Пилотный проект «Радикальная открытость для подростков» (ROA)
12 июня 2023 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Ориентация на трансдиагностический механизм мониторинга производительности и чрезмерного контроля в подростковом возрасте: адаптация и осуществимость
Повышенный мониторинг производительности и чрезмерный контроль (HPM/OC) характеризуется негибкостью, потребностью в контроле, перфекционизмом, тревожными опасениями и высоким уровнем контроля ошибок.
HPM/OC представляет собой кросс-диагностическую (трансдиагностическую) характеристику, проявляющуюся при множественных формах психических заболеваний, возникающих в подростковом возрасте, включая нервную анорексию (АН), обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальное тревожное расстройство.
Это исследование характеризует поведенческие и нервные HPM/OC у здоровых подростков и подростков с расстройствами, характеризующимися HPM/OC, включая НА и связанные с ним расстройства пищевого поведения и тревожные, депрессивные и обсессивно-компульсивные расстройства.
Затем мы изучаем осуществимость нового лечения HPM/OC у подростков, изучая осуществимость набора, изучение механизма HPM/OC и изучая, может ли лечение быть нацелено на нейронные и поведенческие HPM/OC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты (n = 30) и здоровые (n = 30) подростки и молодые люди примут участие в базовом сеансе, на котором они пройдут нейронную оценку ERP и заполнят анкеты.
8 пациентов-участников, заинтересованных в участии в 4-месячном бесплатном испытании терапии RO DBT, будут участвовать в еженедельных индивидуальных занятиях и занятиях по навыкам.
В конце этих 4 месяцев они завершат вторую последующую сессию, на которой они пройдут нейронную оценку потенциала, связанного с событием (ERP), и заполнят анкеты.
8 из оставшихся 30 участников-пациентов, которые не хотят проходить бесплатную пробную терапию, будут иметь возможность вернуться для второго сеанса последующего наблюдения, где они пройдут нейронную оценку ERP и заполнят анкеты во время прохождения лечения в обычном режиме (за пределами пробная терапия).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Подростки с HPM/OC: девочки-подростки и молодые люди с анорексией и связанной с ней патологией расстройств пищевого поведения и другими расстройствами HPM/OC. Критерии включения включают возраст от 13 до 21 года, женский пол и должны характеризоваться повышенным размерным HPM/OC. Критерии включения также требуют наличия психического расстройства и/или нарушения, связанного с HPM/OC, включая диагноз НА, связанную с расстройством пищевого поведения патологию, связанную с НА, которая характеризуется HPM/OC (расстройство пищевого поведения, не указанное иначе; EDNOS; с высоким HPM/ OC) и/или диагноз родственного расстройства, характеризующегося HPM/OC, а именно обсессивно-компульсивного расстройства (OCD) или социального тревожного расстройства. Важно отметить, что требуется не только психическое заболевание, но и психическое заболевание, характеризующееся HPM/OC. Участники не будут исключены из-за статуса лекарств. Другие включения включают: для подростков моложе 17, согласие и участие законного опекуна. Другое включение включает в себя участие в терапии после базового сеанса: проживание в районе Сент-Луиса (для посещения сеансов) и готовность пройти RO DBT-A как единственное психосоциальное лечение (медикаментозное лечение может продолжаться).
Здоровые подростки: девочки-подростки и молодые люди в возрасте 13–21 года, соответствующие выборке пациентов по возрасту и полу (все женщины). Критерии включения: отсутствие диагноза расстройств HPM/OC, включая НА и связанную с ним патологию расстройства пищевого поведения, ОКР или социальное тревожное расстройство, способность пройти ЭЭГ и исходную сессию, а также баллы ниже клинического порога по опроснику, Молодежный Самоотчет (YSR).
Критерий исключения:
Подростки с HPM/OC: Критерии исключения включают: мужской пол, вне возрастного диапазона, значительную задержку развития или когнитивных функций, судороги или другие серьезные неврологические расстройства, тяжелую травму головы, неспособность понимать, говорить и читать по-английски в достаточной степени (как подросток, так и лицо, осуществляющее уход, если 18 лет).
Здоровые подростки: Критерии исключения: мужской пол, вне возрастного диапазона, значительная задержка развития или когнитивных функций, судороги или другое серьезное неврологическое расстройство, тяжелая травма головы, неспособность понимать, говорить и читать по-английски в достаточной степени (как подросток, так и лицо, осуществляющее уход, в возрасте до 18 лет), или расстройство нервной системы, ОКР, социальное тревожное расстройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Участники прошли базовую оценку, получили 4 месяца терапии RO DBT, а затем завершили последующую оценку.
|
Радикально открытая диалектическая поведенческая терапия (RO DBT) — это тип когнитивно-поведенческой терапии, разработанный доктором Томасом Линчем для лечения расстройств эмоционального сверхконтроля.
RO DBT — это лечение, показанное пациентам с множественными психическими расстройствами, включая диагнозы хронической депрессии, резистентных к лечению тревожных расстройств, нервной анорексии, расстройств аутистического спектра, а также избегающих, параноидальных и обсессивно-компульсивных расстройств личности.
|
|
Без вмешательства: Группа без лечения
Участники прошли базовую оценку, но не получали лечения.
Небольшая подгруппа также завершила последующую оценку.
|
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Участники прошли базовую оценку, но не получали лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения амплитуд отрицательности, связанной с ошибкой (ERN)
Временное ограничение: Исходный уровень (все группы), 4 месяца (группа лечения, группа без лечения [подгруппа завершает последующее наблюдение])
|
Данные ERN получают во время сеансов электроэнцефалограммы (ЭЭГ), во время которых участники выполняют несколько поведенческих задач.
К этим задачам относятся фланкеры (участник должен быстро нажать клавишу со стрелкой, соответствующую центральной стрелке, изображенной на экране).
|
Исходный уровень (все группы), 4 месяца (группа лечения, группа без лечения [подгруппа завершает последующее наблюдение])
|
|
Изменения в баллах по контрольному списку чрезмерного контроля молодежи (OCYC)
Временное ограничение: Исходный уровень (все группы), 4 месяца (группа лечения, группа без лечения [подгруппа завершает последующее наблюдение])
|
OCYC — это проверенный контрольный список для самоотчетов, который оценивает уровни мониторинга сверхэффективности и чрезмерного контроля.
Молодежь просят ответить «да/нет» на различные личностные вопросы.
Генерируется общий балл, а также балл разочарования/жесткости и балл социального беспокойства/перфекционизма.
|
Исходный уровень (все группы), 4 месяца (группа лечения, группа без лечения [подгруппа завершает последующее наблюдение])
|
|
Изменения в баллах по шкале черт подросткового возраста с чрезмерным и недостаточным контролем (OUT'M)
Временное ограничение: Исходный уровень (все группы), 4 месяца (группа лечения, группа без лечения [подгруппа завершает последующее наблюдение])
|
OUT'M — это утвержденный контрольный список самоотчетов, который оценивает уровни чрезмерного и недостаточного контроля.
Подростков просят оценить себя по целому ряду личностных качеств, используя шкалу от 0 до 6.
Генерируются оценки чрезмерного и недостаточного контроля.
|
Исходный уровень (все группы), 4 месяца (группа лечения, группа без лечения [подгруппа завершает последующее наблюдение])
|
|
Изменения в реакции на поведенческое вознаграждение с использованием шкалы временного опыта удовольствия (TEPS), включая упреждающую и завершающую субшкалы.
Временное ограничение: Исходный уровень (все группы), 4 месяца (группа лечения, группа без лечения [подгруппа завершает последующее наблюдение])
|
TEPS — это мера из 18 пунктов, оцененная от одного («совершенно неверно для меня») до шести («совершенно верно для меня»; α = 0,89).
Примеры пунктов включают «Я с нетерпением жду многого в своей жизни» (упреждающий) и «Мне нравится делать глубокий вдох свежего воздуха, когда я выхожу на улицу» (завершающий).
|
Исходный уровень (все группы), 4 месяца (группа лечения, группа без лечения [подгруппа завершает последующее наблюдение])
|
|
Изменения амплитуд положительного вознаграждения (RewP)
Временное ограничение: Исходный уровень (все группы), 4 месяца (группа лечения, группа без лечения [подгруппа завершает последующее наблюдение])
|
Данные RewP получают во время сеансов электроэнцефалограммы (ЭЭГ), во время которых участники выполняют поведенческую задачу открытия двери и получения небольшой суммы денег, чтобы выиграть, если они откроют правильную дверь, или проиграют небольшую сумму денег, если они не откроют. «правильная» дверь.
RewP измеряется путем изучения нейронной реакции на выигрыш денег за вычетом нейронной реакции на проигрыш денег.
|
Исходный уровень (все группы), 4 месяца (группа лечения, группа без лечения [подгруппа завершает последующее наблюдение])
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптоматики нарушения пищевого поведения с использованием опросника для обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень (все группы), 4 месяца (группа лечения, группа без лечения [подгруппа завершает последующее наблюдение])
|
EDE-Q представляет собой самоотчет о патологии расстройств пищевого поведения за последние 28 дней.
Это 36-пунктовая 7-балльная шкала (Fairburn & Beglin, 1994).
Полученная общая оценка (α = 0,83) и четыре подшкалы состоят из средних значений пунктов, которые, когда они превышают 4, указывают на клинически значимую пищевую патологию.
|
Исходный уровень (все группы), 4 месяца (группа лечения, группа без лечения [подгруппа завершает последующее наблюдение])
|
|
Изменения тревожной симптоматики с помощью скрининга детских тревожных расстройств (SCARED)
Временное ограничение: Исходный уровень (все группы), 4 месяца (группа лечения, группа без лечения [подгруппа завершает последующее наблюдение])
|
SCARED представляет собой шкалу из 41 пункта (α = 0,90), оцениваемую от нуля («Неправда или почти никогда не соответствует действительности») до двух («Очень верно или часто верно»).
Сумма баллов (α = 0,90) более 25 указывает на клинически значимую тревогу.
|
Исходный уровень (все группы), 4 месяца (группа лечения, группа без лечения [подгруппа завершает последующее наблюдение])
|
|
Изменения функциональных нарушений с использованием педиатрического опросника удовольствия и удовлетворенности жизнью (PQLES-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень (все группы), 4 месяца (группа лечения, группа без лечения [подгруппа завершает последующее наблюдение])
|
PQLES-Q представляет собой шкалу из 15 пунктов, где пункты оцениваются от одного («Очень плохо») до шести («Очень хорошо»), где первые 14 пунктов суммируются для получения общего балла, а последний пункт представляет собой самооценку. глобальная мера (α = 0,93).
Более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение и удовольствие.
|
Исходный уровень (все группы), 4 месяца (группа лечения, группа без лечения [подгруппа завершает последующее наблюдение])
|
|
Изменения социальных нарушений с использованием шкалы социальной связанности (SCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (все группы), 4 месяца (группа лечения, группа без лечения [подгруппа завершает последующее наблюдение])
|
SCS представляет собой показатель из 8 пунктов, оцениваемых от одного («Согласен») до шести («Не согласен») и суммируемых, причем более высокие баллы указывают на большую социальную связанность (α = 0,91).
Пример элемента из SCS: «Я чувствую себя таким далеким от людей».
|
Исходный уровень (все группы), 4 месяца (группа лечения, группа без лечения [подгруппа завершает последующее наблюдение])
|
|
Изменения депрессивной симптоматики с использованием Опросника детской депрессии (CDI)
Временное ограничение: Исходный уровень (все группы), 4 месяца (группа лечения, группа без лечения [подгруппа завершает последующее наблюдение])
|
CDI представляет собой шкалу из 27 пунктов, оцениваемых от 0 до 2, которые суммируются для получения общего балла.
Вопрос о суициде был опущен, что дало 26 вопросов.
Использовали Т-балл общего балла (α = 0,92).
|
Исходный уровень (все группы), 4 месяца (группа лечения, группа без лечения [подгруппа завершает последующее наблюдение])
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201912169
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .