Radikální otevřenost pro dospívající pilot (ROA)
12. června 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Zaměření na transdiagnostický mechanismus sledování výkonu a nadměrné kontroly v dospívání: Adaptace a proveditelnost
Zvýšené monitorování a nadměrná kontrola výkonu (HPM/OC) se vyznačuje nepružností, potřebou kontroly, perfekcionismem, úzkostlivými obavami a velkým sledováním chyb.
HPM/OC je zkřížená diagnostická (transdiagnostická) charakteristika vyskytující se u různých forem psychiatrických onemocnění, které se objevují v dospívání, včetně mentální anorexie (AN), obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) a sociální úzkostné poruchy.
Tato studie charakterizuje behaviorální a neurální HPM/OC u zdravých adolescentů a adolescentů s poruchami charakterizovanými HPM/OC, včetně AN a souvisejících poruch příjmu potravy a úzkosti, depresivních a obsedantně kompulzivních poruch.
Poté zkoumáme proveditelnost nové léčby HPM/OC u adolescentů, zkoumáme proveditelnost náboru, zkoumání mechanismu HPM/OC a zkoumáme, zda je léčba schopna cílit na neurální a behaviorální HPM/OC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodní pacienti (n=30) a zdraví (n=30) dospívající a mladí dospělí se zúčastní základního sezení, kde podstoupí nervové hodnocení ERP a vyplní dotazníky.
8 pacientských účastníků se zájmem o účast ve 4měsíční bezplatné studii RO DBT terapie se zúčastní týdenních individuálních a dovednostních lekcí.
Na konci těchto 4 měsíců absolvují druhé následné sezení, kde podstoupí neurální hodnocení potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) a vyplní dotazníky.
8 ze zbývajících 30 pacientských účastníků, kteří nechtějí dokončit bezplatnou terapeutickou zkoušku, bude mít možnost vrátit se na druhé kontrolní sezení, kde podstoupí neurální hodnocení ERP a vyplní dotazníky při léčbě jako obvykle (mimo terapeutický pokus).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Adolescenti s HPM/OC: Dospívající ženy a mladí dospělí s AN a související patologií poruchy příjmu potravy a dalšími poruchami HPM/OC. Kritéria pro zařazení zahrnují věk 13-21 let, ženské pohlaví a musí být charakterizována zvýšenou rozměrovou HPM/OC. Kritéria pro zařazení také vyžadují psychiatrickou poruchu a/nebo poruchu související s HPM/OC, včetně diagnózy AN, související patologie poruchy příjmu potravy související s AN, která je charakterizována HPM/OC (porucha příjmu potravy jinak nespecifikovaná; EDNOS; s vysokým HPM/ OC) a/nebo diagnózu související poruchy charakterizované HPM/OC, jmenovitě obsedantně kompulzivní porucha (OCD) nebo sociální úzkostná porucha. Důležité je, že je zapotřebí nejen psychiatrické onemocnění, ale také psychiatrické onemocnění charakterizované HPM/OC. Účastníci nebudou vyloučeni kvůli stavu léků. Mezi další zahrnutí patří: u mladistvých mladších 17 let souhlas a účast zákonné osoby. Další zahrnutí zahrnuje účast na terapii nad rámec základního sezení: život v regionu St. Louis (k účasti na sezení) a ochotu mít RO DBT-A jako jedinou psychosociální léčbu (léčba může pokračovat).
Zdraví adolescenti: Dospívající ženy a mladí dospělí ve věku 13–21 let se shodují se vzorkem pacientů podle věku a pohlaví (všechny ženy). Kritéria pro zařazení: žádná diagnóza poruch HPM/OC, včetně AN a související patologie poruchy příjmu potravy, OCD nebo sociální úzkostné poruchy, schopnost dokončit EEG a základní sezení a skóre pod klinickou hranicí v dotazníku, mládež Vlastní zpráva (YSR).
Kritéria vyloučení:
Adolescenti s HPM/OC: Kritéria vyloučení zahrnují: mužské pohlaví, mimo věkové rozmezí, významné vývojové nebo kognitivní opoždění, záchvat nebo jiná závažná neurologická porucha, těžké poranění hlavy, neschopnost dostatečně rozumět, mluvit a číst anglicky (adolescent i pečovatel, pokud je mladší než věk 18).
Zdraví dospívající: Kritéria vyloučení: mužské pohlaví, mimo věkové rozmezí, významné vývojové nebo kognitivní opoždění, záchvat nebo jiná závažná neurologická porucha, vážné poranění hlavy, neschopnost dostatečně rozumět, mluvit a číst anglicky (adolescent i pečovatel, pokud je mladší 18 let), nebo porucha AN, OCD, sociální úzkostná porucha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci dokončili základní hodnocení, absolvovali 4 měsíce terapie RO DBT a poté dokončili následné hodnocení.
|
Radikálně otevřená dialektická behaviorální terapie (RO DBT) je typ kognitivně behaviorální terapie vyvinutá Dr. Thomasem Lynchem pro poruchy emoční nadměrné kontroly.
RO DBT je léčba indikovaná pro pacienty s různými psychiatrickými poruchami, včetně diagnóz chronické deprese, úzkostných poruch rezistentních na léčbu, mentální anorexie, poruch autistického spektra a vyhýbavých, paranoidních a obsedantně-kompulzivních poruch osobnosti.
|
|
Žádný zásah: Žádná léčebná skupina
Účastníci dokončili základní hodnocení, ale nedostali léčbu.
Malá podskupina také dokončila následné hodnocení.
|
|
|
Žádný zásah: Zdravé ovládání
Účastníci dokončili základní hodnocení, ale nedostali léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny amplitud negativity související s chybou (ERN).
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny), 4 měsíce (léčebná skupina, žádná léčebná skupina [podskupina dokončila sledování])
|
Data ERN se získávají během relací elektroencefalogramu (EEG), během kterých se účastníci zabývají několika behaviorálními úkoly.
Tyto úkoly zahrnují Flankers (účastník musí rychle stisknout klávesu se šipkou, která odpovídá středové šipce zobrazené na obrazovce)
|
Výchozí stav (všechny skupiny), 4 měsíce (léčebná skupina, žádná léčebná skupina [podskupina dokončila sledování])
|
|
Změny ve skóre na Overcontrol Youth Checklist (OCYC)
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny), 4 měsíce (léčebná skupina, žádná léčebná skupina [podskupina dokončila sledování])
|
OCYC je ověřený kontrolní seznam pro vlastní hlášení, který hodnotí úrovně monitorování hypervýkonu a nadměrné kontroly.
Mladí lidé jsou požádáni, aby odpověděli ano/ne na různé otázky založené na osobnosti.
Generuje se celkové skóre, stejně jako skóre frustrace/rigidita a skóre sociálního zájmu/perfekcionismu.
|
Výchozí stav (všechny skupiny), 4 měsíce (léčebná skupina, žádná léčebná skupina [podskupina dokončila sledování])
|
|
Změny ve skóre u dospívajících s nadměrnou a nedostatečnou kontrolou vlastností (OUT'M)
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny), 4 měsíce (léčebná skupina, žádná léčebná skupina [podskupina dokončila sledování])
|
OUT'M je ověřený kontrolní seznam pro vlastní hlášení, který posuzuje úrovně nadměrné kontroly i nedostatečné kontroly.
Od mladých lidí se požaduje, aby se ohodnotili podle různých osobnostních rysů pomocí stupnice od 0 do 6.
Jsou generována skóre nadměrné a nedostatečné kontroly.
|
Výchozí stav (všechny skupiny), 4 měsíce (léčebná skupina, žádná léčebná skupina [podskupina dokončila sledování])
|
|
Změny v behaviorální reakci na odměnu pomocí škály Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS), včetně anticipačních a konzumních subškál
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny), 4 měsíce (léčebná skupina, žádná léčebná skupina [podskupina dokončila sledování])
|
TEPS je 18položková míra, hodnocená od jedné („pro mě velmi nesprávná“) do šesti („pro mě velmi pravdivá“; α = 0,89).
Příklady položek zahrnují „Těším se na spoustu věcí ve svém životě“ (předvídatelné) a „Rád se zhluboka nadechnu čerstvého vzduchu, když jdu venku“ (konzumační).
|
Výchozí stav (všechny skupiny), 4 měsíce (léčebná skupina, žádná léčebná skupina [podskupina dokončila sledování])
|
|
Změny v amplitudách pozitivity odměny (RewP).
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny), 4 měsíce (léčebná skupina, žádná léčebná skupina [podskupina dokončila sledování])
|
Data RewP se získávají během relací elektroencefalogramu (EEG), během kterých se účastníci zabývají behaviorálním úkolem otevřít dveře a získat malou částku peněz na výhru, pokud otevřou správné dveře, nebo prohrát malou částku peněz, pokud se neotevřou. „správné“ dveře.
RewP se měří zkoumáním nervové reakce na výhru peněz a odečtením nervové reakce na ztrátu peněz.
|
Výchozí stav (všechny skupiny), 4 měsíce (léčebná skupina, žádná léčebná skupina [podskupina dokončila sledování])
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v rušivé symptomologii příjmu potravy pomocí dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny), 4 měsíce (léčebná skupina, žádná léčebná skupina [podskupina dokončila sledování])
|
EDE-Q je self-report měření patologie poruchy příjmu potravy za posledních 28 dní.
Jedná se o 36bodovou sedmibodovou stupnici (Fairburn & Beglin, 1994).
Výsledné celkové skóre (α = 0,83) a čtyři subškály se skládají z průměrů položek, které, když jsou vyšší než 4, indikují klinicky významnou patologii příjmu potravy.
|
Výchozí stav (všechny skupiny), 4 měsíce (léčebná skupina, žádná léčebná skupina [podskupina dokončila sledování])
|
|
Změny úzkostné symptomologie pomocí Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny), 4 měsíce (léčebná skupina, žádná léčebná skupina [podskupina dokončila sledování])
|
SCARED je stupnice se 41 položkami (α = 0,90) hodnocená od nuly („není pravda nebo sotva kdy pravda“) do dvou („velmi pravdivá nebo často pravdivá“).
Souhrnné celkové skóre (α = 0,90) nad 25 ukazuje na klinicky významnou úzkost.
|
Výchozí stav (všechny skupiny), 4 měsíce (léčebná skupina, žádná léčebná skupina [podskupina dokončila sledování])
|
|
Změny funkčních poruch pomocí dotazníku Pediatric Quality of Life Enjoying and Satisfaction Questionnaire (PQLES-Q)
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny), 4 měsíce (léčebná skupina, žádná léčebná skupina [podskupina dokončila sledování])
|
PQLES-Q je 15-ti položková stupnice s položkami hodnocenými od jedné („Velmi špatné“) do 6 („Velmi dobře“), kde prvních 14 položek je sečteno pro celkové skóre a poslední položka je samohlásaná globální míra (α = 0,93).
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost a radost.
|
Výchozí stav (všechny skupiny), 4 měsíce (léčebná skupina, žádná léčebná skupina [podskupina dokončila sledování])
|
|
Změny v sociálním postižení pomocí škály sociální propojenosti (SCS)
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny), 4 měsíce (léčebná skupina, žádná léčebná skupina [podskupina dokončila sledování])
|
SCS je 8-položková míra, hodnocená od jedné („Souhlasím“) do šesti („Nesouhlasím“) a sečtená, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sociální propojenost (α = 0,91).
Příkladem položky z SCS je „Cítím se tak vzdálený od lidí“.
|
Výchozí stav (všechny skupiny), 4 měsíce (léčebná skupina, žádná léčebná skupina [podskupina dokončila sledování])
|
|
Změny v depresivní symptomologii pomocí Child Depression Inventory (CDI)
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny), 4 měsíce (léčebná skupina, žádná léčebná skupina [podskupina dokončila sledování])
|
CDI je škála o 27 položkách hodnocená od 0 do 2 a sečtená do celkového skóre.
Otázka o sebevraždě byla vynechána, čímž bylo získáno 26 otázek.
Bylo použito T-skóre celkového skóre (α = 0,92).
|
Výchozí stav (všechny skupiny), 4 měsíce (léčebná skupina, žádná léčebná skupina [podskupina dokončila sledování])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201912169
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .