想性、強迫性パーソナリティ障害の診断を含む、複数の精神疾患にわたる患者に適応となる治療法です。
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介入なし：治療グループなし
参加者はベースライン評価を完了しましたが、治療を受けませんでした。
少数のグループも追跡評価を完了しました。
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介入なし：健全なコントロール
参加者はベースライン評価を完了しましたが、治療を受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エラー関連陰性性 (ERN) 振幅の変化
時間枠：ベースライン (全グループ)、4 か月 (治療グループ、治療なしグループ [フォローアップを完了したサブセット])
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ERN データは、参加者がいくつかの行動タスクに取り組む脳波 (EEG) セッション中に取得されます。
これらのタスクにはフランカーが含まれます (参加者は画面に表示されている中央の矢印に対応する矢印キーを素早く押す必要があります)
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ベースライン (全グループ)、4 か月 (治療グループ、治療なしグループ [フォローアップを完了したサブセット])
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オーバーコントロール青少年チェックリスト (OCYC) のスコアの変化
時間枠：ベースライン (全グループ)、4 か月 (治療グループ、治療なしグループ [フォローアップを完了したサブセット])
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OCYC は、ハイパーパフォーマンスの監視と過剰制御のレベルを評価する検証済みの自己報告チェックリストです。
青少年は、性格に基づくさまざまな質問に「はい」または「いいえ」で答えるように求められます。
合計スコア、フラストレーション/頑固さスコア、および社会的懸念/完璧主義スコアも生成されます。
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ベースライン (全グループ)、4 か月 (治療グループ、治療なしグループ [フォローアップを完了したサブセット])
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青少年のコントロール過剰およびコントロール不足特性測定 (OUT'M) のスコアの変化
時間枠：ベースライン (全グループ)、4 か月 (治療グループ、治療なしグループ [フォローアップを完了したサブセット])
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OUT'M は、過剰制御と過小制御のレベルを評価する検証済みの自己報告チェックリストです。
青少年は、0 から 6 のスケールを使用して、さまざまな性格特性について自分自身を評価するように求められます。
オーバーコントロールスコアとアンダーコントロールスコアが生成されます。
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ベースライン (全グループ)、4 か月 (治療グループ、治療なしグループ [フォローアップを完了したサブセット])
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予期的下位尺度および完了的下位尺度を含む、時間的快感尺度 (TEPS) を使用した行動報酬反応の変化
時間枠：ベースライン (全グループ)、4 か月 (治療グループ、治療なしグループ [フォローアップを完了したサブセット])
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TEPS は 18 項目の尺度であり、1 (「私にとって非常に間違っている」) から 6 (「私にとって非常に真実である」、α = 0.89) で評価されます。
項目の例としては、「人生でたくさんのことを楽しみにしています」（予期的）、「外を歩くときに新鮮な空気を深呼吸するのが楽しいです」（完了的）などがあります。
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ベースライン (全グループ)、4 か月 (治療グループ、治療なしグループ [フォローアップを完了したサブセット])
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報酬肯定度 (RewP) の振幅の変化
時間枠：ベースライン (全グループ)、4 か月 (治療グループ、治療なしグループ [フォローアップを完了したサブセット])
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RewP データは、脳波 (EEG) セッション中に取得されます。このセッションでは、参加者がドアを開けて、正しいドアを開けた場合は少額のお金を受け取り、ドアを開けなかった場合は少額のお金を失うという行動課題に取り組みます。 「正しい」ドア。
RewP は、お金を獲得したときの神経反応を調べて、お金を失ったときの神経反応を差し引くことによって測定されます。
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ベースライン (全グループ)、4 か月 (治療グループ、治療なしグループ [フォローアップを完了したサブセット])
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害検査アンケート（EDE-Q）を使用した破壊的な摂食症状の変化
時間枠：ベースライン (全グループ)、4 か月 (治療グループ、治療なしグループ [フォローアップを完了したサブセット])
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EDE-Q は、過去 28 日間の摂食障害の病状を自己申告して測定するものです。
これは 36 項目、7 ポイントのスケールです (Fairburn & Beglin、1994)。
結果として得られる全体スコア (α = 0.83) と 4 つの下位尺度は、4 を超える場合に臨床的に重大な摂食病状を示す項目平均で構成されます。
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ベースライン (全グループ)、4 か月 (治療グループ、治療なしグループ [フォローアップを完了したサブセット])
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小児不安関連障害スクリーニング (SCARED) を使用した不安症状の変化
時間枠：ベースライン (全グループ)、4 か月 (治療グループ、治療なしグループ [フォローアップを完了したサブセット])
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SCARED は、0 (「真実ではない、またはほとんど真実ではない」) から 2 (「非常に真実である、または真実であることが多い」) までの 41 項目のスケール (α = 0.90) で評価されます。
合計スコア (α = 0.90) が 25 を超える場合は、臨床的に重大な不安を示します。
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ベースライン (全グループ)、4 か月 (治療グループ、治療なしグループ [フォローアップを完了したサブセット])
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小児生活の質の楽しさと満足度アンケート (PQLES-Q) を使用した機能障害の変化
時間枠：ベースライン (全グループ)、4 か月 (治療グループ、治療なしグループ [フォローアップを完了したサブセット])
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PQLES-Q は 15 項目の尺度であり、項目は 1 (「非常に悪い」) から 6 (「非常に良い」) まで評価されます。最初の 14 項目が合計スコアとして合計され、最後の項目は自己申告です。グローバル測定 (α = 0.93)。
スコアが高いほど、満足度や楽しさが高いことを示します。
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ベースライン (全グループ)、4 か月 (治療グループ、治療なしグループ [フォローアップを完了したサブセット])
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Social Connectedness Scale (SCS) を使用した社会的障害の変化
時間枠：ベースライン (全グループ)、4 か月 (治療グループ、治療なしグループ [フォローアップを完了したサブセット])
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SCS は 8 項目の尺度であり、1 (「同意する」) から 6 (「同意しない」) で評価され合計され、スコアが高いほど社会的なつながりが強いことを示します (α = 0.91)。
SCS の項目の例としては、「人々からとても遠いと感じます」があります。
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ベースライン (全グループ)、4 か月 (治療グループ、治療なしグループ [フォローアップを完了したサブセット])
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Child Depression Inventory (CDI) を使用したうつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン (全グループ)、4 か月 (治療グループ、治療なしグループ [フォローアップを完了したサブセット])
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CDI は 0 ～ 2 で評価される 27 項目のスケールであり、合計されて合計スコアが作成されます。
自殺願望に関する質問は省略され、26 の質問が得られました。
合計スコアの T スコアを使用しました (α = 0.92)。
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ベースライン (全グループ)、4 か月 (治療グループ、治療なしグループ [フォローアップを完了したサブセット])
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月11日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。