Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radykalna otwartość dla młodzieży pilotażowej (ROA)

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Ukierunkowanie na transdiagnostyczny mechanizm monitorowania wydajności i nadmiernej kontroli w okresie dojrzewania: adaptacja i wykonalność

Podwyższone monitorowanie wydajności i nadmierna kontrola (HPM/OC) charakteryzuje się brakiem elastyczności, potrzebą kontroli, perfekcjonizmem, lękiem i wysokim monitorowaniem błędów. HPM/OC to cecha krzyżowo-diagnostyczna (transdiagnostyczna) występująca w wielu postaciach chorób psychicznych, które pojawiają się w okresie dojrzewania, w tym jadłowstrętu psychicznego (AN), zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) i zespołu lęku społecznego. Niniejsze badanie charakteryzuje behawioralne i neuronalne HPM/OC u zdrowych nastolatków i nastolatków z zaburzeniami charakteryzującymi się HPM/OC, w tym AN i pokrewnymi zaburzeniami odżywiania oraz zaburzeniami lękowymi, depresyjnymi i obsesyjno-kompulsyjnymi. Następnie badamy wykonalność nowego leczenia HPM/OC u nastolatków, badając wykonalność rekrutacji, eksplorując mechanizm HPM/OC i badając, czy leczenie jest w stanie ukierunkować neuronalną i behawioralną HPM/OC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci (n=30) i zdrowi (n=30) nastolatkowie i młodzi dorośli wezmą udział w sesji bazowej, podczas której zostaną poddani ocenie neurologicznej ERP i wypełnią kwestionariusze. 8 pacjentów zainteresowanych udziałem w 4-miesięcznej bezpłatnej próbnej terapii RO DBT weźmie udział w cotygodniowych sesjach zajęć indywidualnych i umiejętności. Pod koniec tych 4 miesięcy przejdą drugą sesję kontrolną, podczas której przejdą ocenę neuronalną potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) i wypełnią kwestionariusze. 8 z pozostałych 30 pacjentów, którzy nie chcą ukończyć bezpłatnej próby terapii, będzie miało możliwość powrotu na drugą sesję kontrolną, podczas której przejdą ocenę neurologiczną ERP i wypełnią kwestionariusze podczas zwykłego leczenia (poza próbna terapia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Młodzież z HPM/OC: nastolatki płci żeńskiej i młode osoby dorosłe z AN i powiązaną patologią zaburzeń odżywiania oraz innymi zaburzeniami HPM/OC. Kryteria włączenia obejmują wiek 13-21 lat, płeć żeńską i muszą charakteryzować się podwyższonym wymiarowym HPM/OC. Kryteria włączenia wymagają również zaburzenia psychicznego i/lub upośledzenia związanego z HPM/OC, w tym rozpoznania AN, powiązanej z AN patologii związanej z zaburzeniami odżywiania, która charakteryzuje się HPM/OC (zaburzenia odżywiania nieokreślone inaczej; EDNOS; z wysokim HPM/OC) OC) i/lub rozpoznanie pokrewnego zaburzenia charakteryzującego się HPM/OC, mianowicie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) lub fobii społecznej. Co ważne, wymagana jest nie tylko choroba psychiczna, ale choroba psychiczna charakteryzująca się HPM/OC. Uczestnicy nie zostaną wykluczeni ze względu na stan zdrowia. Inne włączenie obejmuje: dla młodzieży poniżej 17 roku życia zgodę i udział opiekuna prawnego. Inne włączenie obejmuje udział w terapii poza sesją wyjściową: mieszkanie w regionie St. Louis (w celu uczestniczenia w sesjach) i chęć poddania się RO DBT-A jako jedynej terapii psychospołecznej (leczenie lekami może być kontynuowane).

Zdrowa młodzież: młodzież płci żeńskiej i młodzi dorośli w wieku 13-21 lat dopasowani do próbki pacjentów pod względem wieku i płci (wszystkie kobiety). Kryteria włączenia: brak rozpoznania zaburzeń HPM/OC, w tym AN i powiązanych patologii zaburzeń odżywiania, OCD lub fobii społecznej, zdolność do ukończenia EEG i sesji wyjściowej oraz wyniki poniżej klinicznej granicy odcięcia w kwestionariuszu, Youth Raport własny (YSR).

Kryteria wyłączenia:

Młodzież z HPM/OC: Kryteria wykluczenia obejmują: płeć męską, poza przedziałem wiekowym, znaczne opóźnienia rozwojowe lub poznawcze, napad padaczkowy lub inne poważne zaburzenie neurologiczne, ciężki uraz głowy, niezdolność do rozumienia, mówienia i czytania w języku angielskim w wystarczającym stopniu (zarówno nastolatka, jak i opiekuna, jeśli jest poniżej wiek 18 lat).

Zdrowa młodzież: Kryteria wykluczenia: płeć męska, poza przedziałem wiekowym, znaczne opóźnienia rozwojowe lub poznawcze, napad padaczkowy lub inne poważne zaburzenie neurologiczne, ciężki uraz głowy, niezdolność do rozumienia, mówienia i czytania w języku angielskim w wystarczającym stopniu (zarówno nastolatek, jak i opiekun, jeśli nie ukończyli 18 lat), lub zaburzenie AN, OCD, zespół lęku społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy przeszli ocenę wyjściową, otrzymali 4-miesięczną terapię RO DBT, a następnie przeszli ocenę kontrolną.
Behawioralne: Radykalnie otwarta dialektyczna terapia behawioralna (RO DBT)
Radykalnie otwarta dialektyczna terapia behawioralna (RO DBT) to rodzaj poznawczo-behawioralnej terapii opracowanej przez dr Thomasa Lyncha w przypadku zaburzeń nadmiernej kontroli emocjonalnej. RO DBT to terapia wskazana dla pacjentów z wieloma zaburzeniami psychicznymi, w tym rozpoznaniem przewlekłej depresji, zaburzeń lękowych opornych na leczenie, jadłowstrętu psychicznego, zaburzeń ze spektrum autyzmu oraz zaburzeń osobowości unikających, paranoicznych i obsesyjno-kompulsyjnych.
Brak interwencji: Brak grupy terapeutycznej
Uczestnicy ukończyli ocenę wyjściową, ale nie otrzymali leczenia. Niewielki podzbiór zakończył również ocenę uzupełniającą.
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Uczestnicy ukończyli ocenę wyjściową, ale nie otrzymali leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany amplitud ujemności związanej z błędem (ERN).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wszystkie grupy), 4 miesiące (grupa leczona, grupa nieleczona [podgrupa kończąca obserwację])
Dane ERN są uzyskiwane podczas sesji elektroencefalografu (EEG), podczas których uczestnicy wykonują kilka zadań behawioralnych. Zadania te obejmują Flankers (uczestnik musi szybko nacisnąć klawisz strzałki, który odpowiada środkowemu grotowi strzałki przedstawionemu na ekranie)
Wartość wyjściowa (wszystkie grupy), 4 miesiące (grupa leczona, grupa nieleczona [podgrupa kończąca obserwację])
Zmiany w wynikach na liście kontrolnej młodzieży kontrolującej nadmierną kontrolę (OCYC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wszystkie grupy), 4 miesiące (grupa leczona, grupa nieleczona [podgrupa kończąca obserwację])
OCYC to zweryfikowana lista kontrolna samoopisu, która ocenia poziomy monitorowania hiperwydajności i nadmiernej kontroli. Młodzież jest proszona o udzielenie odpowiedzi tak/nie na różne pytania dotyczące osobowości. Generowany jest całkowity wynik, jak również wynik frustracji/sztywności oraz wynik zaangażowania społecznego/perfekcjonizmu.
Wartość wyjściowa (wszystkie grupy), 4 miesiące (grupa leczona, grupa nieleczona [podgrupa kończąca obserwację])
Zmiany w wynikach na podstawie miary cech nadmiernej i niedostatecznej kontroli nastolatków (OUT'M)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wszystkie grupy), 4 miesiące (grupa leczona, grupa nieleczona [podgrupa kończąca obserwację])
OUT'M to zwalidowana samoopisowa lista kontrolna, która ocenia poziomy nadmiernej i niedostatecznej kontroli. Młodzież jest proszona o ocenę siebie pod kątem różnych cech osobowości przy użyciu skali od 0 do 6. Generowane są wyniki nadmiernej i niedostatecznej kontroli.
Wartość wyjściowa (wszystkie grupy), 4 miesiące (grupa leczona, grupa nieleczona [podgrupa kończąca obserwację])
Zmiany w Behawioralnej Reagowaniu na Nagrodę za pomocą Temporalnej Skali Doświadczania Przyjemności (TEPS), w tym podskal antycypacyjnych i konsumpcyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wszystkie grupy), 4 miesiące (grupa leczona, grupa nieleczona [podgrupa kończąca obserwację])
TEPS to 18-punktowa miara, oceniana od jednego („bardzo fałszywy dla mnie”) do sześciu („bardzo prawdziwy dla mnie”; α = 0,89). Przykłady pozycji obejmują „Nie mogę się doczekać wielu rzeczy w moim życiu” (przewidywanie) i „Lubię brać głęboki oddech świeżego powietrza, kiedy wychodzę na zewnątrz” (konsumowanie).
Wartość wyjściowa (wszystkie grupy), 4 miesiące (grupa leczona, grupa nieleczona [podgrupa kończąca obserwację])
Zmiany w amplitudach pozytywnej nagrody (RewP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wszystkie grupy), 4 miesiące (grupa leczona, grupa nieleczona [podgrupa kończąca obserwację])
Dane RewP są uzyskiwane podczas sesji elektroencefalogramu (EEG), podczas których uczestnicy wykonują behawioralne zadanie otwierania drzwi i otrzymywania niewielkiej kwoty pieniędzy, aby wygrać, jeśli otworzą właściwe drzwi, lub stracić niewielką kwotę pieniędzy, jeśli nie otworzą „właściwe” drzwi. RewP mierzy się, badając reakcję nerwową na wygraną pieniędzy, odejmując odpowiedź neuronalną na utratę pieniędzy.
Wartość wyjściowa (wszystkie grupy), 4 miesiące (grupa leczona, grupa nieleczona [podgrupa kończąca obserwację])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach zaburzeń odżywiania za pomocą kwestionariusza do badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wszystkie grupy), 4 miesiące (grupa leczona, grupa nieleczona [podgrupa kończąca obserwację])
EDE-Q to samoopisowa miara patologii zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 28 dni. Jest to 36-itemowa, 7-punktowa skala (Fairburn i Beglin, 1994). Otrzymany wynik globalny (α = 0,83) i cztery podskale składają się ze średnich pozycji, które powyżej 4 wskazują na klinicznie istotną patologię odżywiania.
Wartość wyjściowa (wszystkie grupy), 4 miesiące (grupa leczona, grupa nieleczona [podgrupa kończąca obserwację])
Zmiany w objawach lękowych za pomocą badania przesiewowego zaburzeń lękowych u dzieci (SCARED)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wszystkie grupy), 4 miesiące (grupa leczona, grupa nieleczona [podgrupa kończąca obserwację])
SCARED to 41-itemowa skala (α = 0,90) oceniana od zera („Nieprawda lub prawie nigdy prawda”) do dwóch („Bardzo prawda lub często prawda”). Zsumowane wyniki całkowite (α = 0,90) powyżej 25 wskazują na klinicznie istotny niepokój.
Wartość wyjściowa (wszystkie grupy), 4 miesiące (grupa leczona, grupa nieleczona [podgrupa kończąca obserwację])
Zmiany w upośledzeniu czynnościowym za pomocą Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Życia Pediatrycznego (PQLES-Q)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wszystkie grupy), 4 miesiące (grupa leczona, grupa nieleczona [podgrupa kończąca obserwację])
PQLES-Q to 15-punktowa skala, z pozycjami ocenianymi od jednego („Bardzo źle”) do sześciu („Bardzo dobrze”), gdzie 14 pierwszych pozycji jest sumowanych w celu uzyskania całkowitego wyniku, a ostatnia pozycja jest samoopisem miara globalna (α = 0,93). Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję i przyjemność.
Wartość wyjściowa (wszystkie grupy), 4 miesiące (grupa leczona, grupa nieleczona [podgrupa kończąca obserwację])
Zmiany upośledzenia społecznego za pomocą Skali Więzi Społecznej (SCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wszystkie grupy), 4 miesiące (grupa leczona, grupa nieleczona [podgrupa kończąca obserwację])
SCS to 8-punktowa miara, oceniana od jednego („Zgadzam się”) do sześciu („Nie zgadzam się”) i sumowana, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą więź społeczną (α = 0,91). Przykładowa pozycja z SCS to „Czuję się tak daleko od ludzi”.
Wartość wyjściowa (wszystkie grupy), 4 miesiące (grupa leczona, grupa nieleczona [podgrupa kończąca obserwację])
Zmiany w objawach depresyjnych za pomocą Inwentarza Depresji Dziecka (CDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wszystkie grupy), 4 miesiące (grupa leczona, grupa nieleczona [podgrupa kończąca obserwację])
CDI to 27-punktowa skala oceniana od 0 do 2 i sumowana w celu uzyskania całkowitego wyniku. Pytanie o samobójstwo zostało pominięte, dając 26 pytań. Zastosowano T-score dla wyniku całkowitego (α = 0,92).
Wartość wyjściowa (wszystkie grupy), 4 miesiące (grupa leczona, grupa nieleczona [podgrupa kończąca obserwację])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201912169

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj