Progetto pilota di apertura radicale per gli adolescenti (ROA)
12 giugno 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Mirare al meccanismo transdiagnostico del monitoraggio delle prestazioni e del controllo eccessivo nell'adolescenza: adattamento e fattibilità
Il monitoraggio e il controllo eccessivo delle prestazioni (HPM/OC) sono caratterizzati da inflessibilità, necessità di controllo, perfezionismo, apprensione ansiosa e monitoraggio elevato degli errori.
HPM/OC è una caratteristica cross-diagnostica (transdiagnostica) che si verifica in molteplici forme di malattia psichiatrica che emergono nell'adolescenza, tra cui l'anoressia nervosa (AN), il disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e il disturbo d'ansia sociale.
Questo studio caratterizza l'HPM/OC comportamentale e neurale in adolescenti sani e adolescenti con disturbi caratterizzati da HPM/OC, tra cui AN e disturbi alimentari correlati e disturbi d'ansia, depressivi e ossessivo-compulsivi.
Esaminiamo quindi la fattibilità di un nuovo trattamento per HPM/OC negli adolescenti, esaminando la fattibilità del reclutamento, l'esplorazione del meccanismo di HPM/OC ed esaminando se il trattamento è in grado di colpire l'HPM/OC neurale e comportamentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Adolescenti e giovani adulti idonei (n=30) e sani (n=30) parteciperanno a una sessione di riferimento in cui saranno sottoposti a una valutazione neurale ERP e compileranno i questionari.
8 pazienti partecipanti interessati a partecipare a una prova di terapia RO DBT gratuita di 4 mesi parteciperanno a sessioni settimanali individuali e di classe di abilità.
Alla fine di questi 4 mesi, completeranno una seconda sessione di follow-up in cui saranno sottoposti a una valutazione neurale del potenziale correlato all'evento (ERP) e compileranno questionari.
8 dei restanti 30 pazienti partecipanti che non desiderano completare la prova terapeutica gratuita avranno la possibilità di tornare per una seconda sessione di follow-up in cui saranno sottoposti a una valutazione neurale ERP e compileranno questionari durante il trattamento come di consueto (al di fuori di prova terapeutica).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adolescenti con HPM/OC: Adolescenti di sesso femminile e giovani adulti con AN e patologia del disturbo alimentare correlato e altri disturbi di HPM/OC. I criteri di inclusione includono età compresa tra 13 e 21 anni, sesso femminile e devono essere caratterizzati da elevati HPM/OC dimensionali. I criteri di inclusione richiedono anche un disturbo psichiatrico e/o una menomazione correlata a HPM/OC, inclusa una diagnosi di AN, patologia correlata al disturbo dell'alimentazione correlata a AN che è caratterizzata da HPM/OC (disturbo dell'alimentazione non altrimenti specificato; EDNOS; con alto HPM/ OC) e/o una diagnosi di un disturbo correlato caratterizzato da HPM/OC, vale a dire disturbo ossessivo compulsivo (DOC) o disturbo d'ansia sociale. È importante sottolineare che non è richiesta solo la malattia psichiatrica, ma anche la malattia psichiatrica caratterizzata da HPM/OC. I partecipanti non saranno esclusi a causa dello stato dei farmaci. Altre inclusioni includono: per gli adolescenti di età inferiore ai 17 anni, il consenso e la partecipazione di un assistente legale. Altre inclusioni includono se si partecipa alla terapia oltre la sessione di riferimento: vivere nella regione di St. Louis (per partecipare alle sessioni) e disponibilità ad avere RO DBT-A come unico trattamento psicosociale impegnato (il trattamento farmacologico può continuare).
Adolescenti sani: adolescenti di sesso femminile e giovani adulti di età compresa tra 13 e 21 anni abbinati al campione di pazienti per età e sesso (tutte femmine). Criteri di inclusione: nessuna diagnosi di disturbi dell'HPM/OC, inclusa AN e patologia del disturbo alimentare correlato, DOC o disturbo d'ansia sociale, capacità di completare l'EEG e la sessione di riferimento e punteggi inferiori al cut-off clinico su un questionario, il Autovalutazione (YSR).
Criteri di esclusione:
Adolescenti con HPM/OC: i criteri di esclusione includono: sesso maschile, età al di fuori della fascia di età, significativi ritardi dello sviluppo o cognitivi, convulsioni o altri gravi disturbi neurologici, trauma cranico grave, incapacità di comprendere, parlare e leggere l'inglese a sufficienza (sia l'adolescente che il caregiver se sotto 18 anni).
Adolescenti sani: criteri di esclusione: sesso maschile, al di fuori della fascia di età, significativi ritardi dello sviluppo o cognitivi, convulsioni o altri gravi disturbi neurologici, trauma cranico grave, incapacità di comprendere, parlare e leggere l'inglese a sufficienza (sia adolescenti che caregiver se sotto i 18 anni), o disturbo di AN, OCD, disturbo d'ansia sociale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti hanno completato una valutazione di base, hanno ricevuto 4 mesi di terapia RO DBT, quindi hanno completato una valutazione di follow-up.
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La terapia comportamentale dialettica radicalmente aperta (RO DBT) è un tipo di terapia cognitivo comportamentale sviluppata dal Dr. Thomas Lynch per i disturbi dell'ipercontrollo emotivo.
RO DBT è un trattamento indicato per pazienti con molteplici disturbi psichiatrici, tra cui diagnosi di depressione cronica, disturbi d'ansia resistenti al trattamento, anoressia nervosa, disturbi dello spettro autistico e disturbi di personalità evitanti, paranoici e ossessivo-compulsivi.
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Nessun intervento: Nessun gruppo di trattamento
I partecipanti hanno completato la valutazione di base ma non hanno ricevuto il trattamento.
Un piccolo sottogruppo ha anche completato una valutazione di follow-up.
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Nessun intervento: Controlli sani
I partecipanti hanno completato la valutazione di base ma non hanno ricevuto il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle ampiezze della negatività correlata all'errore (ERN).
Lasso di tempo: Basale (tutti i gruppi), 4 mesi (gruppo di trattamento, nessun gruppo di trattamento [sottogruppo che completa il follow-up])
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I dati ERN vengono ottenuti durante le sessioni di elettroencefalogramma (EEG) durante le quali i partecipanti si impegnano in diversi compiti comportamentali.
Queste attività includono Flankers (il partecipante deve premere rapidamente un tasto freccia che corrisponde alla freccia centrale raffigurata sullo schermo)
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Basale (tutti i gruppi), 4 mesi (gruppo di trattamento, nessun gruppo di trattamento [sottogruppo che completa il follow-up])
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Cambiamenti nei punteggi su Overcontrol Youth Checklist (OCYC)
Lasso di tempo: Basale (tutti i gruppi), 4 mesi (gruppo di trattamento, nessun gruppo di trattamento [sottogruppo che completa il follow-up])
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L'OCYC è una lista di controllo convalidata di self-report che valuta i livelli di monitoraggio delle iper-prestazioni e di controllo eccessivo.
Al giovane viene chiesto di rispondere sì/no a una varietà di domande basate sulla personalità.
Viene generato un punteggio totale, un punteggio di frustrazione/rigidità e un punteggio di preoccupazione sociale/perfezionismo.
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Basale (tutti i gruppi), 4 mesi (gruppo di trattamento, nessun gruppo di trattamento [sottogruppo che completa il follow-up])
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Cambiamenti nei punteggi sulla misurazione del tratto di controllo eccessivo e insufficiente dell'adolescenza (OUT'M)
Lasso di tempo: Basale (tutti i gruppi), 4 mesi (gruppo di trattamento, nessun gruppo di trattamento [sottogruppo che completa il follow-up])
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OUT'M è una lista di controllo convalidata di autovalutazione che valuta i livelli di controllo eccessivo e insufficiente.
Ai giovani viene chiesto di valutare se stessi su una varietà di tratti della personalità utilizzando una scala da 0 a 6.
Vengono generati punteggi di controllo eccessivo e insufficiente.
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Basale (tutti i gruppi), 4 mesi (gruppo di trattamento, nessun gruppo di trattamento [sottogruppo che completa il follow-up])
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Cambiamenti nella risposta alla ricompensa comportamentale utilizzando la scala TEPS (Temporal Experience of Pleasure Scale), comprese le sottoscale anticipatoria e consumativa
Lasso di tempo: Basale (tutti i gruppi), 4 mesi (gruppo di trattamento, nessun gruppo di trattamento [sottogruppo che completa il follow-up])
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Il TEPS è una misura di 18 item, valutata da uno ("molto falso per me") a sei ("molto vero per me"; α = 0,89).
Esempi di elementi includono "Non vedo l'ora che arrivino molte cose nella mia vita" (anticipazione) e "Mi piace prendere una boccata d'aria fresca quando esco" (complementare).
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Basale (tutti i gruppi), 4 mesi (gruppo di trattamento, nessun gruppo di trattamento [sottogruppo che completa il follow-up])
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Cambiamenti nelle ampiezze di Reward Positivity (RewP).
Lasso di tempo: Basale (tutti i gruppi), 4 mesi (gruppo di trattamento, nessun gruppo di trattamento [sottogruppo che completa il follow-up])
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I dati RewP vengono ottenuti durante le sessioni di elettroencefalogramma (EEG) durante le quali i partecipanti si impegnano in un compito comportamentale di aprire una porta e ricevere una piccola somma di denaro per vincere se aprono la porta corretta o perdere una piccola somma di denaro se non si aprono la porta "corretta".
Il RewP viene misurato esaminando la risposta neurale alla vincita di denaro sottraendo la risposta neurale alla perdita di denaro.
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Basale (tutti i gruppi), 4 mesi (gruppo di trattamento, nessun gruppo di trattamento [sottogruppo che completa il follow-up])
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella sintomatologia alimentare dirompente utilizzando il questionario di esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Basale (tutti i gruppi), 4 mesi (gruppo di trattamento, nessun gruppo di trattamento [sottogruppo che completa il follow-up])
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L'EDE-Q è una misura self-report della patologia del disturbo alimentare negli ultimi 28 giorni.
Si tratta di una scala di 36 elementi e 7 punti (Fairburn & Beglin, 1994).
Il punteggio globale risultante (α = 0,83), e quattro sottoscale, sono costituiti da medie di item che, se superiori a 4, indicano una patologia alimentare clinicamente significativa.
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Basale (tutti i gruppi), 4 mesi (gruppo di trattamento, nessun gruppo di trattamento [sottogruppo che completa il follow-up])
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Cambiamenti nella sintomatologia ansiosa utilizzando Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
Lasso di tempo: Basale (tutti i gruppi), 4 mesi (gruppo di trattamento, nessun gruppo di trattamento [sottogruppo che completa il follow-up])
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SCARED è una scala di 41 elementi (α = 0,90) valutata da zero ("Non vero o quasi mai vero") a due ("Vero vero o spesso vero").
I punteggi totali sommati (α = 0,90) su 25 indicano un'ansia clinicamente significativa.
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Basale (tutti i gruppi), 4 mesi (gruppo di trattamento, nessun gruppo di trattamento [sottogruppo che completa il follow-up])
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Cambiamenti nella compromissione funzionale utilizzando il questionario pediatrico sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione (PQLES-Q)
Lasso di tempo: Basale (tutti i gruppi), 4 mesi (gruppo di trattamento, nessun gruppo di trattamento [sottogruppo che completa il follow-up])
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Il PQLES-Q è una scala di 15 item, con item valutati da uno ("Molto scarso") a sei ("Molto buono") dove i primi 14 item vengono sommati per un punteggio totale e l'ultimo item è un auto-riportato misura globale (α = 0,93).
Punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione e divertimento.
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Basale (tutti i gruppi), 4 mesi (gruppo di trattamento, nessun gruppo di trattamento [sottogruppo che completa il follow-up])
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Cambiamenti nella menomazione sociale utilizzando la Social Connectedness Scale (SCS)
Lasso di tempo: Basale (tutti i gruppi), 4 mesi (gruppo di trattamento, nessun gruppo di trattamento [sottogruppo che completa il follow-up])
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L'SCS è una misura di 8 item, valutata da uno ("D'accordo") a sei ("Non d'accordo") e sommata, con punteggi più alti che indicano una maggiore connessione sociale (α = 0,91).
Un elemento di esempio del SCS è "Mi sento così distante dalle persone".
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Basale (tutti i gruppi), 4 mesi (gruppo di trattamento, nessun gruppo di trattamento [sottogruppo che completa il follow-up])
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Cambiamenti nella sintomatologia depressiva utilizzando il Child Depression Inventory (CDI)
Lasso di tempo: Basale (tutti i gruppi), 4 mesi (gruppo di trattamento, nessun gruppo di trattamento [sottogruppo che completa il follow-up])
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Il CDI è una scala di 27 elementi valutati da 0 a 2 e sommati per creare un punteggio totale.
La domanda suicida è stata omessa, producendo 26 domande.
È stato utilizzato il punteggio T del punteggio totale (α = 0,92).
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Basale (tutti i gruppi), 4 mesi (gruppo di trattamento, nessun gruppo di trattamento [sottogruppo che completa il follow-up])
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201912169
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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