Pilot för radikal öppenhet för ungdomar (ROA)
12 juni 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Inriktning på den transdiagnostiska mekanismen för prestationsövervakning och överkontroll i tonåren: anpassning och genomförbarhet
Ökad prestandaövervakning och överkontroll (HPM/OC) kännetecknas av inflexibilitet, kontrollbehov, perfektionism, orolig oro och hög felövervakning.
HPM/OC är en korsdiagnostisk (transdiagnostisk) egenskap som förekommer i flera former av psykiatrisk sjukdom som uppstår i tonåren, inklusive anorexia nervosa (AN), tvångssyndrom (OCD) och social ångest.
Denna studie karakteriserar beteendemässiga och neurala HPM/OC hos friska ungdomar och ungdomar med störningar som kännetecknas av HPM/OC, inklusive AN och relaterade ätstörningar och ångest, depressiva och tvångsmässiga störningar.
Vi undersöker sedan genomförbarheten av en ny behandling för HPM/OC hos ungdomar, undersöker möjligheten till rekrytering, utforskning av mekanismen för HPM/OC och undersöker om behandlingen kan rikta in sig på neural och beteendemässig HPM/OC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter (n=30) och friska (n=30) ungdomar och unga vuxna kommer att delta i en baslinjesession där de kommer att genomgå en neural ERP-bedömning och fylla i frågeformulär.
8 patientdeltagare som är intresserade av att delta i en 4 månaders gratis RO DBT-terapitest kommer att delta i individuella sessioner och färdighetsklasser varje vecka.
I slutet av dessa fyra månader kommer de att slutföra en andra uppföljningssession där de kommer att genomgå en neural bedömning av händelserelaterade potentiella (ERP) och fylla i frågeformulär.
8 av de återstående 30 patientdeltagarna som inte vill slutföra den kostnadsfria terapiprövningen kommer att ha möjlighet att återvända för en andra uppföljningssession där de kommer att genomgå en ERP neural bedömning och fylla i frågeformulär medan de genomgår behandling som vanligt (utanför terapiförsök).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ungdomar med HPM/OC: Kvinnliga tonåringar och unga vuxna med AN och relaterad ätstörningspatologi och andra störningar av HPM/OC. Inklusionskriterier inkluderar åldrarna 13-21, kvinnligt kön, och måste kännetecknas av förhöjd dimensionell HPM/OC. Inklusionskriterier kräver också en psykiatrisk störning och/eller funktionsnedsättning relaterad till HPM/OC, inklusive en diagnos av AN, relaterad ätstörningspatologi relaterad till AN som kännetecknas av HPM/OC (ätstörning ej specificerad på annat sätt; EDNOS; med hög HPM/ OC), och/eller en diagnos av en relaterad störning som kännetecknas av HPM/OC, nämligen tvångssyndrom (OCD) eller social ångeststörning. Viktigt är att inte bara psykiatrisk sjukdom, utan psykiatrisk sjukdom kännetecknad av HPM/OC krävs. Deltagare kommer inte att uteslutas på grund av medicinstatus. Annan inkludering inkluderar: för ungdomar yngre än 17, samtycke och deltagande av en juridisk vårdgivare. Annan inkludering inkluderar om man deltar i terapi utöver baslinjesessionen: att bo i St. Louis-regionen (för att delta i sessioner) och vilja att ha RO DBT-A som endast psykosocial behandling engagerad i (medicinbehandling kan fortsätta).
Friska ungdomar: Kvinnliga tonåringar och unga vuxna i åldern 13-21 matchade med patienturval på ålder och kön (alla kvinnor). Inklusionskriterier: ingen diagnos av störningar av HPM/OC, inklusive AN och relaterad ätstörningspatologi, OCD eller social ångeststörning, förmåga att slutföra EEG och baslinjesessionen och poäng under den kliniska gränsen på ett frågeformulär, Ungdom Självrapportering (YSR).
Exklusions kriterier:
Ungdomar med HPM/OC: Uteslutningskriterier inkluderar: manligt kön, utanför åldersintervallet, betydande utvecklings- eller kognitiva förseningar, anfall eller annan allvarlig neurologisk störning, allvarlig huvudskada, oförmåga att förstå, tala och läsa engelska tillräckligt (både tonåring och vårdgivare om under ålder 18).
Friska ungdomar: Uteslutningskriterier: manligt kön, utanför åldersintervallet, betydande utvecklings- eller kognitiva förseningar, anfall eller annan allvarlig neurologisk störning, allvarlig huvudskada, oförmåga att förstå, tala och läsa engelska tillräckligt (både tonåring och vårdgivare om under 18 år), eller störning av AN, OCD, social ångeststörning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Deltagarna genomförde en baslinjebedömning, fick 4 månaders RO DBT-terapi och genomförde sedan en uppföljningsbedömning.
|
Radikal öppen dialektisk beteendeterapi (RO DBT) är en typ av kognitiv beteendeterapi utvecklad av Dr Thomas Lynch för störningar av emotionell överkontroll.
RO DBT är en behandling indicerad för patienter med flera psykiatriska störningar, inklusive diagnoser av kronisk depression, behandlingsresistenta ångeststörningar, anorexia nervosa, autismspektrumstörningar och undvikande, paranoida och tvångsmässiga personlighetsstörningar.
|
|
Inget ingripande: Ingen behandlingsgrupp
Deltagarna genomförde baslinjebedömningen men fick ingen behandling.
En liten delmängd genomförde också en uppföljningsbedömning.
|
|
|
Inget ingripande: Friska kontroller
Deltagarna genomförde baslinjebedömningen men fick ingen behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i felrelaterade negativitets (ERN) amplituder
Tidsram: Baslinje (alla grupper), 4 månader (behandlingsgrupp, ingen behandlingsgrupp [undergrupp slutför uppföljning])
|
ERN-data erhålls under elektroencefalogram (EEG) sessioner under vilka deltagarna engagerar sig i flera beteendeuppgifter.
Dessa uppgifter inkluderar Flankers (deltagaren måste snabbt trycka på en piltangent som motsvarar mittpilspetsen som visas på skärmen)
|
Baslinje (alla grupper), 4 månader (behandlingsgrupp, ingen behandlingsgrupp [undergrupp slutför uppföljning])
|
|
Förändringar i poäng på Overcontrol Youth Checklist (OCYC)
Tidsram: Baslinje (alla grupper), 4 månader (behandlingsgrupp, ingen behandlingsgrupp [undergrupp slutför uppföljning])
|
OCYC är en validerad checklista för självrapportering som bedömer nivåer av hyperprestandaövervakning och överkontroll.
Ungdomen ombeds svara ja/nej på en mängd personlighetsbaserade frågor.
En totalpoäng genereras, såväl som ett frustration/rigiditetspoäng och ett socialt bekymmer/perfektionismpoäng.
|
Baslinje (alla grupper), 4 månader (behandlingsgrupp, ingen behandlingsgrupp [undergrupp slutför uppföljning])
|
|
Förändringar i poäng på Adolescent Over- och Under-control Trait Measure (OUT'M)
Tidsram: Baslinje (alla grupper), 4 månader (behandlingsgrupp, ingen behandlingsgrupp [undergrupp slutför uppföljning])
|
OUT'M är en validerad checklista för självrapportering som bedömer nivåer av överkontroll såväl som underkontroll.
Ungdomar uppmanas att betygsätta sig själva på en mängd olika personlighetsdrag med hjälp av en skala från 0-6.
Överkontroll- och underkontrollpoäng genereras.
|
Baslinje (alla grupper), 4 månader (behandlingsgrupp, ingen behandlingsgrupp [undergrupp slutför uppföljning])
|
|
Förändringar i beteendemässig belöning Svara med hjälp av Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS), inklusive de förutseende och fullbordande underskalorna
Tidsram: Baslinje (alla grupper), 4 månader (behandlingsgrupp, ingen behandlingsgrupp [undergrupp slutför uppföljning])
|
TEPS är ett mått med 18 punkter, betygsatt från ett ("mycket falskt för mig") till sex ("mycket sant för mig"; α = 0,89).
Exempel på saker är "Jag ser fram emot en massa saker i mitt liv" (förutseende) och "Jag tycker om att ta ett djupt andetag av frisk luft när jag går utanför" (fullständigt).
|
Baslinje (alla grupper), 4 månader (behandlingsgrupp, ingen behandlingsgrupp [undergrupp slutför uppföljning])
|
|
Förändringar i amplituder för belöningspositivitet (RewP).
Tidsram: Baslinje (alla grupper), 4 månader (behandlingsgrupp, ingen behandlingsgrupp [undergrupp slutför uppföljning])
|
RewP-data erhålls under elektroencefalogramsessioner (EEG) under vilka deltagarna engagerar sig i en beteendeuppgift att öppna en dörr och få en liten summa pengar för att vinna om de öppnar rätt dörr, eller förlorar en liten summa pengar om de inte öppnar den "rätta" dörren.
RewP mäts genom att undersöka det neurala svaret på att vinna pengar och subtrahera det neurala svaret på att förlora pengar.
|
Baslinje (alla grupper), 4 månader (behandlingsgrupp, ingen behandlingsgrupp [undergrupp slutför uppföljning])
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i symtom på störande ätstörningar med hjälp av Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q)
Tidsram: Baslinje (alla grupper), 4 månader (behandlingsgrupp, ingen behandlingsgrupp [undergrupp slutför uppföljning])
|
EDE-Q är ett självrapporterande mått på ätstörningspatologi under de senaste 28 dagarna.
Det är en 7-gradig skala med 36 punkter (Fairburn & Beglin, 1994).
Den resulterande globala poängen (α = 0,83), och fyra subskalor, består av objektmedelvärden som, när de är över 4, indikerar kliniskt signifikant ätpatologi.
|
Baslinje (alla grupper), 4 månader (behandlingsgrupp, ingen behandlingsgrupp [undergrupp slutför uppföljning])
|
|
Förändringar i ångestsymtomologi med Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
Tidsram: Baslinje (alla grupper), 4 månader (behandlingsgrupp, ingen behandlingsgrupp [undergrupp slutför uppföljning])
|
SCARED är en skala med 41 punkter (α = 0,90) betygsatt från noll ("Inte sant eller knappast sant") till två ("Mycket sant eller ofta sant").
Summerade totalpoäng (α = 0,90) över 25 indikerar kliniskt signifikant ångest.
|
Baslinje (alla grupper), 4 månader (behandlingsgrupp, ingen behandlingsgrupp [undergrupp slutför uppföljning])
|
|
Förändringar i funktionsnedsättning med hjälp av frågeformulär för njutning och tillfredsställelse för pediatrisk livskvalitet (PQLES-Q)
Tidsram: Baslinje (alla grupper), 4 månader (behandlingsgrupp, ingen behandlingsgrupp [undergrupp slutför uppföljning])
|
PQLES-Q är en skala med 15 objekt, med objekt klassade från ett ("Mycket dåligt") till sex ("Mycket bra") där de första 14 objekten summeras för en totalpoäng och den sista posten är en självrapporterad globalt mått (α = 0,93).
Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse och njutning.
|
Baslinje (alla grupper), 4 månader (behandlingsgrupp, ingen behandlingsgrupp [undergrupp slutför uppföljning])
|
|
Förändringar i social funktionsnedsättning med hjälp av Social Connectedness Scale (SCS)
Tidsram: Baslinje (alla grupper), 4 månader (behandlingsgrupp, ingen behandlingsgrupp [undergrupp slutför uppföljning])
|
SCS är ett mått med 8 punkter, betygsatt från ett ("Instämmer") till sex ("Håller inte") och summerat, med högre poäng som indikerar mer social anknytning (α = 0,91).
Ett exempel från SCS är "Jag känner mig så avlägsen från människor".
|
Baslinje (alla grupper), 4 månader (behandlingsgrupp, ingen behandlingsgrupp [undergrupp slutför uppföljning])
|
|
Förändringar i depressiv symptomologi med Child Depression Inventory (CDI)
Tidsram: Baslinje (alla grupper), 4 månader (behandlingsgrupp, ingen behandlingsgrupp [undergrupp slutför uppföljning])
|
CDI är en skala med 27 punkter betygsatt från 0 till 2 och summerad för att skapa en totalpoäng.
Suicidalitetsfrågan utelämnades, vilket gav 26 frågor.
T-poängen för totalpoängen användes (α = 0,92).
|
Baslinje (alla grupper), 4 månader (behandlingsgrupp, ingen behandlingsgrupp [undergrupp slutför uppföljning])
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201912169
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .