Radicale Openheid voor Adolescenten Pilot (ROA)
12 juni 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Gericht op het transdiagnostische mechanisme van prestatiebewaking en overcontrole in de adolescentie: aanpassing en haalbaarheid
Verhoogde prestatiebewaking en overcontrole (HPM/OC) wordt gekenmerkt door inflexibiliteit, behoefte aan controle, perfectionisme, angstige vrees en hoge foutbewaking.
HPM/OC is een cross-diagnostisch (transdiagnostisch) kenmerk dat voorkomt bij meerdere vormen van psychiatrische aandoeningen die opduiken in de adolescentie, waaronder anorexia nervosa (AN), obsessief-compulsieve stoornis (OCD) en sociale angststoornis.
Deze studie karakteriseert gedrags- en neurale HPM/OC bij gezonde adolescenten en adolescenten met stoornissen die worden gekenmerkt door HPM/OC, waaronder AN en gerelateerde eetstoornissen en angststoornissen, depressieve en obsessieve-compulsieve stoornissen.
Vervolgens onderzoeken we de haalbaarheid van een nieuwe behandeling voor HPM/OC bij adolescenten, onderzoeken we de haalbaarheid van rekrutering, verkenning van het mechanisme van HPM/OC en onderzoeken we of de behandeling zich kan richten op neurale en gedragsmatige HPM/OC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende patiënten (n=30) en gezonde (n=30) adolescenten en jongvolwassenen zullen een baseline-sessie bijwonen waar ze een neurale ERP-beoordeling ondergaan en vragenlijsten invullen.
8 patiënt-deelnemers die geïnteresseerd zijn in deelname aan een gratis RO-DBT-therapieproef van 4 maanden zullen deelnemen aan wekelijkse individuele sessies en vaardigheidslessen.
Aan het einde van deze 4 maanden zullen ze een tweede follow-upsessie voltooien, waar ze een neurale beoordeling van het gebeurtenisgerelateerde potentieel (ERP) zullen ondergaan en vragenlijsten zullen invullen.
8 van de resterende 30 patiëntdeelnemers die de gratis therapieproef niet willen voltooien, hebben de mogelijkheid om terug te keren voor een tweede vervolgsessie waar ze een neurale ERP-beoordeling ondergaan en vragenlijsten invullen terwijl ze de gebruikelijke behandeling ondergaan (buiten therapie proef).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Adolescenten met HPM/OC: Vrouwelijke adolescenten en jongvolwassenen met AN en gerelateerde eetstoornispathologie en andere stoornissen van HPM/OC. Inclusiecriteria omvatten leeftijden 13-21, vrouwelijk geslacht, en moeten worden gekenmerkt door verhoogde dimensionale HPM/OC. Inclusiecriteria vereisen ook een psychiatrische stoornis en/of stoornis gerelateerd aan HPM/OC, inclusief een diagnose van AN, gerelateerde eetstoornispathologie gerelateerd aan AN die wordt gekenmerkt door HPM/OC (eetstoornis niet anders gespecificeerd; EDNOS; met hoge HPM/OC). OC), en/of een diagnose van een verwante stoornis gekenmerkt door HPM/OC, namelijk obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) of sociale angststoornis. Belangrijk is dat niet alleen een psychiatrische ziekte vereist is, maar ook een psychiatrische ziekte gekenmerkt door HPM/OC. Deelnemers worden niet uitgesloten vanwege medicatiestatus. Andere opname omvat: voor adolescenten jonger dan 17, de toestemming en deelname van een wettelijke verzorger. Andere inclusies zijn onder meer deelname aan therapie buiten de basissessie: woonachtig in de St. Louis-regio (om sessies bij te wonen) en bereidheid om RO DBT-A te hebben als enige psychosociale behandeling (medicatiebehandeling kan worden voortgezet).
Gezonde adolescenten: Vrouwelijke adolescenten en jongvolwassenen van 13-21 jaar die qua leeftijd en geslacht overeenkwamen met de patiëntensteekproef (allemaal vrouwen). Inclusiecriteria: geen diagnose van stoornissen van HPM/OC, inclusief AN en gerelateerde eetstoornispathologie, OCS of sociale fobie, vermogen om het EEG en de basislijnsessie te voltooien, en scores onder de klinische grens op een vragenlijst, de jeugd Zelfrapportage (YSR).
Uitsluitingscriteria:
Adolescenten met HPM/OC: Uitsluitingscriteria zijn onder meer: mannelijk geslacht, buiten de leeftijdscategorie, significante ontwikkelings- of cognitieve achterstand, epileptische aanvallen of andere ernstige neurologische stoornissen, ernstig hoofdletsel, onvermogen om voldoende Engels te begrijpen, te spreken en te lezen (zowel adolescent als verzorger indien onder 18 jaar).
Gezonde adolescenten: Uitsluitingscriteria: mannelijk geslacht, buiten de leeftijdscategorie, significante ontwikkelings- of cognitieve achterstand, epileptische aanvallen of een andere ernstige neurologische aandoening, ernstig hoofdletsel, onvermogen om voldoende Engels te begrijpen, te spreken en te lezen (zowel adolescent als verzorger indien jonger dan 18 jaar), of stoornis van AN, OCS, sociale angststoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De deelnemers voltooiden een baseline-evaluatie, kregen 4 maanden RO DBT-therapie en voltooiden vervolgens een follow-up-evaluatie.
|
Radicaal Open Dialectische Gedragstherapie (RO DBT) is een vorm van cognitieve gedragstherapie ontwikkeld door Dr. Thomas Lynch voor stoornissen van emotionele overbeheersing.
RO DBT is een behandeling die is geïndiceerd voor patiënten met meerdere psychiatrische stoornissen, waaronder diagnoses van chronische depressie, therapieresistente angststoornissen, anorexia nervosa, autismespectrumstoornissen en vermijdende, paranoïde en obsessief-compulsieve persoonlijkheidsstoornissen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandelgroep
De deelnemers voltooiden de baseline-evaluatie, maar kregen geen behandeling.
Een kleine subgroep voltooide ook een vervolgonderzoek.
|
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controles
De deelnemers voltooiden de baseline-evaluatie, maar kregen geen behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in foutgerelateerde negativiteitsamplitudes (ERN).
Tijdsspanne: Baseline (alle groepen), 4 maanden (behandelingsgroep, geen behandelingsgroep [subgroep voltooit follow-up])
|
ERN-gegevens worden verkregen tijdens elektro-encefalogram (EEG)-sessies waarin deelnemers verschillende gedragstaken uitvoeren.
Deze taken omvatten Flankers (deelnemer moet snel op een pijltoets drukken die overeenkomt met de middelste pijlpunt afgebeeld op het scherm)
|
Baseline (alle groepen), 4 maanden (behandelingsgroep, geen behandelingsgroep [subgroep voltooit follow-up])
|
|
Veranderingen in scores op Overcontrol Youth Checklist (OCYC)
Tijdsspanne: Baseline (alle groepen), 4 maanden (behandelingsgroep, geen behandelingsgroep [subgroep voltooit follow-up])
|
De OCYC is een gevalideerde checklist voor zelfrapportage die niveaus van hyperprestatiebewaking en overcontrole beoordeelt.
De jongere wordt gevraagd ja/nee te antwoorden op verschillende persoonlijkheidsvragen.
Er wordt een totaalscore gegenereerd, evenals een score voor frustratie/rigiditeit en een score voor sociale bezorgdheid/perfectionisme.
|
Baseline (alle groepen), 4 maanden (behandelingsgroep, geen behandelingsgroep [subgroep voltooit follow-up])
|
|
Veranderingen in scores op Adolescent Over- en Under-control Trait Measure (OUT'M)
Tijdsspanne: Baseline (alle groepen), 4 maanden (behandelingsgroep, geen behandelingsgroep [subgroep voltooit follow-up])
|
De OUT'M is een gevalideerde zelfrapportagechecklist die de niveaus van overcontrole en ondercontrole beoordeelt.
Jongeren wordt gevraagd zichzelf te beoordelen op verschillende persoonlijkheidskenmerken op een schaal van 0-6.
Overcontrole- en ondercontrolescores worden gegenereerd.
|
Baseline (alle groepen), 4 maanden (behandelingsgroep, geen behandelingsgroep [subgroep voltooit follow-up])
|
|
Veranderingen in gedragsbeloning reageren met behulp van de Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS), inclusief de anticiperende en consumerende subschalen
Tijdsspanne: Baseline (alle groepen), 4 maanden (behandelingsgroep, geen behandelingsgroep [subgroep voltooit follow-up])
|
De TEPS is een meetinstrument met 18 items, beoordeeld van één ("zeer onwaar voor mij") tot zes ("zeer waar voor mij"; α = 0,89).
Voorbeelden van items zijn: "Ik kijk uit naar veel dingen in mijn leven" (anticiperend) en "Ik haal graag een frisse neus als ik naar buiten loop" (consummatory).
|
Baseline (alle groepen), 4 maanden (behandelingsgroep, geen behandelingsgroep [subgroep voltooit follow-up])
|
|
Veranderingen in beloningspositiviteit (RewP) amplitudes
Tijdsspanne: Baseline (alle groepen), 4 maanden (behandelingsgroep, geen behandelingsgroep [subgroep voltooit follow-up])
|
RewP-gegevens worden verkregen tijdens elektro-encefalogram (EEG)-sessies waarin deelnemers een gedragstaak uitvoeren waarbij ze een deur openen en een kleine hoeveelheid geld ontvangen om te winnen als ze de juiste deur openen, of een kleine hoeveelheid geld verliezen als ze niet openen de 'juiste' deur.
De RewP wordt gemeten door de neurale respons op het winnen van geld te onderzoeken door de neurale respons op het verliezen van geld af te trekken.
|
Baseline (alle groepen), 4 maanden (behandelingsgroep, geen behandelingsgroep [subgroep voltooit follow-up])
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de symptomen van disruptief eten met behulp van de eetstoornis-onderzoeksvragenlijst (EDE-Q)
Tijdsspanne: Baseline (alle groepen), 4 maanden (behandelingsgroep, geen behandelingsgroep [subgroep voltooit follow-up])
|
De EDE-Q is een zelfrapportagemeting van de eetstoornispathologie van de afgelopen 28 dagen.
Het is een zevenpuntsschaal met 36 items (Fairburn & Beglin, 1994).
De resulterende globale score (α = 0,83), en vier subschalen, bestaan uit itemgemiddelden die, wanneer ze hoger zijn dan 4, wijzen op klinisch significante eetpathologie.
|
Baseline (alle groepen), 4 maanden (behandelingsgroep, geen behandelingsgroep [subgroep voltooit follow-up])
|
|
Veranderingen in angstige symptomen met behulp van Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
Tijdsspanne: Baseline (alle groepen), 4 maanden (behandelingsgroep, geen behandelingsgroep [subgroep voltooit follow-up])
|
De SCARED is een schaal met 41 items (α = 0,90) die wordt beoordeeld van nul ("Niet waar of bijna nooit waar") tot twee ("Zeer waar of vaak waar").
Opgetelde totaalscores (α = 0,90) boven de 25 duiden op klinisch significante angst.
|
Baseline (alle groepen), 4 maanden (behandelingsgroep, geen behandelingsgroep [subgroep voltooit follow-up])
|
|
Veranderingen in functionele beperkingen met behulp van Pediatric Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (PQLES-Q)
Tijdsspanne: Baseline (alle groepen), 4 maanden (behandelingsgroep, geen behandelingsgroep [subgroep voltooit follow-up])
|
De PQLES-Q is een schaal met 15 items, met items die worden beoordeeld van één ("Zeer slecht") tot zes ("Zeer goed"), waarbij de eerste 14 items worden opgeteld voor een totale score en het laatste item is een zelfgerapporteerd item. globale maat (α = 0,93).
Hogere scores duiden op meer tevredenheid en plezier.
|
Baseline (alle groepen), 4 maanden (behandelingsgroep, geen behandelingsgroep [subgroep voltooit follow-up])
|
|
Veranderingen in sociale beperkingen met behulp van Social Connectedness Scale (SCS)
Tijdsspanne: Baseline (alle groepen), 4 maanden (behandelingsgroep, geen behandelingsgroep [subgroep voltooit follow-up])
|
De SCS is een meting van 8 items, beoordeeld van één ("Akkoord") tot zes ("Niet mee eens") en opgeteld, waarbij hogere scores meer sociale verbondenheid aangeven (α = 0,91).
Een voorbeelditem uit de SCS is 'Ik voel me zo ver van mensen verwijderd'.
|
Baseline (alle groepen), 4 maanden (behandelingsgroep, geen behandelingsgroep [subgroep voltooit follow-up])
|
|
Veranderingen in depressieve symptomen met behulp van Child Depression Inventory (CDI)
Tijdsspanne: Baseline (alle groepen), 4 maanden (behandelingsgroep, geen behandelingsgroep [subgroep voltooit follow-up])
|
De CDI is een schaal met 27 items die wordt beoordeeld van 0 tot 2 en wordt opgeteld om een totaalscore te creëren.
De suïcidaliteitsvraag werd weggelaten, wat 26 vragen opleverde.
De T-score van de totaalscore werd gebruikt (α = 0,92).
|
Baseline (alle groepen), 4 maanden (behandelingsgroep, geen behandelingsgroep [subgroep voltooit follow-up])
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201912169
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .