Abertura Radical para Piloto de Adolescentes (ROA)
12 de junho de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine
Visando o mecanismo transdiagnóstico de monitoramento de desempenho e supercontrole na adolescência: adaptação e viabilidade
Monitoramento de desempenho elevado e controle excessivo (HPM/OC) é caracterizado por inflexibilidade, necessidade de controle, perfeccionismo, apreensão ansiosa e alto monitoramento de erros.
HPM/OC é uma característica de diagnóstico cruzado (transdiagnóstico) que ocorre em várias formas de doença psiquiátrica que surgem na adolescência, incluindo anorexia nervosa (AN), transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno de ansiedade social.
Este estudo caracteriza HPM/OC comportamental e neural em adolescentes saudáveis e adolescentes com transtornos caracterizados por HPM/OC, incluindo AN e transtornos alimentares e ansiedade relacionados, transtornos depressivos e obsessivo-compulsivos.
Em seguida, examinamos a viabilidade de um novo tratamento para HPM/OC em adolescentes, examinando a viabilidade de recrutamento, explorando o mecanismo de HPM/OC e examinando se o tratamento é capaz de atingir HPM/OC neural e comportamental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes elegíveis (n = 30) e adolescentes e adultos saudáveis (n = 30) participarão de uma sessão de linha de base, onde serão submetidos a uma avaliação neural do ERP e preencherão questionários.
8 pacientes participantes interessados em participar de um teste gratuito de terapia RO DBT de 4 meses participarão de sessões semanais individuais e de aulas de habilidades.
No final desses 4 meses, eles completarão uma segunda sessão de acompanhamento, onde serão submetidos a uma avaliação neural do potencial relacionado a eventos (ERP) e preencherão questionários.
8 dos 30 pacientes participantes restantes que não desejam concluir o teste de terapia gratuita terão a opção de retornar para uma segunda sessão de acompanhamento, onde serão submetidos a uma avaliação neural do ERP e preencherão questionários durante o tratamento usual (fora de ensaio terapêutico).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Adolescentes com HPM/OC: adolescentes do sexo feminino e adultos jovens com AN e patologia de transtorno alimentar relacionada e outros transtornos de HPM/OC. Os critérios de inclusão incluem idades entre 13 e 21 anos, sexo feminino e devem ser caracterizados por HPM/OC dimensional elevado. Os critérios de inclusão também requerem um transtorno psiquiátrico e/ou comprometimento relacionado a HPM/OC, incluindo um diagnóstico de AN, patologia de transtorno alimentar relacionada a AN que é caracterizada por HPM/OC (transtorno alimentar não especificado de outra forma; EDNOS; com alta HPM/OC OC) e/ou um diagnóstico de um distúrbio relacionado caracterizado por HPM/OC, ou seja, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) ou transtorno de ansiedade social. É importante ressaltar que não apenas a doença psiquiátrica, mas a doença psiquiátrica caracterizada por HPM/OC é necessária. Os participantes não serão excluídos devido ao estado de medicação. Outras inclusões incluem: para adolescentes menores de 17 anos, o consentimento e participação de um responsável legal. Outras inclusões incluem a participação em terapia além da sessão de linha de base: morar na região de St. Louis (para participar das sessões) e vontade de ter RO DBT-A como único tratamento psicossocial envolvido (o tratamento medicamentoso pode continuar).
Adolescentes saudáveis: Adolescentes do sexo feminino e adultos jovens de 13 a 21 anos pareados com a amostra de pacientes em idade e sexo (todas as mulheres). Critérios de inclusão: nenhum diagnóstico de distúrbios de HPM/OC, incluindo AN e patologia de transtorno alimentar relacionada, TOC ou transtorno de ansiedade social, capacidade de concluir o EEG e a sessão de linha de base e pontuações abaixo do limite clínico em um questionário, o Youth Auto-Relatório (YSR).
Critério de exclusão:
Adolescentes com HPM/OC: Os critérios de exclusão incluem: sexo masculino, fora da faixa etária, atrasos cognitivos ou de desenvolvimento significativos, convulsão ou outro distúrbio neurológico importante, traumatismo craniano grave, incapacidade de compreender, falar e ler inglês o suficiente (adolescente e cuidador, se menor de idade). 18 anos).
Adolescentes saudáveis: Critérios de exclusão: sexo masculino, fora da faixa etária, atrasos cognitivos ou de desenvolvimento significativos, convulsão ou outro distúrbio neurológico grave, traumatismo craniano grave, incapacidade de compreender, falar e ler inglês suficientemente (adolescente e cuidador se for menor de 18 anos), ou distúrbio de AN, TOC, Transtorno de Ansiedade Social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes completaram uma avaliação inicial, receberam 4 meses de terapia RO DBT e, em seguida, completaram uma avaliação de acompanhamento.
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A terapia comportamental dialética radicalmente aberta (RO DBT) é um tipo de terapia cognitivo-comportamental desenvolvida pelo Dr. Thomas Lynch para distúrbios de supercontrole emocional.
RO DBT é um tratamento indicado para pacientes em vários transtornos psiquiátricos, incluindo diagnósticos de depressão crônica, transtornos de ansiedade resistentes ao tratamento, anorexia nervosa, transtornos do espectro autista e transtornos de personalidade esquiva, paranóide e obsessivo-compulsiva.
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Sem intervenção: Nenhum grupo de tratamento
Os participantes completaram a avaliação inicial, mas não receberam tratamento.
Um pequeno subconjunto também completou uma avaliação de acompanhamento.
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Sem intervenção: Controles Saudáveis
Os participantes completaram a avaliação inicial, mas não receberam tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas amplitudes de negatividade relacionada a erro (ERN)
Prazo: Linha de base (todos os grupos), 4 meses (grupo de tratamento, nenhum grupo de tratamento [subconjunto completando o acompanhamento])
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Os dados ERN são obtidos durante sessões de eletroencefalograma (EEG) durante as quais os participantes se envolvem em várias tarefas comportamentais.
Essas tarefas incluem Flankers (o participante deve pressionar rapidamente uma tecla de seta que corresponda à seta central representada na tela)
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Linha de base (todos os grupos), 4 meses (grupo de tratamento, nenhum grupo de tratamento [subconjunto completando o acompanhamento])
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Mudanças nas pontuações na Lista de verificação para jovens com excesso de controle (OCYC)
Prazo: Linha de base (todos os grupos), 4 meses (grupo de tratamento, nenhum grupo de tratamento [subconjunto completando o acompanhamento])
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O OCYC é uma lista de verificação de autorrelato validada que avalia os níveis de monitoramento de hiperdesempenho e supercontrole.
O jovem é solicitado a responder sim/não a uma variedade de perguntas baseadas em personalidade.
Uma pontuação total é gerada, bem como uma pontuação de frustração/rigidez e uma pontuação de preocupação social/perfeccionismo.
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Linha de base (todos os grupos), 4 meses (grupo de tratamento, nenhum grupo de tratamento [subconjunto completando o acompanhamento])
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Mudanças nas pontuações na medida de traço de excesso e falta de controle do adolescente (OUT'M)
Prazo: Linha de base (todos os grupos), 4 meses (grupo de tratamento, nenhum grupo de tratamento [subconjunto completando o acompanhamento])
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O OUT'M é uma lista de verificação de autorrelato validada que avalia os níveis de supercontrole e subcontrole.
Os jovens são convidados a avaliar-se em uma variedade de traços de personalidade usando uma escala de 0-6.
Pontuações de supercontrole e subcontrole são geradas.
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Linha de base (todos os grupos), 4 meses (grupo de tratamento, nenhum grupo de tratamento [subconjunto completando o acompanhamento])
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Mudanças na Resposta de Recompensa Comportamental usando a Escala de Experiência Temporal de Prazer (TEPS), incluindo as subescalas de antecipação e consumação
Prazo: Linha de base (todos os grupos), 4 meses (grupo de tratamento, nenhum grupo de tratamento [subconjunto completando o acompanhamento])
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O TEPS é uma medida de 18 itens, classificados de um ("muito falso para mim") a seis ("muito verdadeiro para mim"; α = 0,89).
Exemplos de itens incluem "Estou ansioso por muitas coisas em minha vida" (antecipatório) e "Gosto de respirar fundo o ar fresco quando saio de casa" (consumatório).
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Linha de base (todos os grupos), 4 meses (grupo de tratamento, nenhum grupo de tratamento [subconjunto completando o acompanhamento])
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Mudanças nas amplitudes de Positividade de Recompensa (RewP)
Prazo: Linha de base (todos os grupos), 4 meses (grupo de tratamento, nenhum grupo de tratamento [subconjunto completando o acompanhamento])
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Os dados do RewP são obtidos durante sessões de eletroencefalograma (EEG), durante as quais os participantes se envolvem em uma tarefa comportamental de abrir uma porta e receber uma pequena quantia em dinheiro para ganhar se abrirem a porta correta ou perder uma pequena quantia em dinheiro se não abrirem a porta 'correta'.
O RewP é medido examinando a resposta neural para ganhar dinheiro, subtraindo a resposta neural para perder dinheiro.
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Linha de base (todos os grupos), 4 meses (grupo de tratamento, nenhum grupo de tratamento [subconjunto completando o acompanhamento])
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na sintomatologia alimentar disruptiva usando o Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Linha de base (todos os grupos), 4 meses (grupo de tratamento, nenhum grupo de tratamento [subconjunto completando o acompanhamento])
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O EDE-Q é uma medida de autorrelato da patologia do transtorno alimentar nos últimos 28 dias.
É uma escala de 36 itens e 7 pontos (Fairburn & Beglin, 1994).
A pontuação global resultante (α = 0,83) e quatro subescalas são compostas por médias de itens que, quando superiores a 4, indicam patologia alimentar clinicamente significativa.
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Linha de base (todos os grupos), 4 meses (grupo de tratamento, nenhum grupo de tratamento [subconjunto completando o acompanhamento])
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Alterações na sintomatologia ansiosa usando o Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
Prazo: Linha de base (todos os grupos), 4 meses (grupo de tratamento, nenhum grupo de tratamento [subconjunto completando o acompanhamento])
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O SCARED é uma escala de 41 itens (α = 0,90) classificada de zero ("Não verdadeiro ou quase nunca verdadeiro") a dois ("Muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro").
Os escores totais somados (α = 0,90) acima de 25 indicam ansiedade clinicamente significativa.
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Linha de base (todos os grupos), 4 meses (grupo de tratamento, nenhum grupo de tratamento [subconjunto completando o acompanhamento])
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Alterações no comprometimento funcional usando o Questionário Pediátrico de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida (PQLES-Q)
Prazo: Linha de base (todos os grupos), 4 meses (grupo de tratamento, nenhum grupo de tratamento [subconjunto completando o acompanhamento])
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O PQLES-Q é uma escala de 15 itens, com itens classificados de um ("Muito Ruim") a seis ("Muito Bom"), onde os primeiros 14 itens são somados para uma pontuação total e o último item é uma autoavaliação medida global (α = 0,93).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação e prazer.
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Linha de base (todos os grupos), 4 meses (grupo de tratamento, nenhum grupo de tratamento [subconjunto completando o acompanhamento])
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Mudanças no comprometimento social usando a Escala de Conexão Social (SCS)
Prazo: Linha de base (todos os grupos), 4 meses (grupo de tratamento, nenhum grupo de tratamento [subconjunto completando o acompanhamento])
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O SCS é uma medida de 8 itens, classificados de um ("Concordo") a seis ("Discordo") e somados, com pontuações mais altas indicando mais conexão social (α = 0,91).
Um exemplo de item do SCS é "Eu me sinto tão distante das pessoas".
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Linha de base (todos os grupos), 4 meses (grupo de tratamento, nenhum grupo de tratamento [subconjunto completando o acompanhamento])
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Mudanças na sintomatologia depressiva usando o Inventário de Depressão Infantil (CDI)
Prazo: Linha de base (todos os grupos), 4 meses (grupo de tratamento, nenhum grupo de tratamento [subconjunto completando o acompanhamento])
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O CDI é uma escala de 27 itens classificados de 0 a 2 e somados para criar uma pontuação total.
A questão sobre suicídio foi omitida, totalizando 26 questões.
Foi utilizado o T-score do escore total (α = 0,92).
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Linha de base (todos os grupos), 4 meses (grupo de tratamento, nenhum grupo de tratamento [subconjunto completando o acompanhamento])
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201912169
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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