Radical Openness for Adolescents Pilot (ROA)
maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Transdiagnostisen suorituskyvyn seurannan ja ylikontrollin kohdistaminen murrosiässä: sopeutuminen ja toteutettavuus
Tehostetulle suorituskyvyn monitoroinnille ja yliohjaukselle (HPM/OC) on ominaista joustamattomuus, hallinnan tarve, perfektionismi, ahdistunut pelko ja korkea virheseuranta.
HPM/OC on ristidiagnostinen (transdiagnostinen) ominaisuus, joka esiintyy useissa murrosiässä ilmenevien psykiatristen sairauksien muodoissa, mukaan lukien anorexia nervosa (AN), pakko-oireinen häiriö (OCD) ja sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö.
Tämä tutkimus luonnehtii käyttäytymis- ja hermoston HPM/OC:ta terveillä nuorilla ja nuorilla, joilla on HPM/OC:n luontaisia häiriöitä, mukaan lukien AN ja siihen liittyvät syömishäiriöt ja ahdistuneisuus, masennus ja pakko-oireiset häiriöt.
Tämän jälkeen tutkimme teini-ikäisten HPM/OC:n uuden hoidon toteutettavuutta, tutkimme rekrytoinnin toteutettavuutta, HPM/OC:n mekanismin tutkimista ja tutkimme, pystyykö hoito kohdistamaan hermoston ja käyttäytymiseen liittyvän HPM/OC:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat (n=30) ja terveet (n=30) nuoret ja nuoret aikuiset osallistuvat perusistuntoon, jossa heille tehdään ERP-hermostoarviointi ja täytetään kyselylomakkeet.
8 potilasta, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan 4 kuukauden ilmaiseen RO DBT -terapiakokeeseen, osallistuvat viikoittaisiin yksilö- ja taitokurssiin.
Tämän 4 kuukauden lopussa he suorittavat toisen seurantaistunnon, jossa he käyvät läpi tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) hermoarvioinnin ja täyttävät kyselylomakkeet.
Kahdeksalla jäljellä olevista 30 potilaaseen osallistujasta, jotka eivät halua suorittaa ilmaista hoitokoetta, on mahdollisuus palata toiseen seurantaistuntoon, jossa heille suoritetaan ERP-hermostoarviointi ja kyselylomakkeet hoidon aikana normaaliin tapaan. terapiakoe).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nuoret, joilla on HPM/OC: Naiset nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on AN ja siihen liittyvä syömishäiriöpatologia ja muut HPM/OC-häiriöt. Sisällyttämiskriteereitä ovat 13–21-vuotiaat, naissukupuoli, ja niille on tunnusomaista kohonnut ulottuvuus HPM/OC. Sisällyttämiskriteerit edellyttävät myös psykiatrista häiriötä ja/tai HPM/OC:hen liittyvää vajaatoimintaa, mukaan lukien AN-diagnoosi, AN:hen liittyvä syömishäiriöpatologia, jolle on tunnusomaista HPM/OC (syömishäiriö, jota ei ole määritelty muuten; EDNOS; korkea HPM/ OC) ja/tai siihen liittyvän häiriön, jolle on tunnusomaista HPM/OC, diagnoosi, nimittäin pakko-oireinen häiriö (OCD) tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö. Tärkeää on, että ei vaadita vain psykiatrista sairautta, vaan myös psykiatrista sairautta, jolle on tunnusomaista HPM/OC. Osallistujia ei suljeta pois lääkityksen vuoksi. Muita mukaan luettuina: alle 17-vuotiaille nuorille laillisen hoitajan suostumus ja osallistuminen. Muita mukaan luettuna ovat osallistuminen terapiaan perusjakson ulkopuolella: asuminen St. Louisin alueella (osallistua istuntoihin) ja halukkuus saada RO DBT-A vain psykososiaalisena hoitona (lääkehoito voi jatkua).
Terveet nuoret: 13–21-vuotiaat naispuoliset nuoret ja nuoret aikuiset, jotka on sovitettu potilasotokseen iän ja sukupuolen mukaan (kaikki naiset). Sisällytämiskriteerit: ei diagnoosia HPM/OC-häiriöistä, mukaan lukien AN ja siihen liittyvä syömishäiriöpatologia, OCD tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, kyky suorittaa EEG ja lähtötilanne ja pisteet alle kliinisen rajan kyselylomakkeessa, nuoriso Itseraportti (YSR).
Poissulkemiskriteerit:
Nuoret, joilla on HPM/OC: Poissulkemiskriteereitä ovat: miessukupuoli, ikärajojen ulkopuolella, merkittävät kehitys- tai kognitiiviset viivästykset, kohtaukset tai muu vakava neurologinen häiriö, vakava päävamma, kyvyttömyys ymmärtää, puhua ja lukea englantia riittävästi (sekä nuori että hoitaja, jos hän on alle ikä 18).
Terveet nuoret: Poissulkemiskriteerit: miessukupuoli, ikäryhmän ulkopuolella, merkittävät kehitys- tai kognitiiviset viivästykset, kohtaukset tai muu vakava neurologinen häiriö, vakava päävamma, kyvyttömyys ymmärtää, puhua ja lukea englantia riittävästi (sekä nuori että hoitaja, jos alle 18-vuotias), tai AN-häiriö, OCD, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Osallistujat suorittivat lähtötilanteen arvioinnin, saivat 4 kuukautta RO DBT -hoitoa ja suorittivat sitten seurantaarvioinnin.
|
Radically Open Dialectical Behavior therapy (RO DBT) on eräänlainen kognitiivinen käyttäytymisterapia, jonka tohtori Thomas Lynch on kehittänyt emotionaalisen ylihallinnan häiriöihin.
RO DBT on hoito, joka on tarkoitettu potilaille, joilla on useita psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien kroonisen masennuksen diagnoosit, hoitoresistentit ahdistuneisuushäiriöt, anorexia nervosa, autismikirjon häiriöt sekä välttävät, vainoharhaiset ja pakko-oireiset persoonallisuushäiriöt.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoryhmää
Osallistujat suorittivat lähtötilanteen arvioinnin, mutta eivät saaneet hoitoa.
Pieni osajoukko suoritti myös seuranta-arvioinnin.
|
|
|
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
Osallistujat suorittivat lähtötilanteen arvioinnin, mutta eivät saaneet hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset virheisiin liittyvän negatiivisuuden (ERN) amplitudeissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kaikki ryhmät), 4 kuukautta (hoitoryhmä, ei hoitoryhmää [alaryhmä suorittaa seurantaa])
|
ERN-tiedot saadaan elektroenkefalogrammi (EEG) -istuntojen aikana, joiden aikana osallistujat suorittavat useita käyttäytymistehtäviä.
Näihin tehtäviin kuuluvat Flankers (osallistujan on painettava nopeasti nuolinäppäintä, joka vastaa näytöllä näkyvää keskimmäistä nuolenpäätä)
|
Lähtötilanne (kaikki ryhmät), 4 kuukautta (hoitoryhmä, ei hoitoryhmää [alaryhmä suorittaa seurantaa])
|
|
Muutokset pisteissä Overcontrol Youth Checklistissa (OCYC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kaikki ryhmät), 4 kuukautta (hoitoryhmä, ei hoitoryhmää [alaryhmä suorittaa seurantaa])
|
OCYC on validoitu itseraportin tarkistuslista, joka arvioi hypersuorituskyvyn seurannan ja ylihallinnan tasot.
Nuoria pyydetään vastaamaan kyllä/ei erilaisiin persoonallisuuksiin perustuviin kysymyksiin.
Luodaan kokonaispistemäärä sekä turhautumis-/jäykkyyspisteet ja sosiaalinen huolenaihe/perfektionismi.
|
Lähtötilanne (kaikki ryhmät), 4 kuukautta (hoitoryhmä, ei hoitoryhmää [alaryhmä suorittaa seurantaa])
|
|
Muutokset nuorten yli- ja alihallinnan piirteiden mittareissa (OUT'M)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kaikki ryhmät), 4 kuukautta (hoitoryhmä, ei hoitoryhmää [alaryhmä suorittaa seurantaa])
|
OUT'M on validoitu itseraportin tarkistuslista, joka arvioi sekä yli- että alivalvonnan tasoa.
Nuoria pyydetään arvioimaan itseään useiden persoonallisuuden ominaisuuksien perusteella asteikolla 0-6.
Yli- ja alikontrollipisteet luodaan.
|
Lähtötilanne (kaikki ryhmät), 4 kuukautta (hoitoryhmä, ei hoitoryhmää [alaryhmä suorittaa seurantaa])
|
|
Muutokset käyttäytymispalkitsemiseen vastaamisessa käyttämällä TEPS-asteikkoa, mukaan lukien ennakoivat ja täydentävät ala-asteikot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kaikki ryhmät), 4 kuukautta (hoitoryhmä, ei hoitoryhmää [alaryhmä suorittaa seurantaa])
|
TEPS on 18 kohdan mitta, jonka arvo on yhdestä ("erittäin epätosi minulle") kuuteen ("erittäin totta minulle"; α = 0,89).
Esimerkkejä kohteista ovat "Odotan monia asioita elämässäni" (ennakoiva) ja "Nautin syvään hengittämisestä raitista ilmaa kävellessäni ulkona" (täydellinen).
|
Lähtötilanne (kaikki ryhmät), 4 kuukautta (hoitoryhmä, ei hoitoryhmää [alaryhmä suorittaa seurantaa])
|
|
Muutokset palkitsemispositiivisuuden (RewP) amplitudeissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kaikki ryhmät), 4 kuukautta (hoitoryhmä, ei hoitoryhmää [alaryhmä suorittaa seurantaa])
|
RewP-tiedot saadaan elektroenkefalogrammi (EEG) -istuntojen aikana, joiden aikana osallistujat suorittavat käyttäytymistehtävän: avaa oven ja saa pienen rahasumman voittaakseen, jos he avaavat oikean oven, tai menettävät pienen summan rahaa, jos he eivät avaa. "oikea" ovi.
RewP mitataan tutkimalla hermovastetta rahan voittamiseen vähentämällä rahan menettämisen hermovaste.
|
Lähtötilanne (kaikki ryhmät), 4 kuukautta (hoitoryhmä, ei hoitoryhmää [alaryhmä suorittaa seurantaa])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset häiritsevän syömisen oireyhtymässä syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen (EDE-Q) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kaikki ryhmät), 4 kuukautta (hoitoryhmä, ei hoitoryhmää [alaryhmä suorittaa seurantaa])
|
EDE-Q on syömishäiriöpatologian itseraportin mitta viimeisten 28 päivän ajalta.
Se on 36 pisteen, 7 pisteen asteikko (Fairburn & Beglin, 1994).
Tuloksena oleva globaali pistemäärä (α = 0,83) ja neljä alaasteikkoa koostuvat kohteiden keskiarvoista, jotka yli 4 ilmaisevat kliinisesti merkittävän syömispatologian.
|
Lähtötilanne (kaikki ryhmät), 4 kuukautta (hoitoryhmä, ei hoitoryhmää [alaryhmä suorittaa seurantaa])
|
|
Muutokset ahdistuneisuusoireissa käyttämällä lasten ahdistuneisuushäiriöiden näyttöä (SCARED)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kaikki ryhmät), 4 kuukautta (hoitoryhmä, ei hoitoryhmää [alaryhmä suorittaa seurantaa])
|
SCARED on 41 pisteen asteikko (α = 0,90), joka on arvioitu nollasta ("Ei totta tai tuskin koskaan totta") kahteen ("Hyvin totta tai usein totta").
Yhteenlasketut kokonaispisteet (α = 0,90) yli 25 osoittavat kliinisesti merkittävää ahdistusta.
|
Lähtötilanne (kaikki ryhmät), 4 kuukautta (hoitoryhmä, ei hoitoryhmää [alaryhmä suorittaa seurantaa])
|
|
Muutokset toimintahäiriöissä lasten elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselyn (PQLES-Q) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kaikki ryhmät), 4 kuukautta (hoitoryhmä, ei hoitoryhmää [alaryhmä suorittaa seurantaa])
|
PQLES-Q on 15 kohdan asteikko, jonka kohteet on arvioitu yhdestä ("Erittäin huono") kuuteen ("Erittäin hyvä"), jossa ensimmäiset 14 kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi ja viimeinen asia on itse raportoitu. globaali mitta (α = 0,93).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä ja nautintoa.
|
Lähtötilanne (kaikki ryhmät), 4 kuukautta (hoitoryhmä, ei hoitoryhmää [alaryhmä suorittaa seurantaa])
|
|
Muutokset sosiaalisissa vammautumisissa sosiaalisten yhteyksien asteikolla (SCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kaikki ryhmät), 4 kuukautta (hoitoryhmä, ei hoitoryhmää [alaryhmä suorittaa seurantaa])
|
SCS on 8 kohdan mitta, joka on pisteytetty yhdestä ("Hyväksy") kuuteen ("Ei samaa mieltä") ja lasketaan yhteen, korkeammat pisteet osoittavat enemmän sosiaalista yhteyttä (α = 0,91).
Esimerkki SCS:stä on "Tunnen olevani niin kaukana ihmisistä".
|
Lähtötilanne (kaikki ryhmät), 4 kuukautta (hoitoryhmä, ei hoitoryhmää [alaryhmä suorittaa seurantaa])
|
|
Muutokset masennuksen oireissa Child Depression Inventory (CDI) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kaikki ryhmät), 4 kuukautta (hoitoryhmä, ei hoitoryhmää [alaryhmä suorittaa seurantaa])
|
CDI on 27 pisteen asteikko 0–2 ja lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Itsemurhakysymys jätettiin pois, jolloin saatiin 26 kysymystä.
Käytettiin kokonaispistemäärän T-pistettä (a = 0,92).
|
Lähtötilanne (kaikki ryhmät), 4 kuukautta (hoitoryhmä, ei hoitoryhmää [alaryhmä suorittaa seurantaa])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201912169
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .