Piloto de Apertura Radical para Adolescentes (ROA)
12 de junio de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine
Apuntando al Mecanismo Transdiagnóstico de Monitoreo y Sobrecontrol del Desempeño en la Adolescencia: Adaptación y Viabilidad
El monitoreo y control excesivo del rendimiento elevado (HPM/OC) se caracteriza por la inflexibilidad, la necesidad de control, el perfeccionismo, la aprensión ansiosa y un alto control de errores.
HPM/OC es una característica de diagnóstico cruzado (transdiagnóstico) que ocurre en múltiples formas de enfermedades psiquiátricas que surgen en la adolescencia, incluida la anorexia nerviosa (AN), el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y el trastorno de ansiedad social.
Este estudio caracteriza HPM/OC conductual y neural en adolescentes sanos y adolescentes con trastornos caracterizados por HPM/OC, incluidos AN y trastornos alimentarios relacionados y ansiedad, trastornos depresivos y obsesivo compulsivos.
Luego examinamos la viabilidad de un tratamiento novedoso para HPM/OC en adolescentes, examinando la viabilidad de reclutamiento, la exploración del mecanismo de HPM/OC y examinando si el tratamiento es capaz de dirigirse a HPM/OC neural y conductual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles (n=30) y los adolescentes y adultos jóvenes sanos (n=30) asistirán a una sesión inicial en la que se someterán a una evaluación neural ERP y completarán cuestionarios.
8 participantes pacientes interesados en participar en una prueba de terapia RO DBT gratuita de 4 meses participarán en sesiones semanales de clases individuales y de habilidades.
Al final de estos 4 meses, completarán una segunda sesión de seguimiento en la que se someterán a una evaluación neuronal de potencial relacionado con eventos (ERP) y completarán cuestionarios.
8 de los 30 pacientes participantes restantes que no deseen completar la prueba de terapia gratuita tendrán la opción de regresar para una segunda sesión de seguimiento en la que se someterán a una evaluación neural ERP y completarán cuestionarios mientras reciben el tratamiento habitual (fuera de prueba de terapia).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Adolescentes con HPM/OC: Mujeres adolescentes y adultas jóvenes con AN y patología relacionada con el trastorno alimentario y otros trastornos de HPM/OC. Los criterios de inclusión incluyen edades de 13 a 21 años, género femenino y deben caracterizarse por HPM/OC dimensional elevado. Los criterios de inclusión también requieren un trastorno psiquiátrico y/o deterioro relacionado con HPM/OC, incluido un diagnóstico de AN, trastorno alimentario relacionado con patología relacionada con AN que se caracteriza por HPM/OC (trastorno alimentario no especificado; EDNOS; con alto HPM/OC). OC), y/o un diagnóstico de un trastorno relacionado caracterizado por HPM/OC, a saber, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) o trastorno de ansiedad social. Es importante destacar que no solo se requiere una enfermedad psiquiátrica, sino también una enfermedad psiquiátrica caracterizada por HPM/OC. Los participantes no serán excluidos debido al estado de la medicación. Otras inclusiones incluyen: para adolescentes menores de 17 años, el consentimiento y la participación de un cuidador legal. Otra inclusión incluye si participa en la terapia más allá de la sesión inicial: vivir en la región de St. Louis (para asistir a las sesiones) y estar dispuesto a tener RO DBT-A como único tratamiento psicosocial (el tratamiento con medicamentos puede continuar).
Adolescentes saludables: Mujeres adolescentes y adultas jóvenes de 13 a 21 años emparejadas con la muestra de pacientes en edad y género (todas mujeres). Criterios de inclusión: sin diagnóstico de trastornos de HPM/OC, incluida AN y patología relacionada con trastornos alimentarios, TOC o trastorno de ansiedad social, capacidad para completar el EEG y la sesión inicial, y puntajes por debajo del límite clínico en un cuestionario, el Youth Autoinforme (YSR).
Criterio de exclusión:
Adolescentes con HPM/OC: Los criterios de exclusión incluyen: género masculino, fuera del rango de edad, retrasos significativos en el desarrollo o cognitivos, convulsiones u otro trastorno neurológico importante, lesión grave en la cabeza, incapacidad para entender, hablar y leer inglés lo suficiente (tanto el adolescente como el cuidador si es menor). 18 años).
Adolescentes sanos: Criterios de exclusión: género masculino, fuera del rango de edad, retrasos significativos en el desarrollo o cognitivos, convulsiones u otro trastorno neurológico importante, lesión grave en la cabeza, incapacidad para entender, hablar y leer en inglés lo suficiente (tanto el adolescente como el cuidador si es menor de 18 años), o trastorno de AN, TOC, Trastorno de Ansiedad Social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes completaron una evaluación inicial, recibieron 4 meses de terapia RO DBT y luego completaron una evaluación de seguimiento.
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La terapia conductual dialéctica radicalmente abierta (RO DBT, por sus siglas en inglés) es un tipo de terapia cognitiva conductual desarrollada por el Dr. Thomas Lynch para los trastornos de control emocional excesivo.
RO DBT es un tratamiento indicado para pacientes con múltiples trastornos psiquiátricos, incluidos diagnósticos de depresión crónica, trastornos de ansiedad resistentes al tratamiento, anorexia nerviosa, trastornos del espectro autista y trastornos de personalidad por evitación, paranoide y obsesivo-compulsivo.
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Sin intervención: Sin grupo de tratamiento
Los participantes completaron la evaluación inicial pero no recibieron tratamiento.
Un pequeño subconjunto también completó una evaluación de seguimiento.
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Sin intervención: Controles saludables
Los participantes completaron la evaluación inicial pero no recibieron tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las amplitudes de negatividad relacionada con errores (ERN)
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los grupos), 4 meses (grupo de tratamiento, grupo sin tratamiento [subgrupo que completó el seguimiento])
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Los datos de ERN se obtienen durante las sesiones de electroencefalograma (EEG) durante las cuales los participantes realizan varias tareas conductuales.
Estas tareas incluyen Flankers (el participante debe presionar rápidamente una tecla de flecha que corresponda a la punta de flecha central que se muestra en la pantalla)
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Línea de base (todos los grupos), 4 meses (grupo de tratamiento, grupo sin tratamiento [subgrupo que completó el seguimiento])
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Cambios en los puntajes en la Lista de Verificación para Jóvenes con Sobrecontrol (OCYC)
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los grupos), 4 meses (grupo de tratamiento, grupo sin tratamiento [subgrupo que completó el seguimiento])
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El OCYC es una lista de verificación de autoinforme validada que evalúa los niveles de monitoreo y control excesivo del hiperdesempeño.
Se le pide al joven que responda sí/no a una variedad de preguntas basadas en la personalidad.
Se genera una puntuación total, así como una puntuación de frustración/rigidez y una puntuación de preocupación social/perfeccionismo.
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Línea de base (todos los grupos), 4 meses (grupo de tratamiento, grupo sin tratamiento [subgrupo que completó el seguimiento])
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Cambios en las puntuaciones en la Medida de rasgo de control excesivo y bajo de adolescentes (OUT'M)
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los grupos), 4 meses (grupo de tratamiento, grupo sin tratamiento [subgrupo que completó el seguimiento])
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El OUT'M es una lista de verificación de autoinforme validada que evalúa los niveles de control excesivo y de control insuficiente.
Se les pide a los jóvenes que se califiquen a sí mismos en una variedad de rasgos de personalidad utilizando una escala de 0 a 6.
Se generan puntajes de sobrecontrol y bajo control.
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Línea de base (todos los grupos), 4 meses (grupo de tratamiento, grupo sin tratamiento [subgrupo que completó el seguimiento])
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Cambios en la respuesta de recompensa conductual utilizando la escala de experiencia temporal del placer (TEPS), incluidas las subescalas anticipatoria y consumatoria
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los grupos), 4 meses (grupo de tratamiento, grupo sin tratamiento [subgrupo que completó el seguimiento])
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El TEPS es una medida de 18 ítems, clasificados de uno ("muy falso para mí") a seis ("muy cierto para mí"; α = 0,89).
Los ejemplos de ítems incluyen "Espero con ansias muchas cosas en mi vida" (anticipado) y "Disfruto tomando una bocanada de aire fresco cuando salgo a caminar" (consumador).
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Línea de base (todos los grupos), 4 meses (grupo de tratamiento, grupo sin tratamiento [subgrupo que completó el seguimiento])
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Cambios en las amplitudes de la positividad de la recompensa (RewP)
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los grupos), 4 meses (grupo de tratamiento, grupo sin tratamiento [subgrupo que completó el seguimiento])
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Los datos de RewP se obtienen durante las sesiones de electroencefalograma (EEG) durante las cuales los participantes realizan una tarea conductual de abrir una puerta y recibir una pequeña cantidad de dinero para ganar si abren la puerta correcta, o perder una pequeña cantidad de dinero si no abren. la puerta 'correcta'.
El RewP se mide examinando la respuesta neuronal a la ganancia de dinero restando la respuesta neuronal a la pérdida de dinero.
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Línea de base (todos los grupos), 4 meses (grupo de tratamiento, grupo sin tratamiento [subgrupo que completó el seguimiento])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la sintomatología de la alimentación disruptiva utilizando el Cuestionario-Examen de Trastornos de la Alimentación (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los grupos), 4 meses (grupo de tratamiento, grupo sin tratamiento [subgrupo que completó el seguimiento])
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El EDE-Q es una medida de autoinforme de la patología del trastorno alimentario durante los últimos 28 días.
Es una escala de 36 ítems y 7 puntos (Fairburn & Beglin, 1994).
La puntuación global resultante (α = 0,83), y cuatro subescalas, se componen de promedios de elementos que, cuando son superiores a 4, indican una patología alimentaria clínicamente significativa.
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Línea de base (todos los grupos), 4 meses (grupo de tratamiento, grupo sin tratamiento [subgrupo que completó el seguimiento])
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Cambios en la sintomatología ansiosa usando Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los grupos), 4 meses (grupo de tratamiento, grupo sin tratamiento [subgrupo que completó el seguimiento])
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El SCARED es una escala de 41 ítems (α = 0,90) calificada de cero ("No es cierto o Casi nunca es cierto") a dos ("Muy cierto o A menudo cierto").
Las puntuaciones totales sumadas (α = 0,90) superiores a 25 indican ansiedad clínicamente significativa.
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Línea de base (todos los grupos), 4 meses (grupo de tratamiento, grupo sin tratamiento [subgrupo que completó el seguimiento])
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Cambios en el deterioro funcional usando el Cuestionario Pediátrico de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (PQLES-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los grupos), 4 meses (grupo de tratamiento, grupo sin tratamiento [subgrupo que completó el seguimiento])
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El PQLES-Q es una escala de 15 ítems, con ítems calificados de uno ("Muy pobre") a seis ("Muy bueno") donde los primeros 14 ítems se suman para obtener una puntuación total y el último ítem es un autoinforme. medida global (α = 0,93).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción y disfrute.
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Línea de base (todos los grupos), 4 meses (grupo de tratamiento, grupo sin tratamiento [subgrupo que completó el seguimiento])
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Cambios en el deterioro social utilizando la Escala de Conectividad Social (SCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los grupos), 4 meses (grupo de tratamiento, grupo sin tratamiento [subgrupo que completó el seguimiento])
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El SCS es una medida de 8 ítems, calificados de uno ("De acuerdo") a seis ("Desacuerdo") y sumados, donde los puntajes más altos indican una mayor conexión social (α = 0.91).
Un ítem de ejemplo de la SCS es "Me siento tan distante de la gente".
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Línea de base (todos los grupos), 4 meses (grupo de tratamiento, grupo sin tratamiento [subgrupo que completó el seguimiento])
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Cambios en la sintomatología depresiva utilizando el Inventario de Depresión Infantil (CDI)
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los grupos), 4 meses (grupo de tratamiento, grupo sin tratamiento [subgrupo que completó el seguimiento])
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El CDI es una escala de 27 elementos calificados de 0 a 2 y sumados para crear un puntaje total.
Se omitió la pregunta de tendencias suicidas, lo que arrojó 26 preguntas.
Se utilizó el T-score de la puntuación total (α = 0,92).
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Línea de base (todos los grupos), 4 meses (grupo de tratamiento, grupo sin tratamiento [subgrupo que completó el seguimiento])
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201912169
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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