Projet pilote d'ouverture radicale pour les adolescents (ROA)
12 juin 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Cibler le mécanisme transdiagnostique de suivi et de surcontrôle des performances à l'adolescence : adaptation et faisabilité
La surveillance et le surcontrôle accrus des performances (HPM/OC) se caractérisent par l'inflexibilité, un besoin de contrôle, le perfectionnisme, une appréhension anxieuse et une surveillance élevée des erreurs.
HPM/OC est une caractéristique de diagnostic croisé (transdiagnostique) qui se produit dans de multiples formes de maladies psychiatriques qui émergent à l'adolescence, y compris l'anorexie mentale (AN), le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et le trouble d'anxiété sociale.
Cette étude caractérise les HPM/OC comportementaux et neuronaux chez des adolescents en bonne santé et des adolescents souffrant de troubles caractérisés par HPM/OC, y compris l'AN et les troubles de l'alimentation associés et les troubles anxieux, dépressifs et obsessionnels compulsifs.
Nous examinons ensuite la faisabilité d'un nouveau traitement pour HPM/OC chez les adolescents, en examinant la faisabilité du recrutement, l'exploration du mécanisme de HPM/OC et en examinant si le traitement est capable de cibler les HPM/OC neuronaux et comportementaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles (n = 30) et les adolescents et jeunes adultes en bonne santé (n = 30) assisteront à une séance de référence au cours de laquelle ils subiront une évaluation neuronale ERP et rempliront des questionnaires.
8 patients participants intéressés à participer à un essai gratuit de thérapie RO DBT de 4 mois participeront à des séances hebdomadaires individuelles et de cours de compétences.
À la fin de ces 4 mois, ils effectueront une deuxième session de suivi où ils subiront une évaluation neuronale du potentiel lié à l'événement (ERP) et rempliront des questionnaires.
8 des 30 patients participants restants qui ne souhaitent pas terminer l'essai thérapeutique gratuit auront la possibilité de revenir pour une deuxième séance de suivi où ils subiront une évaluation neurale ERP et rempliront des questionnaires tout en suivant le traitement comme d'habitude (en dehors de essai thérapeutique).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Adolescentes atteintes de HPM/OC : adolescentes et jeunes adultes atteintes d'AN et de troubles de l'alimentation apparentés et d'autres troubles de HPM/OC. Les critères d'inclusion incluent les âges 13-21, le sexe féminin, et doivent être caractérisés par une HPM/OC dimensionnelle élevée. Les critères d'inclusion exigent également un trouble psychiatrique et/ou une déficience liée à HPM/OC, y compris un diagnostic d'AN, une pathologie de trouble de l'alimentation liée à l'AN qui se caractérise par HPM/OC (trouble de l'alimentation non spécifié ; EDNOS ; avec HPM/OC élevé). OC), et/ou un diagnostic d'un trouble connexe caractérisé par HPM/OC, à savoir un trouble obsessionnel compulsif (TOC) ou un trouble d'anxiété sociale. Surtout, non seulement une maladie psychiatrique, mais une maladie psychiatrique caractérisée par HPM/OC est requise. Les participants ne seront pas exclus en raison de l'état de leurs médicaments. Les autres inclusions incluent : pour les adolescents de moins de 17 ans, le consentement et la participation d'un soignant légal. Les autres inclusions incluent si vous participez à une thérapie au-delà de la session de référence : vivre dans la région de Saint-Louis (pour assister aux sessions) et la volonté d'avoir RO DBT-A comme seul traitement psychosocial engagé (le traitement médicamenteux peut continuer).
Adolescentes en bonne santé : adolescentes et jeunes adultes âgées de 13 à 21 ans appariées à l'échantillon de patients en fonction de l'âge et du sexe (toutes les femmes). Critères d'inclusion : pas de diagnostic de troubles de HPM/OC, y compris AN et troubles de l'alimentation associés, TOC ou trouble d'anxiété sociale, capacité à terminer l'EEG et la session de référence, et scores inférieurs au seuil clinique sur un questionnaire, le jeune Auto-rapport (YSR).
Critère d'exclusion:
Adolescents atteints de HPM/OC : les critères d'exclusion comprennent : sexe masculin, hors tranche d'âge, retards de développement ou cognitifs importants, convulsions ou autre trouble neurologique majeur, traumatisme crânien grave, incapacité à comprendre, parler et lire suffisamment l'anglais (à la fois l'adolescent et le soignant s'il est âgé de moins de 18 ans).
Adolescents en bonne santé : Critères d'exclusion : sexe masculin, hors tranche d'âge, retards de développement ou cognitifs importants, crise d'épilepsie ou autre trouble neurologique majeur, traumatisme crânien grave, incapacité à comprendre, parler et lire suffisamment l'anglais (adolescent et soignant s'il a moins de 18 ans), ou trouble de l'AN, TOC, trouble d'anxiété sociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les participants ont effectué une évaluation de base, ont reçu 4 mois de thérapie RO DBT, puis ont effectué une évaluation de suivi.
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La thérapie comportementale dialectique radicalement ouverte (RO DBT) est un type de thérapie cognitivo-comportementale développé par le Dr Thomas Lynch pour les troubles de contrôle émotionnel excessif.
RO DBT est un traitement indiqué pour les patients souffrant de multiples troubles psychiatriques, y compris les diagnostics de dépression chronique, les troubles anxieux résistants au traitement, l'anorexie mentale, les troubles du spectre autistique et les troubles de la personnalité évitante, paranoïaque et obsessionnelle-compulsive.
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Aucune intervention: Aucun groupe de traitement
Les participants ont terminé l'évaluation de base mais n'ont pas reçu de traitement.
Un petit sous-ensemble a également effectué une évaluation de suivi.
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Aucune intervention: Contrôles sains
Les participants ont terminé l'évaluation de base mais n'ont pas reçu de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les amplitudes de la négativité liée à l'erreur (ERN)
Délai: Au départ (tous les groupes), 4 mois (groupe de traitement, aucun groupe de traitement [sous-ensemble complétant le suivi])
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Les données ERN sont obtenues lors de séances d'électroencéphalogramme (EEG) au cours desquelles les participants s'engagent dans plusieurs tâches comportementales.
Ces tâches incluent les Flankers (le participant doit appuyer rapidement sur une touche fléchée qui correspond à la pointe de flèche centrale représentée à l'écran)
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Au départ (tous les groupes), 4 mois (groupe de traitement, aucun groupe de traitement [sous-ensemble complétant le suivi])
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Changements dans les scores sur Overcontrol Youth Checklist (OCYC)
Délai: Au départ (tous les groupes), 4 mois (groupe de traitement, aucun groupe de traitement [sous-ensemble complétant le suivi])
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L'OCYC est une liste de contrôle d'auto-évaluation validée qui évalue les niveaux de surveillance et de surcontrôle de l'hyper-performance.
On demande au jeune de répondre par oui/non à une variété de questions axées sur la personnalité.
Un score total est généré, ainsi qu'un score de frustration/rigidité et un score de préoccupation sociale/perfectionnisme.
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Au départ (tous les groupes), 4 mois (groupe de traitement, aucun groupe de traitement [sous-ensemble complétant le suivi])
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Changements dans les scores de la mesure des traits de sur- et sous-contrôle des adolescents (OUT'M)
Délai: Au départ (tous les groupes), 4 mois (groupe de traitement, aucun groupe de traitement [sous-ensemble complétant le suivi])
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L'OUT'M est une liste de contrôle d'auto-évaluation validée qui évalue les niveaux de surcontrôle ainsi que de sous-contrôle.
Les jeunes sont invités à s'évaluer sur une variété de traits de personnalité en utilisant une échelle de 0 à 6.
Des scores de surcontrôle et de sous-contrôle sont générés.
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Au départ (tous les groupes), 4 mois (groupe de traitement, aucun groupe de traitement [sous-ensemble complétant le suivi])
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Changements dans la récompense comportementale Répondre à l'aide de l'échelle de l'expérience temporelle du plaisir (TEPS), y compris les sous-échelles d'anticipation et de consommation
Délai: Au départ (tous les groupes), 4 mois (groupe de traitement, aucun groupe de traitement [sous-ensemble complétant le suivi])
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Le TEPS est une mesure en 18 items, notés de un ("très faux pour moi") à six ("très vrai pour moi" ; α = 0,89).
Des exemples d'items incluent "J'attends avec impatience beaucoup de choses dans ma vie" (anticipation) et "J'aime prendre une grande bouffée d'air frais quand je marche dehors" (consummatoire).
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Au départ (tous les groupes), 4 mois (groupe de traitement, aucun groupe de traitement [sous-ensemble complétant le suivi])
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Changements dans les amplitudes de positivité de récompense (RewP)
Délai: Au départ (tous les groupes), 4 mois (groupe de traitement, aucun groupe de traitement [sous-ensemble complétant le suivi])
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Les données RewP sont obtenues lors de séances d'électroencéphalogramme (EEG) au cours desquelles les participants s'engagent dans une tâche comportementale consistant à ouvrir une porte et à recevoir une petite somme d'argent à gagner s'ils ouvrent la bonne porte, ou à perdre une petite somme d'argent s'ils ne s'ouvrent pas la "bonne" porte.
Le RewP est mesuré en examinant la réponse neuronale à gagner de l'argent en soustrayant la réponse neuronale à perdre de l'argent.
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Au départ (tous les groupes), 4 mois (groupe de traitement, aucun groupe de traitement [sous-ensemble complétant le suivi])
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la symptomatologie de l'alimentation perturbatrice à l'aide du questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Au départ (tous les groupes), 4 mois (groupe de traitement, aucun groupe de traitement [sous-ensemble complétant le suivi])
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L'EDE-Q est une mesure d'auto-évaluation de la pathologie du trouble de l'alimentation au cours des 28 derniers jours.
Il s'agit d'une échelle de 36 items en 7 points (Fairburn & Beglin, 1994).
Le score global résultant (α = 0,83) et quatre sous-échelles sont composés de moyennes d'items qui, lorsqu'elles sont supérieures à 4, indiquent une pathologie alimentaire cliniquement significative.
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Au départ (tous les groupes), 4 mois (groupe de traitement, aucun groupe de traitement [sous-ensemble complétant le suivi])
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Changements dans la symptomatologie anxieuse à l'aide de Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
Délai: Au départ (tous les groupes), 4 mois (groupe de traitement, aucun groupe de traitement [sous-ensemble complétant le suivi])
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Le SCARED est une échelle de 41 items (α = 0,90) notés de zéro ("Pas vrai ou presque jamais vrai") à deux ("Très vrai ou souvent vrai").
Les scores totaux additionnés (α = 0,90) sur 25 indiquent une anxiété cliniquement significative.
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Au départ (tous les groupes), 4 mois (groupe de traitement, aucun groupe de traitement [sous-ensemble complétant le suivi])
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Modifications de la déficience fonctionnelle à l'aide du questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie pédiatrique (PQLES-Q)
Délai: Au départ (tous les groupes), 4 mois (groupe de traitement, aucun groupe de traitement [sous-ensemble complétant le suivi])
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Le PQLES-Q est une échelle de 15 éléments, avec des éléments notés de un ("Très mauvais") à six ("Très bon") où les 14 premiers éléments sont additionnés pour un score total et le dernier élément est une autodéclaration mesure globale (α = 0,93).
Des scores plus élevés indiquent une satisfaction et un plaisir plus élevés.
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Au départ (tous les groupes), 4 mois (groupe de traitement, aucun groupe de traitement [sous-ensemble complétant le suivi])
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Changements dans la déficience sociale à l'aide de l'échelle de connectivité sociale (SCS)
Délai: Au départ (tous les groupes), 4 mois (groupe de traitement, aucun groupe de traitement [sous-ensemble complétant le suivi])
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Le SCS est une mesure à 8 éléments, notés de un (« d'accord ») à six (« pas d'accord ») et additionnés, avec des scores plus élevés indiquant plus de liens sociaux (α = 0,91).
Un exemple d'item du SCS est "Je me sens si éloigné des gens".
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Au départ (tous les groupes), 4 mois (groupe de traitement, aucun groupe de traitement [sous-ensemble complétant le suivi])
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Modifications de la symptomatologie dépressive à l'aide du Child Depression Inventory (CDI)
Délai: Au départ (tous les groupes), 4 mois (groupe de traitement, aucun groupe de traitement [sous-ensemble complétant le suivi])
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Le CDI est une échelle de 27 items notés de 0 à 2 et additionnés pour créer un score total.
La question sur la suicidalité a été omise, donnant 26 questions.
Le T-score du score total a été utilisé (α = 0,92).
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Au départ (tous les groupes), 4 mois (groupe de traitement, aucun groupe de traitement [sous-ensemble complétant le suivi])
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201912169
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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