청소년 파일럿을 위한 급진적 개방성 (ROA)
2023년 6월 12일 업데이트: Washington University School of Medicine
청소년기의 성능 모니터링 및 과잉 통제의 Transdiagnostic 메커니즘 대상: 적응 및 타당성
HPM/OC(고조된 성능 모니터링 및 과잉 제어)는 경직성, 제어 필요성, 완벽주의, 불안한 염려 및 높은 오류 모니터링이 특징입니다.
HPM/OC는 신경성 식욕부진(AN), 강박 장애(OCD) 및 사회 불안 장애를 포함하여 청소년기에 나타나는 여러 형태의 정신 질환에서 발생하는 교차 진단(통진) 특성입니다.
이 연구는 AN 및 관련 섭식 장애 및 불안, 우울 및 강박 장애를 포함하여 HPM/OC를 특징으로 하는 장애가 있는 건강한 청소년 및 청소년의 행동 및 신경 HPM/OC를 특성화합니다.
그런 다음 청소년의 HPM/OC에 대한 새로운 치료법의 타당성을 조사하고, 채용 타당성을 조사하고, HPM/OC의 메커니즘을 탐색하고, 치료가 신경 및 행동 HPM/OC를 표적으로 삼을 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자(n=30)와 건강한(n=30) 청소년 및 젊은 성인은 ERP 신경 평가를 받고 설문지를 작성하는 기본 세션에 참석합니다.
4개월 무료 RO DBT 치료 시험에 참여하는 데 관심이 있는 8명의 환자 참가자가 주간 개인 및 기술 수업 세션에 참여합니다.
이 4개월이 끝나면 그들은 사건 관련 잠재력(ERP) 신경 평가를 받고 설문지를 작성하는 두 번째 후속 세션을 완료할 것입니다.
무료 치료 시험을 완료하기를 원하지 않는 나머지 30명의 환자 참가자 중 8명은 ERP 신경 평가를 받고 평소와 같이 치료를 받는 동안 설문지를 작성하는 두 번째 후속 세션에 돌아올 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 치료 시도).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
HPM/OC가 있는 청소년: AN 및 관련 섭식 장애 병리 및 기타 HPM/OC 장애가 있는 여성 청소년 및 청년. 포함 기준에는 13-21세, 여성 성별이 포함되며 차원이 높은 HPM/OC를 특징으로 해야 합니다. 포함 기준은 또한 AN의 진단, HPM/OC(다르게 명시되지 않은 섭식 장애, EDNOS, 높은 HPM/ OC) 및/또는 HPM/OC를 특징으로 하는 관련 장애, 즉 강박 장애(OCD) 또는 사회 불안 장애의 진단. 중요한 것은 정신질환뿐만 아니라 HPM/OC로 특징지어지는 정신질환이 필요하다는 것이다. 참가자는 투약 상태로 인해 제외되지 않습니다. 기타 포함 사항: 17세 미만 청소년의 경우 법적 보호자의 동의 및 참여. 다른 포함 사항에는 기본 세션 이후에 치료에 참여하는 경우가 포함됩니다. 세인트루이스 지역에 거주(세션 참석) 및 RO DBT-A를 심리사회적 치료로만 참여하려는 의지(약물 치료는 계속할 수 있음).
건강한 청소년: 여성 청소년 및 13-21세의 젊은 성인은 연령 및 성별(모두 여성)에 대해 환자 샘플과 일치했습니다. 포함 기준: AN 및 관련 섭식 장애 병리학, 강박 장애 또는 사회 불안 장애를 포함한 HPM/OC 장애 진단 없음, EEG 및 기준 세션 완료 능력, 설문지의 임상 컷오프 미만 점수, 청소년 자체 보고서(YSR).
제외 기준:
HPM/OC가 있는 청소년: 제외 기준은 다음과 같습니다: 남성 성별, 연령 범위를 벗어남, 현저한 발달 또는 인지 지연, 발작 또는 기타 주요 신경학적 장애, 심각한 머리 부상, 영어를 충분히 이해하고 말하고 읽을 수 없음(청소년 및 보호자 모두 18세).
건강한 청소년: 제외 기준: 남성, 연령 범위 외, 상당한 발달 또는 인지 지연, 발작 또는 기타 주요 신경계 장애, 심각한 머리 부상, 영어를 충분히 이해하고 말하고 읽을 수 없음(18세 미만인 경우 청소년 및 보호자 모두), 또는 AN, OCD, 사회 불안 장애 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
참가자는 기본 평가를 완료하고 4개월 동안 RO DBT 치료를 받은 후 후속 평가를 완료했습니다.
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근본적으로 개방적인 변증법적 행동 요법(RO DBT)은 정서적 과잉 통제 장애를 위해 Thomas Lynch 박사가 개발한 일종의 인지 행동 요법입니다.
RO DBT는 만성 우울증 진단, 치료 저항성 불안 장애, 신경성 식욕 부진, 자폐증 스펙트럼 장애, 회피성, 편집성 및 강박성 인격 장애를 포함한 여러 정신과적 장애에 걸쳐 환자를 위한 치료법입니다.
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간섭 없음: 치료군 없음
참가자는 기본 평가를 완료했지만 치료를 받지 않았습니다.
작은 하위 집합도 후속 평가를 완료했습니다.
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간섭 없음: 건강한 통제
참가자는 기본 평가를 완료했지만 치료를 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오류 관련 부정성(ERN) 진폭의 변화
기간: 기준선(모든 그룹), 4개월(치료 그룹, 치료 그룹 없음[추적을 완료한 부분 집합])
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ERN 데이터는 참가자가 여러 행동 작업에 참여하는 동안 뇌파도(EEG) 세션 중에 얻습니다.
이러한 작업에는 플랭커가 포함됩니다(참가자는 화면에 표시된 가운데 화살표에 해당하는 화살표 키를 빠르게 눌러야 함).
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기준선(모든 그룹), 4개월(치료 그룹, 치료 그룹 없음[추적을 완료한 부분 집합])
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Overcontrol Youth Checklist(OCYC)의 점수 변화
기간: 기준선(모든 그룹), 4개월(치료 그룹, 치료 그룹 없음[추적을 완료한 부분 집합])
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OCYC는 고성능 모니터링 및 과잉 통제 수준을 평가하는 검증된 자체 보고 체크리스트입니다.
청소년은 다양한 성격 기반 질문에 예/아니오로 응답해야 합니다.
좌절감/경직성 점수 및 사회적 관심/완벽주의 점수와 함께 총 점수가 생성됩니다.
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기준선(모든 그룹), 4개월(치료 그룹, 치료 그룹 없음[추적을 완료한 부분 집합])
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청소년기 과통제 및 과소통제 특성 측정(OUT'M) 점수의 변화
기간: 기준선(모든 그룹), 4개월(치료 그룹, 치료 그룹 없음[추적을 완료한 부분 집합])
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OUT'M은 과잉 통제 수준과 부족 통제 수준을 평가하는 검증된 자가 보고 체크리스트입니다.
청소년은 0에서 6까지의 척도를 사용하여 다양한 성격 특성에 대해 자신을 평가하도록 요청받습니다.
과통제 및 과소통제 점수가 생성됩니다.
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기준선(모든 그룹), 4개월(치료 그룹, 치료 그룹 없음[추적을 완료한 부분 집합])
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예상 및 완료 하위 척도를 포함하는 TEPS(쾌락 경험의 시간 척도)를 사용한 행동 보상 반응의 변화
기간: 기준선(모든 그룹), 4개월(치료 그룹, 치료 그룹 없음[추적을 완료한 부분 집합])
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TEPS는 18개 항목으로 구성된 척도로, 1점("매우 거짓")에서 6점("매우 사실", α = 0.89)까지 평가됩니다.
항목의 예로는 "나는 내 인생에서 많은 것을 기대합니다"(예상) 및 "밖을 걸을 때 신선한 공기를 심호흡하는 것을 즐깁니다"(완성)가 있습니다.
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기준선(모든 그룹), 4개월(치료 그룹, 치료 그룹 없음[추적을 완료한 부분 집합])
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보상 양성(RewP) 진폭의 변화
기간: 기준선(모든 그룹), 4개월(치료 그룹, 치료 그룹 없음[추적을 완료한 부분 집합])
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RewP 데이터는 참가자가 문을 열고 올바른 문을 열면 약간의 돈을 받고, 열지 않으면 약간의 돈을 잃는 행동 작업에 참여하는 뇌파도(EEG) 세션 중에 얻습니다. '올바른' 문.
RewP는 돈을 땄을 때의 신경 반응에서 돈을 땄을 때의 신경 반응을 뺀 값을 조사하여 측정합니다.
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기준선(모든 그룹), 4개월(치료 그룹, 치료 그룹 없음[추적을 완료한 부분 집합])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식장애 검사-질문지(EDE-Q)를 이용한 섭식파괴 증상의 변화
기간: 기준선(모든 그룹), 4개월(치료 그룹, 치료 그룹 없음[추적을 완료한 부분 집합])
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EDE-Q는 지난 28일 동안의 섭식 장애 병리를 자가 보고 측정한 것입니다.
36개 항목, 7점 척도입니다(Fairburn & Beglin, 1994).
결과적인 전체 점수(α = 0.83)와 4개의 하위 척도는 항목 평균으로 구성되며 4 이상이면 임상적으로 중요한 섭식 병리를 나타냅니다.
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기준선(모든 그룹), 4개월(치료 그룹, 치료 그룹 없음[추적을 완료한 부분 집합])
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Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)를 이용한 불안 증상의 변화
기간: 기준선(모든 그룹), 4개월(치료 그룹, 치료 그룹 없음[추적을 완료한 부분 집합])
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SCARED는 41개 항목 척도(α = 0.90)로 0점("사실이 아님 또는 거의 사실이 아님")에서 2점("매우 사실 또는 종종 사실임")까지 평가됩니다.
25점 이상의 합계 총점(α = 0.90)은 임상적으로 유의미한 불안을 나타냅니다.
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기준선(모든 그룹), 4개월(치료 그룹, 치료 그룹 없음[추적을 완료한 부분 집합])
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소아 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(PQLES-Q)를 사용한 기능 장애의 변화
기간: 기준선(모든 그룹), 4개월(치료 그룹, 치료 그룹 없음[추적을 완료한 부분 집합])
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PQLES-Q는 15개 항목으로 구성된 척도이며 항목은 1개("매우 나쁨")에서 6개("매우 좋음")까지 등급이 매겨집니다. 여기서 처음 14개 항목은 총점으로 합산되며 마지막 항목은 자기 보고입니다. 전역 측정(α = 0.93).
점수가 높을수록 만족감과 즐거움이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(모든 그룹), 4개월(치료 그룹, 치료 그룹 없음[추적을 완료한 부분 집합])
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사회적 연결성 척도(Social Connectedness Scale, SCS)를 이용한 사회적 장애의 변화
기간: 기준선(모든 그룹), 4개월(치료 그룹, 치료 그룹 없음[추적을 완료한 부분 집합])
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SCS는 1("동의")에서 6("동의하지 않음")까지 등급이 매겨진 8개 항목 척도이며 합계가 높을수록 더 높은 사회적 연결성을 나타냅니다(α = 0.91).
SCS의 예시 항목은 "나는 사람들로부터 너무 멀게 느껴진다"입니다.
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기준선(모든 그룹), 4개월(치료 그룹, 치료 그룹 없음[추적을 완료한 부분 집합])
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CDI(Child Depression Inventory)를 이용한 우울 증상의 변화
기간: 기준선(모든 그룹), 4개월(치료 그룹, 치료 그룹 없음[추적을 완료한 부분 집합])
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CDI는 0에서 2까지 평가된 27개 항목 척도이며 총점을 만들기 위해 합산됩니다.
자살 가능성 질문은 생략되어 26개의 질문이 생성되었습니다.
총 점수의 T-점수가 사용되었습니다(α = 0.92).
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기준선(모든 그룹), 4개월(치료 그룹, 치료 그룹 없음[추적을 완료한 부분 집합])
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201912169
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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